GS-5885, GS-9451, tegobuvir ja riboviriini hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-5885:stä, GS-9451:stä, Tegobuvirista ja Ribaviriinista (RBV) verrattuna GS-5885:een, GS-9451:een Tegobuvirin tai RBV:n kanssa hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen genotyyppi 1 tai 1b hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-5885:stä, GS-9451:stä, Tegobuvirista ja Ribaviriinista (RBV) verrattuna GS-5885:een, GS-9451:een Tegobuvirin tai RBV:n kanssa kroonista hoitoa kokeneilla potilailla Genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Saksa, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Hamburg, Saksa, 22589
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Klinikum der Universität Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute, LLC
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- California Liver Institute
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92161
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Lightsource Medical
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Whitman Walker Clinic
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, krooninen HCV-infektio
- Maksabiopsiatulokset ≤ 3 vuotta ennen seulontaa osoittavat kirroosin puuttumisen. Vaihtoehtoisesti ei-invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, on sallittu maissa, joissa se on sallittu
- Monoinfektio HCV-genotyypin (GT) 1a tai 1b kanssa
- HCV RNA ≥ 104 IU/ml seulonnassa
- Aiempi hoito ja yksi pegyloidun interferoni alfan ja RBV:n hoitojakso
- Potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin on sisällyttävä riittävät tiedot aikaisemmasta pegyloidulla interferoni alfalla ja RBV:llä (aloitus-/lopetuspäivät ja virusvaste), jotta aikaisempi vaste voidaan luokitella joko tyhjäksi, osittaiseksi, läpimurto- tai uusiutumisvasteeksi.
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 mukaan lukien
Seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja QTcF-välillä (QT korjattu Friderician kaavalla)
≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla.
- Suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman pegyloidun interferoni alfa- ja RBV-hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman, toksisuussyiden tai seurannan vuoksi kadonneen
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Ylitä kohdassa 4.2 määritellyt kriteerit leukopeniaan, neutropeniaan, anemiaan, trombosytopeniaan ja kilpirauhasta stimuloivaan hormoniin (TSH) liittyville laboratoriomittauksille.
- Autoimmuunisairauden, dekompensoituneen maksasairauden, huonosti hallitun diabeteksen, merkittävän psykiatrisen sairauden, vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), HIV:n, hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatosellulaarisen karsinooman tai muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä) hemoglobinopatia, verkkokalvon sairaus tai immuunivaste heikentynyt.
- Nykyinen amfetamiinien, kokaiinin, opiaattien tai alkoholin väärinkäyttö. Metadonin käyttö ei ole sallittua, mutta vakaa buprenorfiini-ylläpitohoito ≥ 6 kuukauden ajan on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuviiri 30 mg BID + RBV BID
|
Lääke: GS-5885 tabletti GS-5885 tabletti, 90 mg, QD Lääke: GS-9451 tabletti GS-9451 tabletti, 200 mg QD
tegobuviiri 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Ribaviriini (Copegus®) kahdesti päivässä (1 000 mg < 75 kg painaville koehenkilöille ja 1 200 mg henkilöille, jotka painavat ≥ 75 kg) jaettuna kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuviiri 30 mg BID + RBV lumelääke BID
|
Lääke: GS-5885 tabletti GS-5885 tabletti, 90 mg, QD Lääke: GS-9451 tabletti GS-9451 tabletti, 200 mg QD
tegobuviiri 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Riboviriini lumelääke BID
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuviiri lumelääke BID + RBV BID
|
Lääke: GS-5885 tabletti GS-5885 tabletti, 90 mg, QD Lääke: GS-9451 tabletti GS-9451 tabletti, 200 mg QD
Ribaviriini (Copegus®) kahdesti päivässä (1 000 mg < 75 kg painaville koehenkilöille ja 1 200 mg henkilöille, jotka painavat ≥ 75 kg) jaettuna kahdesti päivässä
tegobuvir lumelääke BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin tai GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuviirin tai GS-5885:n, GS-9451:n ja ribaviriinin kanssa. Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana raportoimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t eri ajankohtina tutkimuksen aikana. |
24 viikkoa
|
|
Antiviraalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuvirin ja RBV:n kanssa GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja RBV:n kanssa tehdyn yhdistelmähoidon antiviraalisen tehon arvioimiseksi mitattuna jatkuvalla virologisella vasteella (SVR, määritelty HCV RNA:na < kvantitatiivisen alaraja [LLoQ] 24 viikkoa hoidon jälkeen) -5885, GS-9451 ja tegobuvir tai GS-5885, GS-9451 ja RBV hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on krooninen genotyypin 1a tai 1b HCV-infektio
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen dynamiikka
Aikaikkuna: 10 päivää
|
GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuvirin virusdynamiikan karakterisoimiseksi.
Mediaanimuutos HCV RNA:ssa lähtötasosta ja aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 10 arvioidaan plasman HCV RNA -näytteenottoaikoihin perustuen GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuviirin virusdynamiikan karakterisoimiseksi.
|
10 päivää
|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili) Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin (tarvittaessa) vakaan tilan farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau ja T ½
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Antiviraalinen tehokkuus
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
|
Pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PEG) ja RBV:n (vain haara 2) lisäämisen antiviraalisen tehon (SVR:n määrittämän) arvioimiseksi alkuperäiseen hoito-ohjelmaan 24–48 viikon ajan koehenkilöillä, jotka kokevat viruksen läpimurron tai uusiutumisen ja joutuvat Rescue-ryhmään Terapia-alatutkimus
|
24-48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-248-0131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .