Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen Novartis Meningokokki C -konjugaatti-rokotteen erän vertailevan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveissä taaperoissa

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis

Vaihe 2, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Novartis Meningokokki C -konjugaattirokotteen ja lyofilisoidun Meningokokki C -konjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kahdessa eri terveyspisteessä

Tutkimuksessa arvioitiin Novartis Meningococcal C -konjugaattirokotteen (MenC-CRM Liquid) kunkin kolmen erän turvallisuus ja immuunivaste, kun sitä annettiin terveille taaperoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

992

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Puola
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Puola
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Puola
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Puola
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Puola
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Puola
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Puola
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Puola
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Puola
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Puola
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Puola
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 12-23 kuukauden ikäiset taaperot mies- tai naaraslapset.
  2. Vanhemmalle/huoltajalle annettiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selvitetty.
  3. Saatavilla molemmilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla.
  4. Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meningokokki-rokotteen antamisen historia.
  2. Aiempi tunnettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  3. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio tai kolonisaatio.
  4. Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen, allergia lateksille tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  5. Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kainalolämpötila ≥38,0 °C edellisten 3 päivän aikana.
  6. Henkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja 6 päivän sisällä ennen rokotusta.

  7. Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esimerkiksi):

    • Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen milloin tahansa syntymästä lähtien.
    • Kaikkien immunostimulanttien vastaanotto milloin tahansa syntymästä lähtien.
    • Kaikkien systeemisten kortikosteroidien vastaanottaminen tai inhaloitavien korkeatehoisten kortikosteroidien krooninen käyttö syntymästä lähtien (paikallisten kortikosteroidien käyttö rajoitetuille kehon alueille (esimerkiksi ekseema polvissa, kasvoissa tai kyynärpäissä) on sallittu).
    • Immuunikatohäiriö tai tunnettu HIV-infektio.
  8. Aiempi kohtaus, mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain Barrén oireyhtymä (poikkeus: yksi itsestään rajoittuva lääkkeetön kuumekohtaus on hyväksyttävä).
  9. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  10. Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisen 12 viikon aikana.
  11. Ollut kuumetta alentavia lääkkeitä viimeisten 6 tunnin aikana.
  12. Hän on saanut muita rokotteita 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikonut saada minkä tahansa muun rokotteen tutkimuksen aikana (poikkeus: Inaktivoitu influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen tutkimusimmunisaatiota ja vähintään 15 päivää tutkimusimmunisaation jälkeen).
  13. Taaperon vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
  14. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  15. Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
  16. Tauti tai mikä tahansa sairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  17. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenC-CRM LIQ (nestemäinen formulaatio)
Koehenkilöt saivat 1 injektion MenC-CRM-rokote, nestemäinen formulaatio.
Biologinen: MenC-CRM LIQ
Yksi annos MenC-CRM-rokotetta, nestemäinen formulaatio
Kokeellinen: MenC-CRM ROS (Rosia)
Koehenkilöt saivat yhden injektion MenC-CRM-rokote, kylmäkuivattu formulaatio, joka oli valmistettu Rosiassa, Italiassa valmistetusta lääkeaineesta
Biologinen: MenC-CRM ROS
Yksi annos MenC-CRM-rokotetta, kylmäkuivattu formulaatio, joka on valmistettu Rosiassa, Italiassa valmistetusta lääkeaineesta.
Active Comparator: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Koehenkilöt saivat yhden injektion MenC-CRM-rokotetta, lyofilisoitua formulaatiota, joka oli valmistettu Emeryvillessä, Yhdysvalloissa valmistetusta lääkeaineesta
Biologinen: MenC-CRM EMV
Yksi annos MenC-CRM-rokotetta, lyofilisoitu formulaatio, joka on valmistettu Emeryvillessä, Yhdysvalloissa valmistetusta lääkeaineesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo ihmisen seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden tiitterit N Meningitidis -seroryhmää C vastaan ​​28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Immunogeenisuus mitattiin ihmisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (hSBA) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) N-tyypin meningitidis-tyyppiä C vastaan, päivänä 29 yhden rokotuksen jälkeen, kun rokotetta annettiin taaperoille MenC-CRM LIQ:n vastaavuuden arvioimiseksi MenC-CRM EMV:n ja MenC:n kanssa. -CRM ROS MenC-CRM EMV.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo hSBA-tiittereistä N-meningitidis-seroryhmää C vastaan ​​28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Immunogeenisuus mitattiin hSBA GMT:illä N meningitidis tyyppi C:tä vastaan ​​noin 28 päivää (päivänä 29) yhden rokotuksen jälkeen, kun rokotetta annettiin taaperoille MenC-CRM LIQ:n ja MenC-CRM ROS:n vastaavuuden arvioimiseksi.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 29)
Paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7

Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista yhden MenC-CRM LIQ- tai MenC-CRM ROS- tai MenC-CRM EMV-injektion jälkeen.

Turvallisuutta arvioitiin myös koehenkilöillä, jotka vahingossa saivat MenC-CRM EMV:tä MenC-CRM ROS:n sijaan.
Päivästä 1 päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V14_57

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MenC-CRM LIQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa