Un estudio observacional sobre terapias dobles y triples basadas en peginterferón alfa (p. ej., Pegasys) en pacientes con hepatitis C crónica
10 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de cohorte no intervencionista sobre la utilización y el impacto de terapias duales y triples basadas en interferón pegilado para el tratamiento de la hepatitis C crónica
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de cohortes evaluará la eficacia y la seguridad del interferón alfa pegilado (peginterferón alfa) (p.
Pegasys) más ribavirina y regímenes de tratamiento que contienen antivirales de acción directa en participantes con hepatitis C crónica que no han recibido tratamiento previo o que ya han recibido tratamiento y coinfectados por el VIH y el VHC.
Se recopilarán datos de los participantes que reciban tratamiento de acuerdo con el Resumen de características del producto (SPC) actual y el etiquetado local durante la duración de su tratamiento y un seguimiento de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
4442
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
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Berlin, Alemania, 10777
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Berlin, Alemania, 10243
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Burghausen, Alemania, 84489
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Düsseldorf, Alemania, 40237
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Erlangen, Alemania, 91054
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Essen, Alemania, 45122
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Kassel, Alemania, 34117
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Köln, Alemania, 50937
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Lübeck, Alemania, 23562
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Magdeburg, Alemania, 39120
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Mannheim, Alemania, 68167
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Rostock, Alemania, 18057
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Rottenburg, Alemania, 72108
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Tübingen, Alemania, 72076
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Holy Makkah, Arabia Saudita, 21583-Makkah P.O.Box-53356
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
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Riyadh, Arabia Saudita, 11159
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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Antwerpen, Bélgica, 2018
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Bouge, Bélgica, 5004
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Brussels, Bélgica, 1000
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1180
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Bruxelles, Bélgica, 1190
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Heusy, Bélgica, 4802
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Mons, Bélgica, 7000
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Montignies sur Sambre, Bélgica, 6061
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Namur, Bélgica, 5000
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Oostende, Bélgica, 8400
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Verviers, Bélgica, 4800
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Alexandria, Egipto
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Alexandria, Egipto
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Cairo, Egipto
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Cairo, Egipto
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Giza, Egipto
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Tanta, Egipto
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Al Ain, Emiratos Árabes Unidos, P.O.Box 1006
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
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Kohtla-Järve, Estonia, 31025
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Pärnu, Estonia, 80010
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 10138
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Tartu, Estonia, 51014
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Aix En Provence, Francia, 13616
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Amiens, Francia, 80054
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Argenteuil, Francia, 95107
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Avignon, Francia, 84902
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Besancon, Francia, 25000
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Besancon, Francia, 25030
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Beziers, Francia, 34500
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Boulogne Billancourt, Francia, 92104
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
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Caen, Francia, 14033
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Chambray Les Tours, Francia, 37171
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Clichy, Francia, 92118
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Creil, Francia, 60109
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Creteil, Francia, 94010
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Epinay-Sur-Seine, Francia, 93806
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Evry, Francia, 91014
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Freyming Merlebach, Francia, 57804
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Gonesse, Francia, 95503
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Grasse, Francia, 06130
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Hyeres, Francia, 83407
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La Tronche, Francia, 38700
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Lagny Sur Marne, Francia, 77405
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Lille, Francia, 59037
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Limoges, Francia, 87042
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Lomme, Francia, 59462
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Lyon, Francia, 69009
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Mantes La Jolie, Francia, 78200
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Marseille, Francia, 13285
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Meaux, Francia, 77104
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Montpellier, Francia, 34295
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Montpellier, Francia, 34070
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Nice, Francia, 06202
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Nimes, Francia, 30029
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Orange, Francia, 84100
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Orleans, Francia, 45100
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75908
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75571
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Paris, Francia, 75679
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Pau, Francia, 64046
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Perpignan, Francia, 66046
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Pessac, Francia, 33604
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Reims, Francia, 51092
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Rennes, Francia, 35033
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Rouen, Francia, 76031
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Saint Nazaire, Francia, 44606
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St Laurent Du Var, Francia, 06700
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St Priest En Jarez, Francia, 42277
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Strasbourg, Francia, 67091
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Suresnes, Francia, 92151
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Toulon, Francia, 83000
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Toulouse, Francia, 31059
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Tourcoing, Francia, 59208
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Vannes, Francia, 56017
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Villejuif, Francia, 94804
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Villeneuve Maguelone, Francia, 34751
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Villeneuve St Georges, Francia, 94195
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
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Athens, Grecia, 115 27
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Athens, Grecia, 11527
-
Athens, Grecia, 11522
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Ioannina, Grecia, 455 00
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Larissa, Grecia, 41 110
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Nea Kifissia, Grecia, 14564
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Patra, Grecia, 265 04
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
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Ajka, Hungría, H-8400
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
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Bekescsaba, Hungría, 5600
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Budapest, Hungría, 1083
-
Budapest, Hungría, 1088
-
Budapest, Hungría, 1097
-
Budapest, Hungría, H-1125
-
Budapest, Hungría, 1067
-
Budapest, Hungría, 1126
-
Debrecen, Hungría, 4032
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Debrecen, Hungría, H-4031
-
Gyula, Hungría, 5700
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Kecskemet, Hungría, 6000
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Miskolc, Hungría, H-3501
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
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Pecs, Hungría, 7624
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Sopron, Hungría, 9400
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Szeged, Hungría, 6720
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Szolnok, Hungría, 5000
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Szombathely, Hungría, 9700
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
-
Tatabánya, Hungría, 2800
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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Zalaegerszeg, Hungría, 8901
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Dublin, Irlanda, 4
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Dublin, Irlanda, 9
-
Dublin, Irlanda, 8
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
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Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
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Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
-
Gragnano, Campania, Italia, 80054
-
Marcianise, Campania, Italia, 81025
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Napoli, Campania, Italia, 80138
-
Napoli, Campania, Italia, 80136
-
Nocera Inferiore, Campania, Italia, 84014
-
Nola, Campania, Italia, 80035
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
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Roma, Lazio, Italia, 00152
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
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Lombardia
-
Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
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Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italia, 13900
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Cuorgnè (TO), Piemonte, Italia, 10082
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Omegna (VB), Piemonte, Italia, 28887
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Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
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Bisceglie, Puglia, Italia, 70052
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Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95100
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
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Livorno, Toscana, Italia, 57124
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Doha, Katar, P.O.Box 3051
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Safat, Kuwait, 13041
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Baabda, Líbano, 50
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Beirut, Líbano, 99999
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Beirut, Líbano, 11-236
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Beirut, Líbano
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Nabatieh, Líbano
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Tripoli, Líbano, 371 Tripoli
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
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Casablanca, Marruecos, 20100
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Casablanca, Marruecos
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Casablanca, Marruecos, 20000
-
Fes, Marruecos
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Marrakech, Marruecos
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Rabat, Marruecos, 504
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Rabat, Marruecos, 62000
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Muscat, Omán, P.O Box 35
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Faisalabad, Pakistán
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Gujranwala, Pakistán
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Karachi, Pakistán
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Lahore, Pakistán, 20021
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Lahore, Pakistán
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Rawalpindi, Pakistán
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Adana, Pavo, 01100
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Ankara, Pavo
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Ankara, Pavo, 06100
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Ankara, Pavo, 06290
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Ankara, Pavo, 06800
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Hatay, Pavo, 31040
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ISTANBULt, Pavo
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Istanbul, Pavo, 34390
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Izmir, Pavo, 35100
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Kayseri, Pavo, 38039
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Mersin, Pavo, 33169
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Tokat, Pavo, 60250
-
Trabzon, Pavo, 61080
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Almada, Portugal, 2805-267
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Amadora, Portugal, 2700-020
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Aveiro, Portugal, 3810-096
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Beja, Portugal, 7801-849
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Coimbra, Portugal, 3041-801
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Faro, Portugal, 8000-386
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Lisboa, Portugal, 1349-019
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Porto, Portugal, 4099-001
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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London, Reino Unido, W2 1NY
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London, Reino Unido, E1 1BB
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Aleppo, República Árabe Siria, 6448
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Bucharest, Rumania, 021105
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Bucharest, Rumania, 022328
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Cluj-napoca, Rumania, 400162
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Constanta, Rumania
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Iasi, Rumania, 700554
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Iasi, Rumania, 700620
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Timisoara, Rumania, 300167
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Belgrade, Serbia, 11000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Gävle, Suecia, 80187
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Karlstad, Suecia, 65185
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Uppsala, Suecia, 75185
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Lugano, Suiza, 6900
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St. Gallen, Suiza, 9007
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Kaohsiung, Taiwán, 00833
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Kaohsiung, Taiwán, 807
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Taichung, Taiwán, 40447
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Taipei, Taiwán, 100
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Taipei, Taiwán, 112
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Taoyuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con hepatitis C crónica (HCC) (naïve o con experiencia en tratamiento, incluidos los coinfectados por el VIH y el VHC) que reciben terapia combinada con interferones pegilados más ribavirina o regímenes de tratamiento que contienen antivirales de acción directa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (según la legislación local)
- Hepatitis C crónica (VHC)
- Ingenuos o con tratamiento previo, coinfectados por VIH-VHC o monoinfectados por VHC
- Reciben tratamiento para el VHC con interferones pegilados más ribavirina o regímenes que contienen antivirales de acción directa (DAA) de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el SPC/etiquetado local actual
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según RCP/etiquetado local
- El tratamiento comenzó > 4 semanas antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
6
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia Dual: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
Los participantes con hepatitis C crónica (CHC) que recibieron terapia dual (interferón pegilado alfa-2a [peg-IFN Alfa-2a] junto con ribavirina según el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local) fueron seguidos durante la duración de su tratamiento y hasta 24 semanas después de la terapia.
|
Peg-IFN Alfa-2a según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Ribavirina según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
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Terapia Dual: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
Los participantes con CHC que recibieron terapia dual (interferón pegilado alfa-2b [peg-IFN Alfa-2b] junto con ribavirina según el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local) fueron seguidos durante la duración de su tratamiento y hasta 24 semanas después terapia.
|
Ribavirina según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Peg-IFN Alfa-2b según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
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Triple Terapia: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
Los participantes con CHC que recibieron terapia triple (peg-IFN Alfa-2a junto con ribavirina y boceprevir según el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local) fueron seguidos durante la duración de su tratamiento y hasta 24 semanas después de la terapia.
|
Peg-IFN Alfa-2a según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Ribavirina según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Boceprevir de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local.
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Triple Terapia: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
Los participantes con CHC que recibieron terapia triple (peg-IFN Alfa-2b junto con ribavirina y boceprevir según el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local) fueron seguidos durante la duración de su tratamiento y hasta 24 semanas después de la terapia.
|
Ribavirina según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Peg-IFN Alfa-2b según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Boceprevir de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local.
|
|
Triple Terapia: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
Los participantes con CHC que recibieron terapia triple (peg-IFN Alfa-2a junto con ribavirina y telaprevir según el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local) fueron seguidos durante la duración de su tratamiento y hasta 24 semanas después de la terapia.
|
Peg-IFN Alfa-2a según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Ribavirina según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Telaprevir según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
|
|
Triple Terapia: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
Los participantes con CHC que recibieron terapia triple (peg-IFN Alfa-2b junto con ribavirina y telaprevir según el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local) fueron seguidos durante la duración de su tratamiento y hasta 24 semanas después de la terapia.
|
Ribavirina según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Peg-IFN Alfa-2b según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
Telaprevir según el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 24 semanas posteriores a la finalización del período de tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (hasta 118 semanas)
|
La tasa de RVS24 para participantes en terapia dual se define como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a (<) 50 unidades internacionales/mililitros (UI/mL) (según lo medido por una prueba comercial de ARN del VHC con límite inferior de detección inferior o igual a [<=] 50 UI/mL) a las 24 semanas después de finalizar el período de tratamiento.
Si se utilizaba una prueba cuantitativa, el límite inferior de cuantificación tenía que ser <=50 UI/mL.
La RVS24 para los participantes en la terapia triple se define como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable evaluado mediante una prueba con un límite inferior de detección <= 50 UI/mL a las 24 semanas después de finalizar el período de tratamiento.
|
24 semanas después del final del tratamiento (hasta 118 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del período de tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento (hasta 118 semanas)
|
La tasa de RVS12 para participantes en terapia dual se define como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a (<) 50 unidades internacionales/mililitros (UI/mL) (según lo medido por una prueba comercial de ARN del VHC con límite inferior de detección inferior o igual a [<=] 50 UI/mL) a las 12 semanas posteriores a la finalización del período de tratamiento.
Si se utilizaba una prueba cuantitativa, el límite inferior de cuantificación tenía que ser <=50 UI/mL.
La RVS12 para los participantes de la terapia triple se define como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable evaluado mediante una prueba con un límite inferior de detección <= 50 UI/mL a las 12 semanas posteriores a la finalización del período de tratamiento.
|
12 semanas después del final del tratamiento (hasta 118 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica en varios puntos temporales de tratamiento y al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y Fin de tratamiento (EOT) (hasta 96 semanas)
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La respuesta virológica (VR) para los participantes de terapia dual se define como ARN del VHC <50 UI/ml según lo evaluado mediante una prueba cualitativa de ARN del VHC con un límite inferior de detección (LLD) <=50 UI/ml o según lo evaluado mediante una prueba cuantitativa con un límite inferior de cuantificación (LLQ) <= 50 UI/mL para todos los puntos de tiempo en cuestión.
Los resultados de las pruebas de ARN del VHC con LLD y LLQ >50 UI/mL se consideraron como falta de respuesta.
La VR para los participantes de la terapia triple se define como ARN del VHC indetectable evaluado mediante una prueba con un límite inferior de detección <=50 UI/mL (UVR).
Los resultados de las pruebas de ARN del VHC con un LLD >50 UI/mL se consideraron como falta de respuesta para los participantes de la terapia triple.
|
Semana 4, 12 y Fin de tratamiento (EOT) (hasta 96 semanas)
|
|
Recaída virológica después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del EOT (hasta 118 semanas)
|
Recaída virológica definida como respuesta no virológica (no-VR)/respuesta virológica no indetectable (no-UVR) en la última evaluación de ARN del VHC durante el período de seguimiento sin tratamiento en participantes con VR/UVR en EOT.
Aquí, el número de participantes analizados son los participantes con respuesta al final del tratamiento (EoT-R) que también se sometieron a una prueba de ARN del VHC al menos 12 semanas después de la EoT o cuya última prueba de ARN del VHC de seguimiento no mostró respuesta (ARN del VHC >= 50 UI/mL).
|
Hasta 24 semanas después del EOT (hasta 118 semanas)
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|
Avance virológico
Periodo de tiempo: Hasta EOT (hasta 118 semanas)
|
Avance/rebote virológico definido como no VR/no UVR durante el período de tratamiento (incluido el final del tratamiento) en participantes con VR/UVR previo o un aumento del ARN del VHC en >=1 log10 durante el período de tratamiento en comparación con el más bajo ARN del VHC (nadir) previamente medido durante el período de tratamiento en participantes sin VR/UVR durante el período de tratamiento.
Aquí, Número de participantes analizados son los participantes con al menos 2 evaluaciones de ARN del VHC durante el tratamiento (incluido EoT) o 1 evaluación de ARN del VHC durante el tratamiento (excluyendo EoT) y respuesta en EoT por imputación hacia atrás.
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Hasta EOT (hasta 118 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) en participantes con reducciones de dosis o interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 12 semanas de tratamiento
|
Las tasas de RVS 12 y 24 para los participantes en terapia dual se definen como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a (<) 50 unidades internacionales/mililitros (UI/mL) (según lo medido por un HCV disponible comercialmente). Prueba de ARN con límite inferior de detección menor o igual a [<=] 50 UI/mL) a las 12 o 24 semanas posteriores a la finalización del período de tratamiento.
Si se utilizó una prueba cualitativa, el límite inferior de detección debe ser <=50 UI/mL.
Las tasas de RVS12 y 24 para los participantes en la terapia triple se definen como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable evaluado mediante una prueba con un límite inferior de detección <= 50 UI/mL a las 12 o 24 semanas posteriores a la finalización del período de tratamiento.
Aquí, el número de participantes analizados excluyó a los participantes con abstinencia prematura debido a la falta de eficacia o razones de seguridad y a los participantes sin reducciones de dosis o interrupciones durante los primeros 99 días del estudio.
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Hasta las primeras 12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica muy rápida, respuesta virológica rápida, respuesta virológica temprana completa y respuesta virológica temprana parcial (pEVR) durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica muy rápida (VRVR) (definida como VR/UVR en la semana 2 del estudio), respuesta virológica rápida (RVR) (definida como VR/UVR en la semana 4 del estudio, pero sin VRVR), respuesta virológica temprana completa ( cEVR) (definido como VR/UVR en la semana 12 del estudio, pero sin VRVR ni RVR) y respuesta virológica temprana parcial (pEVR) (definida como una caída de 2 log10 del ARN del VHC en la semana 12 del estudio, pero sin VRVR, RVR o cEVR) Fue reportado.
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica extendida (rápida) (eRVR)
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
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Respuesta virológica extendida (rápida) (eRVR) definida como UVR en las semanas 4 y 12 para telaprevir, y como UVR en las semanas 8 y 24 para boceprevir.
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Hasta 98 semanas
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Duración del tratamiento general
Periodo de tiempo: Hasta 118 semanas
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La duración del tratamiento general se definió como el tiempo entre la primera y la última administración de cualquier fármaco del estudio, en semanas.
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Hasta 118 semanas
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Porcentaje de participantes tratados según la etiqueta/resumen de las características del producto (SPC)
Periodo de tiempo: Hasta 118 semanas
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Hasta 118 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con PEG-IFN y ribavirina (RBV)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas de tratamiento
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No se informaron los participantes que prolongaron el período de tratamiento de 72 semanas.
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Hasta 72 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con antivirales de acción directa (DAA)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas de tratamiento
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No se informaron los participantes que prolongaron el período de tratamiento de 72 semanas.
Se incluyeron los participantes que interrumpieron su tratamiento según lo planeado.
Aquí, el número de participantes analizados es el número total de participantes que recibieron antivirales de acción directa (DAA).
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Hasta 72 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes con afección médica concomitante al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 118 semanas
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió después de que el participante usó el medicamento en investigación (PMI) u otros comportamientos de intervención especificados por el protocolo en el ensayo clínico, independientemente de la relación con el tratamiento del estudio.
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Hasta 118 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Interferón-alfa-1b
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MV25599
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