Badanie obserwacyjne dotyczące podwójnej i potrójnej terapii opartej na peginterferonie alfa (np. Pegasys) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Nieinterwencyjne badanie kohortowe dotyczące wykorzystania i wpływu podwójnych i potrójnych terapii opartych na pegylowanym interferonie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe oceni skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa (peginterferonu alfa) (np.
Pegasys) plus rybawiryna i schematy leczenia zawierające bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni i jednocześnie są zakażeni wirusem HIV HCV.
Dane będą zbierane od uczestników otrzymujących leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i lokalnymi etykietami na czas trwania leczenia i 24-tygodniową obserwację.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
4442
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holy Makkah, Arabia Saudyjska, 21583-Makkah P.O.Box-53356
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11159
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Bouge, Belgia, 5004
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Bruxelles, Belgia, 1190
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Heusy, Belgia, 4802
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Mons, Belgia, 7000
-
Montignies sur Sambre, Belgia, 6061
-
Namur, Belgia, 5000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Verviers, Belgia, 4800
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
-
Alexandria, Egipt
-
Cairo, Egipt
-
Cairo, Egipt
-
Giza, Egipt
-
Tanta, Egipt
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estonia, 31025
-
Pärnu, Estonia, 80010
-
Tallinn, Estonia, 10617
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13616
-
Amiens, Francja, 80054
-
Argenteuil, Francja, 95107
-
Avignon, Francja, 84902
-
Besancon, Francja, 25000
-
Besancon, Francja, 25030
-
Beziers, Francja, 34500
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Francja, 38300
-
Caen, Francja, 14033
-
Chambray Les Tours, Francja, 37171
-
Clichy, Francja, 92118
-
Creil, Francja, 60109
-
Creteil, Francja, 94010
-
Epinay-Sur-Seine, Francja, 93806
-
Evry, Francja, 91014
-
Freyming Merlebach, Francja, 57804
-
Gonesse, Francja, 95503
-
Grasse, Francja, 06130
-
Hyeres, Francja, 83407
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Lagny Sur Marne, Francja, 77405
-
Lille, Francja, 59037
-
Limoges, Francja, 87042
-
Lomme, Francja, 59462
-
Lyon, Francja, 69009
-
Mantes La Jolie, Francja, 78200
-
Marseille, Francja, 13285
-
Meaux, Francja, 77104
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Montpellier, Francja, 34070
-
Nice, Francja, 06202
-
Nimes, Francja, 30029
-
Orange, Francja, 84100
-
Orleans, Francja, 45100
-
Paris, Francja, 75970
-
Paris, Francja, 75908
-
Paris, Francja, 75651
-
Paris, Francja, 75571
-
Paris, Francja, 75679
-
Pau, Francja, 64046
-
Perpignan, Francja, 66046
-
Pessac, Francja, 33604
-
Reims, Francja, 51092
-
Rennes, Francja, 35033
-
Rouen, Francja, 76031
-
Saint Nazaire, Francja, 44606
-
St Laurent Du Var, Francja, 06700
-
St Priest En Jarez, Francja, 42277
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Suresnes, Francja, 92151
-
Toulon, Francja, 83000
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Tourcoing, Francja, 59208
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
Vannes, Francja, 56017
-
Villejuif, Francja, 94804
-
Villeneuve Maguelone, Francja, 34751
-
Villeneuve St Georges, Francja, 94195
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
-
Athens, Grecja, 115 27
-
Athens, Grecja, 11527
-
Athens, Grecja, 11522
-
Ioannina, Grecja, 455 00
-
Larissa, Grecja, 41 110
-
Nea Kifissia, Grecja, 14564
-
Patra, Grecja, 265 04
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01100
-
Ankara, Indyk
-
Ankara, Indyk, 06100
-
Ankara, Indyk, 06290
-
Ankara, Indyk, 06800
-
Hatay, Indyk, 31040
-
ISTANBULt, Indyk
-
Istanbul, Indyk, 34390
-
Izmir, Indyk, 35100
-
Kayseri, Indyk, 38039
-
Mersin, Indyk, 33169
-
Tokat, Indyk, 60250
-
Trabzon, Indyk, 61080
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
-
Dublin, Irlandia, 9
-
Dublin, Irlandia, 8
-
-
-
-
-
Doha, Katar, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Safat, Kuwejt, 13041
-
-
-
-
-
Baabda, Liban, 50
-
Beirut, Liban, 99999
-
Beirut, Liban, 11-236
-
Beirut, Liban
-
Nabatieh, Liban
-
Tripoli, Liban, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko, 20100
-
Casablanca, Maroko
-
Casablanca, Maroko, 20000
-
Fes, Maroko
-
Marrakech, Maroko
-
Rabat, Maroko, 504
-
Rabat, Maroko, 62000
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
-
Berlin, Niemcy, 10777
-
Berlin, Niemcy, 10243
-
Burghausen, Niemcy, 84489
-
Düsseldorf, Niemcy, 40237
-
Erlangen, Niemcy, 91054
-
Essen, Niemcy, 45122
-
Kassel, Niemcy, 34117
-
Köln, Niemcy, 50937
-
Lübeck, Niemcy, 23562
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
-
Mannheim, Niemcy, 68167
-
Rostock, Niemcy, 18057
-
Rottenburg, Niemcy, 72108
-
Tübingen, Niemcy, 72076
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, P.O Box 35
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakistan
-
Gujranwala, Pakistan
-
Karachi, Pakistan
-
Lahore, Pakistan, 20021
-
Lahore, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
-
Amadora, Portugalia, 2700-020
-
Aveiro, Portugalia, 3810-096
-
Beja, Portugalia, 7801-849
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
-
Faro, Portugalia, 8000-386
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
-
Porto, Portugalia, 4099-001
-
-
-
-
-
Aleppo, Republika Syryjsko-Arabska, 6448
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
-
Bucharest, Rumunia, 022328
-
Cluj-napoca, Rumunia, 400162
-
Constanta, Rumunia
-
Iasi, Rumunia, 700554
-
Iasi, Rumunia, 700620
-
Timisoara, Rumunia, 300167
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
-
-
-
-
-
Gävle, Szwecja, 80187
-
Karlstad, Szwecja, 65185
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 00833
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
-
Taichung, Tajwan, 40447
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taipei, Tajwan, 112
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
-
-
-
Ajka, Węgry, H-8400
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1088
-
Budapest, Węgry, 1097
-
Budapest, Węgry, H-1125
-
Budapest, Węgry, 1067
-
Budapest, Węgry, 1126
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Debrecen, Węgry, H-4031
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Kaposvar, Węgry, 7400
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
Miskolc, Węgry, H-3501
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
-
Pecs, Węgry, 7624
-
Sopron, Węgry, 9400
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
-
Szolnok, Węgry, 5000
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
-
Tatabánya, Węgry, 2800
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8901
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
-
Gragnano, Campania, Włochy, 80054
-
Marcianise, Campania, Włochy, 81025
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
Napoli, Campania, Włochy, 80138
-
Napoli, Campania, Włochy, 80136
-
Nocera Inferiore, Campania, Włochy, 84014
-
Nola, Campania, Włochy, 80035
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00165
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
-
Roma, Lazio, Włochy, 00149
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
-
Savona, Liguria, Włochy, 17100
-
-
Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Włochy, 21052
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20123
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60020
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Włochy, 13900
-
Cuorgnè (TO), Piemonte, Włochy, 10082
-
Omegna (VB), Piemonte, Włochy, 28887
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
-
Bisceglie, Puglia, Włochy, 70052
-
Castellana Grotte, Puglia, Włochy, 70013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09100
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95100
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95126
-
Messina, Sicilia, Włochy, 98124
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
-
Livorno, Toscana, Włochy, 57124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
-
-
-
-
-
Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, P.O.Box 1006
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) (wcześniej lub wcześniej leczeni, w tym współzakażeni HIV HCV) otrzymujący terapię skojarzoną z pegylowanymi interferonami i rybawiryną lub schematy leczenia zawierające bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- Osoby nieleczone lub wcześniej leczone, współzakażone HIV-HCV lub pojedynczo zakażone HCV
- Otrzymywanie leczenia HCV za pomocą pegylowanych interferonów z rybawiryną lub schematów zawierających bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA) zgodnie ze standardem postępowania i zgodnie z aktualną ChPL/lokalnym oznakowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z ChPL/lokalne oznakowanie
- Leczenie rozpoczęto >4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
6
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia podwójna: Peg-IFN Alfa-2a + Rybawiryna
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) otrzymujący podwójną terapię (pegylowany interferon alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] wraz z rybawiryną zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas trwania leczenia i do 24 tygodni po terapii.
|
Peg-IFN Alfa-2a zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
|
|
Podwójna terapia: Peg-IFN Alfa-2b + Rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący podwójną terapię (pegylowany interferon alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] wraz z rybawiryną zgodnie ze standardem opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas trwania leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia. terapia.
|
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Peg-IFN Alfa-2b zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
|
|
Potrójna terapia: Boceprewir + Peg-IFN Alfa-2a + Rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący potrójną terapię (peg-IFN Alfa-2a wraz z rybawiryną i boceprewirem zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Peg-IFN Alfa-2a zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Boceprewir zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
|
|
Potrójna terapia: Boceprewir + Peg-IFN Alfa-2b + Rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący potrójną terapię (peg-IFN Alfa-2b wraz z rybawiryną i boceprewirem zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Peg-IFN Alfa-2b zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Boceprewir zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
|
|
Potrójna terapia: telaprewir + Peg-IFN Alfa-2a + rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący potrójną terapię (peg-IFN Alfa-2a wraz z rybawiryną i telaprewirem zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas trwania leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Peg-IFN Alfa-2a zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Telaprewir zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
|
|
Potrójna terapia: telaprewir + Peg-IFN Alfa-2b + rybawiryna
Uczestnicy z pwzw C otrzymujący potrójną terapię (peg-IFN Alfa-2b wraz z rybawiryną i telaprewirem zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami) byli obserwowani przez cały czas trwania leczenia i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Rybawiryna zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Peg-IFN Alfa-2b zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Telaprewir zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi etykietami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (do 118 tygodni)
|
Współczynnik SVR24 dla uczestników terapii podwójnej jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 50 jednostek międzynarodowych/mililitrów (j.m./ml) (zmierzony za pomocą dostępnego w handlu testu HCV RNA z dolna granica wykrywalności mniejsza lub równa [<=] 50 j.m./ml) po 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
Jeśli stosowano test ilościowy, dolna granica oznaczalności musiała wynosić <=50 IU/ml.
SVR24 dla uczestników potrójnej terapii definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV ocenionym testem z dolną granicą wykrywalności <= 50 IU/ml po 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (do 118 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia okresu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (do 118 tygodni)
|
Współczynnik SVR12 dla uczestników terapii podwójnej jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 50 jednostek międzynarodowych/mililitrów (j.m./ml) (zmierzony za pomocą dostępnego w handlu testu HCV RNA z dolna granica wykrywalności mniejsza lub równa [<=] 50 IU/ml) po 12 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
Jeśli stosowano test ilościowy, dolna granica oznaczalności musiała wynosić <=50 IU/ml.
SVR12 dla uczestników potrójnej terapii definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV ocenionym testem z dolną granicą wykrywalności <= 50 IU/ml po 12 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia (do 118 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź wirusologiczna w różnych punktach czasowych leczenia i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i Koniec leczenia (EOT) (do 96 tygodni)
|
Odpowiedź wirusologiczna (VR) dla uczestników terapii podwójnej definiowana jest jako miano HCV RNA <50 IU/ml oceniane jakościowym testem HCV RNA z dolną granicą wykrywalności (LLD) <=50 IU/ml lub oceniane testem ilościowym z dolna granica oznaczalności (LLQ) <=50 IU/ml dla wszystkich odpowiednich punktów czasowych.
Wyniki testów HCV RNA z LLD i LLQ >50 IU/mL uznano za brak odpowiedzi.
VR dla uczestników potrójnej terapii definiuje się jako niewykrywalne RNA HCV oceniane testem z dolną granicą wykrywalności <=50 IU/mL (UVR).
Wyniki badań HCV RNA z LLD >50 IU/ml uznano za brak odpowiedzi dla uczestników potrójnej terapii.
|
Tydzień 4, 12 i Koniec leczenia (EOT) (do 96 tygodni)
|
|
Nawrót wirusologiczny po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po EOT (do 118 tygodni)
|
Wznowa wirusologiczna zdefiniowana jako odpowiedź wirusologiczna niewykrywalna (nie-VR)/niewykrywalna odpowiedź wirusologiczna (nie-UVR) podczas ostatniej oceny RNA HCV w okresie obserwacji bez leczenia u uczestników z VR/UVR w EOT.
W tym przypadku liczba analizowanych uczestników to uczestnicy z odpowiedzią na koniec leczenia (EoT-R), u których również wykonano test HCV RNA co najmniej 12 tygodni po EoT lub u których ostatni test HCV RNA w ostatniej wizycie wykazał brak odpowiedzi (HCV RNA >= 50 j.m./ml).
|
Do 24 tygodni po EOT (do 118 tygodni)
|
|
Przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: Do EOT (do 118 tygodni)
|
Przełom/nawrót wirusologiczny zdefiniowany jako brak VR/brak UVR w okresie leczenia (w tym pod koniec leczenia) u uczestników z wcześniejszą VR/UVR lub wzrostem miana HCV RNA o >=1 log10 w okresie leczenia w porównaniu z najniższym RNA HCV (nadir) zmierzone wcześniej w okresie leczenia u uczestników bez VR/UVR w okresie leczenia.
Tutaj liczba analizowanych uczestników to uczestnicy z co najmniej 2 ocenami HCV RNA podczas leczenia (w tym EoT) lub 1 oceną RNA HCV podczas leczenia (z wyłączeniem EoT) i odpowiedzią w EoT przez imputację wsteczną.
|
Do EOT (do 118 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) wśród uczestników, u których zmniejszono dawkę lub przerwano leczenie
Ramy czasowe: Do pierwszych 12 tygodni leczenia
|
Współczynniki SVR 12 i 24 dla uczestników terapii podwójnej są zdefiniowane jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 50 jednostek międzynarodowych/mililitrów (j.m./ml) (mierzone za pomocą dostępnego na rynku HCV test RNA z dolną granicą wykrywalności mniejszą lub równą [<=] 50 IU/ml) po 12 lub 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
Jeśli zastosowano test jakościowy, wówczas dolna granica wykrywalności musi wynosić <=50 IU/ml.
Odsetki SVR12 i 24 dla uczestników potrójnej terapii definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA ocenionym testem z dolną granicą wykrywalności <= 50 IU/ml po 12 lub 24 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
W tym przypadku liczba analizowanych uczestników wykluczyła uczestników z przedwczesnym wycofaniem z powodu braku skuteczności lub powodów niezgodnych z bezpieczeństwem oraz uczestników bez redukcji dawki lub przerw w ciągu pierwszych 99 dni badania.
|
Do pierwszych 12 tygodni leczenia
|
|
Odsetek uczestników z bardzo szybką odpowiedzią wirusologiczną, szybką odpowiedzią wirusologiczną, całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną i częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną (pEVR) w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Odsetek uczestników z bardzo szybką odpowiedzią wirusologiczną (VRVR) (zdefiniowaną jako VR/UVR w 2. tygodniu badania), szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) (określoną jako VR/UVR w 4. tygodniu badania, ale bez VRVR), całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną ( cEVR) (zdefiniowana jako VR/UVR do 12. tygodnia badania, ale bez VRVR lub RVR) i częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna (pEVR) (zdefiniowana jako spadek RNA HCV o 2 log10 do 12. tygodnia badania, ale bez VRVR, RVR lub cEVR) zostały zgłoszone.
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wydłużoną (szybką) odpowiedź wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Do 98 tygodni
|
Wydłużona (szybka) odpowiedź wirusologiczna (eRVR) zdefiniowana jako UVR w 4. i 12. tygodniu dla telaprewiru oraz jako UVR w 8. i 24. tygodniu dla boceprewiru.
|
Do 98 tygodni
|
|
Czas trwania ogólnego leczenia
Ramy czasowe: Do 118 tygodni
|
Całkowity czas trwania leczenia zdefiniowano jako czas między pierwszym a ostatnim podaniem dowolnego badanego leku, w tygodniach.
|
Do 118 tygodni
|
|
Odsetek uczestników leczonych zgodnie z etykietą/podsumowaniem charakterystyki produktu leczniczego (ChPL)
Ramy czasowe: Do 118 tygodni
|
Do 118 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie PEG-IFN i rybawiryną (RBV)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni leczenia
|
Nie zgłoszono uczestników, którzy przedłużyli okres leczenia z 72 tygodni.
|
Do 72 tygodni leczenia
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni leczenia
|
Nie zgłoszono uczestników, którzy przedłużyli okres leczenia z 72 tygodni.
Uwzględniono uczestników, którzy przerwali leczenie zgodnie z planem.
Tutaj liczba analizowanych uczestników to całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA).
|
Do 72 tygodni leczenia
|
|
Odsetek uczestników ze współistniejącym stanem medycznym na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 118 tygodni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło po zastosowaniu przez uczestnika badanego produktu leczniczego (IMP) lub innych zachowań interwencyjnych określonych w protokole w badaniu klinicznym, niezależnie od związku z badanym leczeniem.
|
Do 118 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
6 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV25599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .