- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01446926
Tutkimus pneumokokkirokotteesta terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pneumokokkiproteiinirokotteen (PPrV) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä Bangladeshissa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan tutkittavan pneumokokkirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä asteittain rekisteröinnin kautta.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida tutkittavan pneumokokkirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toissijainen tavoite:
- Tutkittavan pneumokokkirokotteen immunogeenisuuden arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aikuiset osallistujat saavat yhden injektion tutkimusrokotetta tai lumelääkettä.
Tyydyttävän turvallisuusarvioinnin jälkeen taaperopotilaat saavat yhden injektion tutkimusrokotetta tai lumelääkettä.
Tyydyttävän turvallisuusarvioinnin jälkeen vastasyntyneet saavat 3 injektiota tutkimusrokotetta tai lumelääkettä annoksen nousevassa järjestyksessä (pieni, keskikokoinen ja suuri annos) ja turvallisuusarviointi jokaisen annostason jälkeen ennen kuin tutkimus siirtyy seuraavaan suurempaan annokseen.
Kaikille osallistujille tehdään immunogeenisyystestaus ja turvallisuusseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 18-50 vuotta.
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty. Jos tutkittava ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, noudatetaan sivuston määrittelemää vakiomenettelyä sen varmistamiseksi, että tutkittava ymmärtää prosessin, ja tutkittava merkitsee sen ja allekirjoittaa todistajan.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Imeväiset ja taaperot:
- 6–7 viikon ikäinen (42–49 päivää) imeväisille ja 12–13 kuukauden ikäisille taaperoille sisällyttämispäivänä
- Syntynyt täysiaikaisena raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja paino ≥ 60 % Bangladeshin mediaanipainosta mitattuna "paino-pituus"-indeksillä.
- Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. Jos tutkittavan vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, noudatetaan menettelyä sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää prosessin, ja tutkittavan vanhemmat tai muut laillisesti hyväksyttävät merkitsevät sen. edustaja ja todistajan allekirjoittama.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- (Vain aikuiset): Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänellä on oltava tehokas ehkäisymenetelmää tai pidättäytymistä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi jos kyseessä on aiemman tutkimuksen ei-interventioseuranta (esim.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana.
- Aiempi rokotus S. pneumoniae -bakteeria vastaan (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Aiempi pneumokokki-infektio (vahvistettu mikrobiologisesti) 5 vuoden sisällä.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen tai antikoagulanttien saamisen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- (Vain aikuiset): tunnistetaan tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäseniä (eli aviomies, vaimo ja heidän perheensä). lapset, adoptoidut tai luonnolliset) työntekijöiden tai tutkijan.
- (Vain imeväiset ja taaperot): Vanhemmat tai huoltajat, jotka on tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi ja jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäsenet (ts. aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset) työntekijöiden tai tutkijan.
- Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen verenottoa (immunogeenisuuden arviointia varten).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aikuiset, suuret annokset (formulaatio 1)
Aikuiset, jotka saavat yhden injektion suuren annoksen tutkittavaa pneumokokkirokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Aikuiset Placebo
Aikuiset osallistujat, jotka saavat lumelääkkeen
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Suuri annos taaperoille (formulaatio 1)
Taaperot, jotka saavat yhden suuren annoksen pneumokokkirokotteen injektion
|
0,5 ml, lihakseen
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Taaperot Placebo
Taaperot, jotka saavat yhden plasebo-ruiskeen
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Imeväisille pieni annos (formulaatio 2)
Vauvat, jotka saavat 3 injektiota pieniannoksisella pieniannoksisella pneumokokkirokotteella
|
0,5 ml, lihakseen
|
Placebo Comparator: Ryhmä 6: Plasebo
Vauvat, jotka saavat 3 plaseboinjektiota
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: Vauvojen keskiannos (formulaatio 3)
Vauvat, jotka saavat 3 injektiota keskiannoksen pneumokokkirokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
|
Kokeellinen: Ryhmä 8: Vauvojen keskiannos (formulaatio 4)
Vauvat, jotka saavat 3 injektiota keskiannoksen pneumokokkirokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
|
Placebo Comparator: Ryhmä 9: Imeväisten lumelääke
Vauvat, jotka saavat 3 plaseboinjektiota
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 10: Suuri annos imeväisille (formulaatio 1)
Vauvat, jotka saavat 3 injektiota suuriannoksista pneumokokkirokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
|
Placebo Comparator: Ryhmä 11: Plasebo
Vauvat, jotka saavat 3 plaseboinjektiota
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista systeemisistä reaktioista ja vakavista haittatapahtumista rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Aikuiset: kipu, punoitus ja turvotus; Pikkulapset ja pikkulapset: arkuus, punoitus, turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: aikuisille, kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu; Pikkulapset ja pikkulapset, kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.
|
Päivä 0 - päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pneumokokkirokotteen immunogeenisyys aikuisille ja taaperoille
Aikaikkuna: 30. päivä rokotuksen jälkeen (aikuiset ja taaperot)
|
Tutkittavan rokotteen antigeenikomponentin immuunivasteiden arviointi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
30. päivä rokotuksen jälkeen (aikuiset ja taaperot)
|
Pneumokokkirokotteen immunogeenisyys taaperoille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen 2 ja 3 (vauvat)
|
Tutkittavan rokotteen antigeenikomponentin immuunivasteiden arviointi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen 2 ja 3 (vauvat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPR02
- U1111-1117-7316 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuren annoksen pneumokokkirokote (formulaatio 1)
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat