Havaintotutkimus Peginterferoni Alfaan (esim. Pegasys) perustuvista kaksois- ja kolmoishoidoista kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ei-interventiivinen kohorttitutkimus pegyloituun interferoniin perustuvien kaksois- ja kolmoishoitojen käytöstä ja vaikutuksista kroonisen hepatiitti C:n hoidossa
Tämä prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus arvioi pegyloidun interferoni alfan (peginterferoni alfa) tehoa ja turvallisuutta (esim.
Pegasys) plus ribaviriini ja hoito-ohjelmat, jotka sisältävät suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä kroonista hepatiitti C:tä sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet hoitoa ja joilla on samanaikaisesti HIV HCV -infektio.
Tiedot kerätään osallistujilta, jotka saavat hoitoa nykyisen valmisteyhteenvedon (SPC) ja paikallisten merkintöjen mukaisesti hoidon keston ja 24 viikon seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
4442
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Bouge, Belgia, 5004
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Bruxelles, Belgia, 1190
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Heusy, Belgia, 4802
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Mons, Belgia, 7000
-
Montignies sur Sambre, Belgia, 6061
-
Namur, Belgia, 5000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Verviers, Belgia, 4800
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
-
Alexandria, Egypti
-
Cairo, Egypti
-
Cairo, Egypti
-
Giza, Egypti
-
Tanta, Egypti
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
-
Dublin, Irlanti, 9
-
Dublin, Irlanti, 8
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
-
Gragnano, Campania, Italia, 80054
-
Marcianise, Campania, Italia, 81025
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
-
Napoli, Campania, Italia, 80136
-
Nocera Inferiore, Campania, Italia, 84014
-
Nola, Campania, Italia, 80035
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italia, 13900
-
Cuorgnè (TO), Piemonte, Italia, 10082
-
Omegna (VB), Piemonte, Italia, 28887
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
Bisceglie, Puglia, Italia, 70052
-
Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95100
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
Livorno, Toscana, Italia, 57124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
-
Athens, Kreikka, 115 27
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Athens, Kreikka, 11522
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
-
Larissa, Kreikka, 41 110
-
Nea Kifissia, Kreikka, 14564
-
Patra, Kreikka, 265 04
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Baabda, Libanon, 50
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
-
Casablanca, Marokko
-
Casablanca, Marokko, 20000
-
Fes, Marokko
-
Marrakech, Marokko
-
Rabat, Marokko, 504
-
Rabat, Marokko, 62000
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, P.O Box 35
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakistan
-
Gujranwala, Pakistan
-
Karachi, Pakistan
-
Lahore, Pakistan, 20021
-
Lahore, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
-
Amadora, Portugali, 2700-020
-
Aveiro, Portugali, 3810-096
-
Beja, Portugali, 7801-849
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
-
Faro, Portugali, 8000-386
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
-
Porto, Portugali, 4099-001
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13616
-
Amiens, Ranska, 80054
-
Argenteuil, Ranska, 95107
-
Avignon, Ranska, 84902
-
Besancon, Ranska, 25000
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Beziers, Ranska, 34500
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Ranska, 38300
-
Caen, Ranska, 14033
-
Chambray Les Tours, Ranska, 37171
-
Clichy, Ranska, 92118
-
Creil, Ranska, 60109
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Epinay-Sur-Seine, Ranska, 93806
-
Evry, Ranska, 91014
-
Freyming Merlebach, Ranska, 57804
-
Gonesse, Ranska, 95503
-
Grasse, Ranska, 06130
-
Hyeres, Ranska, 83407
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Lagny Sur Marne, Ranska, 77405
-
Lille, Ranska, 59037
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Lomme, Ranska, 59462
-
Lyon, Ranska, 69009
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Meaux, Ranska, 77104
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Montpellier, Ranska, 34070
-
Nice, Ranska, 06202
-
Nimes, Ranska, 30029
-
Orange, Ranska, 84100
-
Orleans, Ranska, 45100
-
Paris, Ranska, 75970
-
Paris, Ranska, 75908
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75571
-
Paris, Ranska, 75679
-
Pau, Ranska, 64046
-
Perpignan, Ranska, 66046
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Reims, Ranska, 51092
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Rouen, Ranska, 76031
-
Saint Nazaire, Ranska, 44606
-
St Laurent Du Var, Ranska, 06700
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42277
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Suresnes, Ranska, 92151
-
Toulon, Ranska, 83000
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Tourcoing, Ranska, 59208
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
Vannes, Ranska, 56017
-
Villejuif, Ranska, 94804
-
Villeneuve Maguelone, Ranska, 34751
-
Villeneuve St Georges, Ranska, 94195
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Cluj-napoca, Romania, 400162
-
Constanta, Romania
-
Iasi, Romania, 700554
-
Iasi, Romania, 700620
-
Timisoara, Romania, 300167
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi, 80187
-
Karlstad, Ruotsi, 65185
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
-
Berlin, Saksa, 10777
-
Berlin, Saksa, 10243
-
Burghausen, Saksa, 84489
-
Düsseldorf, Saksa, 40237
-
Erlangen, Saksa, 91054
-
Essen, Saksa, 45122
-
Kassel, Saksa, 34117
-
Köln, Saksa, 50937
-
Lübeck, Saksa, 23562
-
Magdeburg, Saksa, 39120
-
Mannheim, Saksa, 68167
-
Rostock, Saksa, 18057
-
Rottenburg, Saksa, 72108
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Holy Makkah, Saudi-Arabia, 21583-Makkah P.O.Box-53356
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
-
-
-
-
-
Aleppo, Syyria, 6448
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01100
-
Ankara, Turkki
-
Ankara, Turkki, 06100
-
Ankara, Turkki, 06290
-
Ankara, Turkki, 06800
-
Hatay, Turkki, 31040
-
ISTANBULt, Turkki
-
Istanbul, Turkki, 34390
-
Izmir, Turkki, 35100
-
Kayseri, Turkki, 38039
-
Mersin, Turkki, 33169
-
Tokat, Turkki, 60250
-
Trabzon, Turkki, 61080
-
-
-
-
-
Ajka, Unkari, H-8400
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1088
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Budapest, Unkari, H-1125
-
Budapest, Unkari, 1067
-
Budapest, Unkari, 1126
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Debrecen, Unkari, H-4031
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Kaposvar, Unkari, 7400
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
Miskolc, Unkari, H-3501
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Sopron, Unkari, 9400
-
Szeged, Unkari, 6720
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
-
Szolnok, Unkari, 5000
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
-
Tatabánya, Unkari, 2800
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8901
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Viro, 31025
-
Pärnu, Viro, 80010
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tallinn, Viro, 10138
-
Tartu, Viro, 51014
-
-
-
-
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, P.O.Box 1006
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisen hepatiitti C:n (CHC) osanottajat (ei ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet hoitoa, mukaan lukien HIV-HCV-yhteisinfektio), jotka saavat yhdistelmähoitoa pegyloitujen interferonien ja ribaviriinin kanssa tai hoito-ohjelmia, jotka sisältävät suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (paikallisen lainsäädännön mukaan) osallistujat
- Krooninen hepatiitti C (HCV)
- Naimaton tai hoitoa saanut, HIV-HCV-yhteisinfektio tai HCV-tartunta
- HCV-hoidon saaminen pegyloiduilla interferoneilla ja ribaviriinilla tai hoito-ohjelmilla, jotka sisältävät suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) hoitostandardien ja nykyisten valmisteyhteenvedon/paikallisten merkintöjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet valmisteyhteenvedon/paikallisten merkintöjen mukaan
- Hoito aloitettiin > 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
6
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaksoishoito: Peg-IFN Alfa-2a + Ribaviriini
Kroonista C-hepatiittia (CHC) sairastavia osallistujia, jotka saivat kaksoishoitoa (pegyloitu interferoni alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] yhdessä ribaviriinin kanssa hoitostandardien mukaisesti ja paikallisten merkintöjen mukaisesti), seurattiin heidän hoidonsa ajan ja enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Peg-IFN Alfa-2a hoitostandardin ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Ribaviriini hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
|
|
Kaksoisterapia: Peg-IFN Alfa-2b + ribaviriini
CHC-potilaita, jotka saivat kaksoishoitoa (pegyloitu interferoni alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] yhdessä ribaviriinin kanssa hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti), seurattiin heidän hoidonsa ajan ja enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen. terapiaa.
|
Ribaviriini hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Peg-IFN Alfa-2b hoitostandardin ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
|
|
Kolmoishoito: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin
Osallistujia, joilla oli CHC ja jotka saivat kolmoishoitoa (peg-IFN Alfa-2a yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa hoidon standardin mukaisesti ja paikallisten merkintöjen mukaisesti), seurattiin heidän hoidonsa ajan ja enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Peg-IFN Alfa-2a hoitostandardin ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Ribaviriini hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Boceprevir noudattaa hoitostandardeja ja paikallisia merkintöjä.
|
|
Kolmoishoito: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirin
Osallistujia, joilla oli CHC ja jotka saivat kolmoishoitoa (peg-IFN Alfa-2b yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa hoidon standardin mukaisesti ja paikallisten merkintöjen mukaisesti), seurattiin heidän hoidonsa ajan ja enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Ribaviriini hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Peg-IFN Alfa-2b hoitostandardin ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Boceprevir noudattaa hoitostandardeja ja paikallisia merkintöjä.
|
|
Kolmoishoito: telapreviiri + Peg-IFN Alfa-2a + ribaviriini
Osallistujia, joilla oli CHC, jotka saivat kolmoishoitoa (peg-IFN Alfa-2a yhdessä ribaviriinin ja telapreviirin kanssa hoidon standardin mukaisesti ja paikallisten merkintöjen mukaisesti), seurattiin heidän hoidonsa ajan ja enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Peg-IFN Alfa-2a hoitostandardin ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Ribaviriini hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Telapreviirin hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
|
|
Kolmoishoito: telapreviiri + Peg-IFN Alfa-2b + ribaviriini
Osallistujia, joilla oli CHC ja jotka saivat kolmoishoitoa (peg-IFN Alfa-2b yhdessä ribaviriinin ja telapreviirin kanssa hoidon standardin ja paikallisen merkinnän mukaisesti), seurattiin heidän hoidonsa ajan ja enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Ribaviriini hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Peg-IFN Alfa-2b hoitostandardin ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Telapreviirin hoitostandardien ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 118 viikkoa)
|
Kaksoisterapiaan osallistuneiden SVR24-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) on alle (<) 50 kansainvälistä yksikköä/millilitraa (IU/ml) (mitattuna kaupallisesti saatavalla HCV-RNA-testillä, jossa alaraja alle tai yhtä suuri kuin [<=] 50 IU/ml) 24 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Jos käytettiin kvantitatiivista testiä, kvantifioinnin alarajan piti olla <=50 IU/ml.
SVR24 kolmoisterapiaan osallistuville määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on havaitsematon HCV-RNA, joka on arvioitu testillä, jonka alaraja on <= 50 IU/ml 24 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 118 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 118 viikkoa)
|
Kaksoisterapiaan osallistuneiden SVR12-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) on alle (<) 50 kansainvälistä yksikköä/millilitraa (IU/ml) (mitattuna kaupallisesti saatavalla HCV-RNA-testillä, jossa alaraja alle tai yhtä suuri kuin [<=] 50 IU/ml) 12 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Jos käytettiin kvantitatiivista testiä, kvantifioinnin alarajan piti olla <=50 IU/ml.
SVR12 kolmoisterapiaan osallistuville määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on havaitsematon HCV-RNA, joka on arvioitu testillä, jonka alaraja on <= 50 IU/ml 12 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 118 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen vaste eri hoitoaikoina ja hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja hoidon loppu (EOT) (96 viikkoon asti)
|
Virologinen vaste (VR) kaksoishoitoon osallistuville määritellään HCV RNA:ksi < 50 IU/ml määritettynä kvalitatiivisella HCV RNA -testillä, jonka havaitsemisraja (LLD) on alle 50 IU/ml, tai määritettynä kvantitatiivisella testillä kvantifioinnin alaraja (LLQ) <=50 IU/ml kaikilla asianomaisilla aikapisteillä.
Tulokset HCV RNA -testeistä LLD:llä ja LLQ:lla >50 IU/ml katsottiin ei-vasteeksi.
Kolmoisterapiaan osallistuvien VR määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi, joka on arvioitu testillä, jonka alaraja on <=50 IU/ml (UVR).
Tulokset HCV RNA -testeistä, joissa LLD >50 IU/ml, katsottiin ei-vasteeksi kolmoisterapiaan osallistuneilla.
|
Viikot 4, 12 ja hoidon loppu (EOT) (96 viikkoon asti)
|
|
Virologinen uusiutuminen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa EOT:n jälkeen (jopa 118 viikkoa)
|
Virologinen relapsi määritellään ei-virologiseksi vasteeksi (ei-VR) / ei-todettavissa olevaksi virologiseksi vasteeksi (ei-UVR) viimeisessä HCV-RNA-arvioinnissa hoitottoman seurantajakson aikana osallistujilla, joilla oli VR/UVR EOT:ssa.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä on osallistujat, joilla oli hoidon päättymisvaste (EoT-R), joille tehtiin myös HCV RNA -testi vähintään 12 viikkoa EoT:n jälkeen tai joiden viimeinen seuranta HCV RNA -testi osoitti vastetta (HCV RNA >= 50 IU/ml).
|
Jopa 24 viikkoa EOT:n jälkeen (jopa 118 viikkoa)
|
|
Virologinen läpimurto
Aikaikkuna: Jopa EOT (jopa 118 viikkoa)
|
Virologinen läpimurto/rebound määritellään ei-VR:ksi/ei-UVR:ksi hoitojakson aikana (mukaan lukien hoidon lopussa) osallistujilla, joilla on aikaisempi VR/UVR tai HCV RNA:n nousu >=1 log10 hoitojakson aikana verrattuna alimpaan arvoon. Aiemmin hoitojakson aikana mitattu HCV RNA (nadir) osallistujilla, joilla ei ollut VR/UVR:ää hoitojakson aikana.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä on osallistujat, joilla on vähintään 2 hoidon aikana suoritettua HCV RNA -arviointia (mukaan lukien EoT) tai yksi hoidon aikana suoritettu HCV RNA -arviointi (pois lukien EoT) ja vastaus EoT:ssä taaksepäin imputoimalla.
|
Jopa EOT (jopa 118 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) osallistujista, joilla on annosta pienennetty tai hoito keskeytetty
Aikaikkuna: Ensimmäiseen 12 hoitoviikkoon asti
|
Kaksoisterapiaan osallistuvien SVR 12 ja 24 -arvot määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) on alle (<) 50 kansainvälistä yksikköä/millilitraa (IU/ml) (kaupallisesti saatavilla olevalla HCV:llä mitattuna) RNA-testi, jonka alaraja on pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 50 IU/ml) 12 tai 24 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Jos käytettiin kvalitatiivista testiä, havaitsemisen alarajan on oltava <=50 IU/ml.
Kolmoisterapiaan osallistuneiden SVR12- ja 24-osuudet määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on havaitsematon HCV-RNA, joka on arvioitu testillä, jonka alaraja on <= 50 IU/ml 12 tai 24 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärästä poistettiin osallistujat, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti tehon puutteen tai ei-turvallisuuteen liittyvien syiden vuoksi, ja osallistujat, joilla ei ollut annosta pienennetty tai keskeytetty ensimmäisten 99 tutkimuspäivän aikana.
|
Ensimmäiseen 12 hoitoviikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin nopea virologinen vaste, nopea virologinen vaste, täydellinen varhainen virologinen vaste ja osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR) ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin nopea virologinen vaste (VRVR) (määritelty VR/UVR:ksi tutkimusviikolla 2), nopea virologinen vaste (RVR) (määritelty VR/UVR:ksi tutkimusviikolla 4, mutta ei VRVR:ä), täydellinen varhainen virologinen vaste ( cEVR) (määritelty VR/UVR:ksi tutkimusviikolla 12, mutta ei VRVR:ää tai RVR:ää) ja osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR) (määritelty 2 log10 pisara HCV RNA:ta tutkimusviikolla 12, mutta ei VRVR:tä, RVR:tä tai cEVR:tä) raportoitiin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat laajennetun (nopean) virologisen vasteen (eRVR)
Aikaikkuna: Jopa 98 viikkoa
|
Laajentunut (nopea) virologinen vaste (eRVR), joka määritellään UVR:nä viikoilla 4 ja 12 telapreviirin osalta ja UVR:nä viikoilla 8 ja 24 bosepreviirin osalta.
|
Jopa 98 viikkoa
|
|
Hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 118 viikkoa
|
Hoidon kokonaiskesto määriteltiin ajanjaksona minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen ja viimeisen annon välillä viikkoina.
|
Jopa 118 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin etiketin/valmisteyhteenvedon (SPC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 118 viikkoa
|
Jopa 118 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat PEG-IFN- ja ribaviriinihoidon (RBV)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa hoitoa
|
Osallistujia, jotka pidensivät hoitojaksoa 72 viikosta, ei raportoitu.
|
Jopa 72 viikkoa hoitoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon suoravaikutteisella viruslääkeaineella (DAA)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa hoitoa
|
Osallistujia, jotka pidensivät hoitojaksoa 72 viikosta, ei raportoitu.
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon suunnitellusti, otettiin mukaan.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä on niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka saivat suoravaikutteista viruslääkettä (DAA).
|
Jopa 72 viikkoa hoitoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on samanaikainen sairaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 118 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli käyttänyt tutkimuslääkettä (IMP) tai muita kliinisen tutkimuksen protokollassa määriteltyjä interventiokäyttäytymistä riippumatta siitä, mikä oli yhteys tutkimushoitoon.
|
Jopa 118 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Interferoni-alfa-1b
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV25599
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .