Um estudo observacional sobre terapias duplas e triplas baseadas em peginterferon alfa (por exemplo, Pegasys) em pacientes com hepatite C crônica
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de Coorte Não Intervencionista sobre a Utilização e Impacto de Terapias Duplas e Triplas Baseadas no Interferon Peguilado para o Tratamento da Hepatite C Crônica
Este estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional avaliará a eficácia e a segurança do interferon alfa peguilado (peginterferon alfa) (por exemplo,
Pegasys) mais ribavirina e regimes de tratamento contendo antivirais de ação direta em participantes com hepatite C crônica que não receberam tratamento prévio ou que já experimentaram tratamento e co-infectados com HIV/VHC.
Os dados serão coletados dos participantes que recebem tratamento de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) atual e rotulagem local durante o tratamento e um acompanhamento de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
4442
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
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Berlin, Alemanha, 10777
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Berlin, Alemanha, 10243
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Burghausen, Alemanha, 84489
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Düsseldorf, Alemanha, 40237
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Essen, Alemanha, 45122
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Kassel, Alemanha, 34117
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Köln, Alemanha, 50937
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Lübeck, Alemanha, 23562
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Magdeburg, Alemanha, 39120
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Rostock, Alemanha, 18057
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Rottenburg, Alemanha, 72108
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Holy Makkah, Arábia Saudita, 21583-Makkah P.O.Box-53356
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
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Riyadh, Arábia Saudita, 11159
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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Antwerpen, Bélgica, 2018
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Bouge, Bélgica, 5004
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Brussels, Bélgica, 1000
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1180
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Bruxelles, Bélgica, 1190
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Heusy, Bélgica, 4802
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Mons, Bélgica, 7000
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Montignies sur Sambre, Bélgica, 6061
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Namur, Bélgica, 5000
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Oostende, Bélgica, 8400
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Verviers, Bélgica, 4800
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Doha, Catar, P.O.Box 3051
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Alexandria, Egito
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Alexandria, Egito
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Cairo, Egito
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Cairo, Egito
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Giza, Egito
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Tanta, Egito
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos, P.O.Box 1006
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos, P.O.Box: 5735 - Sharjah, UAE
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Kohtla-Järve, Estônia, 31025
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Pärnu, Estônia, 80010
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Tallinn, Estônia, 10617
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Tallinn, Estônia, 10138
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Tartu, Estônia, 51014
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Aix En Provence, França, 13616
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Amiens, França, 80054
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Argenteuil, França, 95107
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Avignon, França, 84902
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Besancon, França, 25000
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Besancon, França, 25030
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Beziers, França, 34500
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Boulogne Billancourt, França, 92104
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Bourgoin Jallieu, França, 38300
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Caen, França, 14033
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Chambray Les Tours, França, 37171
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Clichy, França, 92118
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Creil, França, 60109
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Creteil, França, 94010
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Epinay-Sur-Seine, França, 93806
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Evry, França, 91014
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Freyming Merlebach, França, 57804
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Gonesse, França, 95503
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Grasse, França, 06130
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Hyeres, França, 83407
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La Tronche, França, 38700
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Lagny Sur Marne, França, 77405
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Lille, França, 59037
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Limoges, França, 87042
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Lomme, França, 59462
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Lyon, França, 69009
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Mantes La Jolie, França, 78200
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Marseille, França, 13285
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Meaux, França, 77104
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Montpellier, França, 34295
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Montpellier, França, 34070
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Nice, França, 06202
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Nimes, França, 30029
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Orange, França, 84100
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Orleans, França, 45100
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Paris, França, 75970
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Paris, França, 75908
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75571
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Paris, França, 75679
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Pau, França, 64046
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Perpignan, França, 66046
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Pessac, França, 33604
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Reims, França, 51092
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Rennes, França, 35033
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Rouen, França, 76031
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Saint Nazaire, França, 44606
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St Laurent Du Var, França, 06700
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St Priest En Jarez, França, 42277
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Strasbourg, França, 67091
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Suresnes, França, 92151
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Toulon, França, 83000
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Toulouse, França, 31059
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Tourcoing, França, 59208
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Vannes, França, 56017
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Villejuif, França, 94804
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Villeneuve Maguelone, França, 34751
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Villeneuve St Georges, França, 94195
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
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Athens, Grécia, 115 27
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Athens, Grécia, 11527
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Athens, Grécia, 11522
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Ioannina, Grécia, 455 00
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Larissa, Grécia, 41 110
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Nea Kifissia, Grécia, 14564
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Patra, Grécia, 265 04
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
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Ajka, Hungria, H-8400
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
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Bekescsaba, Hungria, 5600
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Budapest, Hungria, 1083
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Budapest, Hungria, 1088
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Budapest, Hungria, 1097
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Budapest, Hungria, H-1125
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Budapest, Hungria, 1067
-
Budapest, Hungria, 1126
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Debrecen, Hungria, 4032
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Debrecen, Hungria, H-4031
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Gyula, Hungria, 5700
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Miskolc, Hungria, H-3501
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
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Pecs, Hungria, 7624
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Sopron, Hungria, 9400
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Szeged, Hungria, 6720
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Szolnok, Hungria, 5000
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Szombathely, Hungria, 9700
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
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Tatabánya, Hungria, 2800
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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Zalaegerszeg, Hungria, 8901
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Dublin, Irlanda, 4
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Dublin, Irlanda, 9
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Dublin, Irlanda, 8
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
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Gragnano, Campania, Itália, 80054
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Marcianise, Campania, Itália, 81025
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Napoli, Campania, Itália, 80138
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Napoli, Campania, Itália, 80136
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Nocera Inferiore, Campania, Itália, 84014
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Nola, Campania, Itália, 80035
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
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Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00165
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Roma, Lazio, Itália, 00152
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Roma, Lazio, Itália, 00161
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Roma, Lazio, Itália, 00149
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Roma, Lazio, Itália, 00189
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Savona, Liguria, Itália, 17100
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Lombardia
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Busto Arsizio, Lombardia, Itália, 21052
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
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Milano, Lombardia, Itália, 20123
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Milano, Lombardia, Itália, 20142
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60020
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Piemonte
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Biella, Piemonte, Itália, 13900
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Cuorgnè (TO), Piemonte, Itália, 10082
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Omegna (VB), Piemonte, Itália, 28887
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
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Bisceglie, Puglia, Itália, 70052
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Castellana Grotte, Puglia, Itália, 70013
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09100
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95100
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Catania, Sicilia, Itália, 95126
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Messina, Sicilia, Itália, 98124
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52100
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
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Livorno, Toscana, Itália, 57124
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Safat, Kuwait, 13041
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Baabda, Líbano, 50
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Beirut, Líbano, 99999
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Beirut, Líbano, 11-236
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Beirut, Líbano
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Nabatieh, Líbano
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Tripoli, Líbano, 371 Tripoli
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
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Casablanca, Marrocos, 20100
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Casablanca, Marrocos
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Casablanca, Marrocos, 20000
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Fes, Marrocos
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Marrakech, Marrocos
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Rabat, Marrocos, 504
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Rabat, Marrocos, 62000
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Muscat, Omã, P.O Box 35
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Faisalabad, Paquistão
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Gujranwala, Paquistão
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Karachi, Paquistão
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Lahore, Paquistão, 20021
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Lahore, Paquistão
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Rawalpindi, Paquistão
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Adana, Peru, 01100
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Ankara, Peru
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Ankara, Peru, 06100
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Ankara, Peru, 06290
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Ankara, Peru, 06800
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Hatay, Peru, 31040
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ISTANBULt, Peru
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Istanbul, Peru, 34390
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Izmir, Peru, 35100
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Kayseri, Peru, 38039
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Mersin, Peru, 33169
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Tokat, Peru, 60250
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Trabzon, Peru, 61080
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Almada, Portugal, 2805-267
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Amadora, Portugal, 2700-020
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Aveiro, Portugal, 3810-096
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Beja, Portugal, 7801-849
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Coimbra, Portugal, 3041-801
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Faro, Portugal, 8000-386
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Lisboa, Portugal, 1349-019
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Porto, Portugal, 4099-001
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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London, Reino Unido, W2 1NY
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London, Reino Unido, E1 1BB
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Aleppo, República Árabe da Síria, 6448
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Bucharest, Romênia, 021105
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Bucharest, Romênia, 022328
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Cluj-napoca, Romênia, 400162
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Constanta, Romênia
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Iasi, Romênia, 700554
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Iasi, Romênia, 700620
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Timisoara, Romênia, 300167
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Gävle, Suécia, 80187
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Karlstad, Suécia, 65185
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Uppsala, Suécia, 75185
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Lugano, Suíça, 6900
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St. Gallen, Suíça, 9007
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Kaohsiung, Taiwan, 00833
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taichung, Taiwan, 40447
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 112
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com hepatite C crônica (CHC) (naïve ou com experiência em tratamento, incluindo co-infectados com HIV/HCV) recebendo terapia combinada com interferons peguilados mais ribavirina ou regimes de tratamento contendo antivirais de ação direta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (de acordo com a legislação local)
- Hepatite C crônica (VHC)
- Naive ou com experiência em tratamento, co-infecção HIV-HCV ou mono-infecção por HCV
- Recebendo tratamento para HCV com interferons peguilados mais ribavirina ou regimes contendo antivirais de ação direta (DAA) de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o RCM atual/rotulagem local
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o SPC/rotulagem local
- Tratamento iniciado >4 semanas antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
6
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia Dupla: Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
Os participantes com hepatite C crônica (CHC) recebendo terapia dupla (interferon alfa-2a peguilado [peg-IFN Alfa-2a] juntamente com ribavirina de acordo com o padrão de atendimento e de acordo com a bula local) foram acompanhados durante o tratamento e por até 24 semanas após a terapia.
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Peg-IFN Alfa-2a de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Ribavirina de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
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Terapia Dupla: Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
Os participantes com CHC recebendo terapia dupla (interferon alfa-2b peguilado [peg-IFN Alfa-2b] juntamente com ribavirina de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a bula local) foram acompanhados durante o tratamento e por até 24 semanas após terapia.
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Ribavirina de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Peg-IFN Alfa-2b de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
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Terapia Tripla: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
Os participantes com CHC recebendo terapia tripla (peg-IFN Alfa-2a junto com ribavirina e boceprevir de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a bula local) foram acompanhados durante o tratamento e por até 24 semanas após a terapia.
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Peg-IFN Alfa-2a de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Ribavirina de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Boceprevir de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
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Terapia Tripla: Boceprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
Os participantes com CHC recebendo terapia tripla (peg-IFN Alfa-2b junto com ribavirina e boceprevir de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a bula local) foram acompanhados durante o tratamento e por até 24 semanas após a terapia.
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Ribavirina de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Peg-IFN Alfa-2b de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Boceprevir de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
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Terapia Tripla: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirina
Os participantes com CHC recebendo terapia tripla (peg-IFN Alfa-2a junto com ribavirina e telaprevir de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a bula local) foram acompanhados durante o tratamento e por até 24 semanas após a terapia.
|
Peg-IFN Alfa-2a de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Ribavirina de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Telaprevir de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
|
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Terapia Tripla: Telaprevir + Peg-IFN Alfa-2b + Ribavirina
Os participantes com CHC recebendo terapia tripla (peg-IFN Alfa-2b junto com ribavirina e telaprevir de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a bula local) foram acompanhados durante o tratamento e por até 24 semanas após a terapia.
|
Ribavirina de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Peg-IFN Alfa-2b de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
Telaprevir de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após a conclusão do período de tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento (até 118 semanas)
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A taxa SVR24 para participantes de terapia dupla é definida como a porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a (<) 50 unidades internacionais/mililitros (UI/mL) (conforme medido por um teste de RNA do HCV disponível comercialmente com limite inferior de detecção inferior ou igual a [<=] 50 UI/mL) 24 semanas após a conclusão do período de tratamento.
Se for usado um teste quantitativo, o limite inferior de quantificação deve ser <= 50 UI/mL.
SVR24 para participantes de terapia tripla é definido como porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável avaliado por um teste com limite inferior de detecção <= 50 UI/mL em 24 semanas após a conclusão do período de tratamento.
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24 semanas após o fim do tratamento (até 118 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do período de tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento (até 118 semanas)
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A taxa SVR12 para participantes de terapia dupla é definida como a porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a (<) 50 unidades internacionais/mililitros (IU/mL) (conforme medido por um teste de RNA do HCV disponível comercialmente com limite inferior de detecção inferior ou igual a [<=] 50 UI/mL) 12 semanas após a conclusão do período de tratamento.
Se for usado um teste quantitativo, o limite inferior de quantificação deve ser <= 50 UI/mL.
SVR12 para participantes de terapia tripla é definido como a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável avaliado por um teste com limite inferior de detecção <= 50 UI/mL em 12 semanas após a conclusão do período de tratamento.
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12 semanas após o fim do tratamento (até 118 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Virológica em Vários Pontos de Tempo de Tratamento e Fim do Tratamento (EOT)
Prazo: Semana 4, 12 e Fim do tratamento (EOT) (até 96 semanas)
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A resposta virológica (VR) para participantes de terapia dupla é definida como HCV RNA <50 UI/mL, conforme avaliado por um teste qualitativo de HCV RNA com um limite inferior de detecção (LLD) <= 50 UI/mL ou conforme avaliado por um teste quantitativo com um limite inferior de quantificação (LLQ) <=50 UI/mL para todos os pontos de tempo em questão.
Os resultados dos testes de RNA do VHC com LLD e LLQ >50 UI/mL foram considerados como não-resposta.
A RV para participantes da terapia tripla é definida como RNA do VHC indetectável avaliado por um teste com limite inferior de detecção <= 50 UI/mL (UVR).
Os resultados dos testes de RNA do VHC com LLD >50 UI/mL foram considerados como não resposta para os participantes da terapia tripla.
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Semana 4, 12 e Fim do tratamento (EOT) (até 96 semanas)
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Recaída virológica após o término do tratamento
Prazo: Até 24 semanas após EOT (até 118 semanas)
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Recidiva virológica definida como resposta não virológica (não RV)/resposta virológica não indetectável (não UVR) na última avaliação do RNA do HCV durante o período de acompanhamento sem tratamento em participantes com RV/UVR no EOT.
Aqui, o número de participantes analisados são os participantes com resposta ao final do tratamento (EoT-R) que também fizeram um teste de RNA do HCV pelo menos 12 semanas após a EoT ou cujo último teste de RNA do HCV mostrou não resposta (RNA do HCV >= 50 UI/mL).
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Até 24 semanas após EOT (até 118 semanas)
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Avanço Virológico
Prazo: Até EOT (até 118 semanas)
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Avanço virológico/rebote definido como não RV/não UVR durante o período de tratamento (incluindo o fim do tratamento) em participantes com RV/UVR anteriores ou um aumento de ARN do VHC em >=1 log10 durante o período de tratamento em comparação com o mais baixo HCV RNA (nadir) previamente medido durante o período de tratamento em participantes sem VR/UVR durante o período de tratamento.
Aqui, o número de participantes analisados são os participantes com pelo menos 2 avaliações de RNA de HCV durante o tratamento (incluindo EoT) ou 1 avaliação de RNA de HCV durante o tratamento (excluindo EoT) e resposta em EoT por imputação retrógrada.
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Até EOT (até 118 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) em participantes com reduções de dose ou interrupções de tratamento
Prazo: Até as primeiras 12 semanas de tratamento
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As taxas de SVR 12 e 24 para participantes de terapia dupla são definidas como a porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a (<) 50 unidades internacionais/mililitros (UI/mL) (conforme medido por um HCV disponível comercialmente Teste de RNA com limite inferior de detecção menor ou igual a [<=] 50 UI/mL) em 12 ou 24 semanas após a conclusão do período de tratamento.
Se um teste qualitativo foi usado, o limite inferior de detecção deve ser <= 50 UI/mL.
As taxas de SVR12 e 24 para participantes da terapia tripla são definidas como a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável avaliada por um teste com limite inferior de detecção <= 50 UI/mL em 12 ou 24 semanas após a conclusão do período de tratamento.
Aqui, o número de participantes analisados excluiu os participantes com retirada prematura devido à falta de eficácia ou motivos de não segurança e participantes sem reduções de dose ou interrupções durante os primeiros 99 dias de estudo.
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Até as primeiras 12 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta virológica muito rápida, resposta virológica rápida, resposta virológica precoce completa e resposta virológica precoce parcial (pEVR) durante as primeiras 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta virológica muito rápida (VRVR) (definida como VR/UVR na semana 2 do estudo), resposta virológica rápida (RVR) (definida como VR/UVR na semana 4 do estudo, mas sem VRVR), resposta virológica precoce completa ( cEVR) (definido como VR/UVR na semana 12 do estudo, mas sem VRVR ou RVR) e resposta virológica precoce parcial (pEVR) (definida como uma queda de 2 log10 de RNA do VHC na semana 12 do estudo, mas sem VRVR, RVR ou cEVR) foi reportado.
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica estendida (rápida) (eRVR)
Prazo: Até 98 semanas
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Resposta virológica estendida (rápida) (eRVR) definida como UVR nas semanas 4 e 12 para telaprevir e como UVR nas semanas 8 e 24 para boceprevir.
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Até 98 semanas
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Duração do tratamento geral
Prazo: Até 118 semanas
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A duração do tratamento geral foi definida como o tempo entre a primeira e a última administração de qualquer medicamento do estudo, em semanas.
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Até 118 semanas
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Porcentagem de participantes tratados de acordo com o rótulo/resumo das características do produto (SPC)
Prazo: Até 118 semanas
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Até 118 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com PEG-IFN e ribavirina (RBV)
Prazo: Até 72 semanas de tratamento
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Os participantes que prolongaram o período de tratamento de 72 semanas não foram relatados.
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Até 72 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com antiviral de ação direta (DAA)
Prazo: Até 72 semanas de tratamento
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Os participantes que prolongaram o período de tratamento de 72 semanas não foram relatados.
Os participantes que interromperam o tratamento conforme planejado foram incluídos.
Aqui, o número de participantes analisados é o número total de participantes que receberam antiviral de ação direta (DAA).
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Até 72 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes com condição médica concomitante na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 118 semanas
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Um EA foi definido como qualquer evento médico adverso que ocorreu após o participante ter usado o medicamento experimental (PIM) ou outros comportamentos de intervenção especificados pelo protocolo no ensaio clínico, independentemente da relação com o tratamento do estudo.
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Até 118 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MV25599
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