Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INtegrilin Plus STenting -tutkimus sydännekroosin välttämiseksi (VÄLITÖN) (INSTANT)

tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Giuseppe Biondi Zoccai, University of Turin, Italy

Satunnaistettu koe, jossa verrataan EPTIFIBATIDIA JA PLACEBOA POTILAISTA, joilla on DIFFUUSI SERPELUTAIRAUS, JOTKA ON TEHDÄ LÄÄKE-ELUTOITUSTA stentointia

Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään PCI implantoimalla >33 mm DES:ää, satunnaistetaan eptifibatidin ja fraktioimattoman hepariinin saamiseen ESPRIT-protokollan mukaisesti vs. lumelääke plus fraktioimaton hepariini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Useiden tehokkaiden antitromboottisten aineiden saatavuudesta huolimatta optimaalisesta verihiutaleiden vastaisesta hoito-ohjelmasta elektiivisille potilaille, joille tehdään monimutkaisia ​​perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, keskustellaan edelleen. INtegrilin plus STenting to Avoid Myocardial Necrosis Trial -tutkimuksen (INSTANT) tavoitteena on arvioida glykoproteiini IIb/IIIa -estäjän eptifibatidin rutiininomaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joita on jo hoidettu aspiriinilla ja klopidogreelilla ja joille implantoidaan vähintään 2 lääkettä. -eluoiden stentit samassa vauriossa, mikä tunnistaa kliinisesti vakaan mutta anatomisesti monimutkaisen potilasryhmän.

SUUNNITTELU: Tämä on yksisokko, lumekontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus MENETELMÄT: Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) implantoimalla >33 mm DES:ää (esim. kahdella 23 mm:n DES:llä) tai yksi 32 mm:n ja yksi 12 mm:n DES) satunnaistetaan aspiriinin ja klopidogreelin (600 mg:n kyllästysannossuositus) jälkeen eptifibatidiin ja fraktioimattomaan hepariiniin ESPRIT-protokollan mukaisesti vs. lumelääke ja fraktioimaton hepariini. Verinäytteet CK-MB-massasta, kokonais-CK:sta ja sydämen troponiinitasoista otetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilaita seurataan kliinisissä tapahtumissa suoralla käynnillä tai puhelimitse enintään 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on epänormaalien PCI:n jälkeisten CK-MB-massaarvojen määrä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: sydänkuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti (MI), kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ja tromboottinen pelastus GpIIb/IIIa-inhibiittorihoito 180 päivän sisällä ja sairaalassa 1 kuukausi ja 6 kuukauden suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai kiireellisen TVR:n yhdistelmäksi.

VAIKUTUKSET: INSTANT-tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa rutiininomaisen GpIIb/IIIa-estämisen suotuisa vaikutus kaksinkertaisen oraalisen verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi kliinisesti stabiileilla mutta anatomisesti monimutkaisilla potilailla, joille tehdään DES-implantaatio. Tämän satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeitä oivalluksia potilaiden hallintastrategian ja tulosten parantamiseksi nykyisellä DES-aikakaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TO
      • Turin, TO, Italia, 10126
        • University of Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan todistajan tietoon perustuvan suostumuksen,
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • potilaat, joilla on stabiili (Canadian Cardiovascular Society I–IV) tai epästabiili angina pectoris (mutta viimeisin angina pectoris esiintyi yli 48 tuntia ennen toimenpidettä [edellyttäen, että viimeisimmät CK-MB-massatasot ovat normaalin rajoissa]) tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • vakaat hemodynaamiset tilat (systolinen verenpaine >100, syke >40 ja <100)
  • ei kliinisiä eikä EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan akuuttiin tai äskettäiseen (<48 tuntia) sydäninfarktiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista sukupuolta
  • ikä <18 vuotta
  • meneillään tai äskettäin (< 48 tuntia) epästabiili sepelvaltimotauti (mukaan lukien akuutit sepelvaltimotaudit sekä ST-korotuksella että ei-ST-korotuksella) ilman CK-MB-massatason normalisoitumista
  • minkä tahansa GP IIb/IIIa:n estäjän antaminen kahden edellisen viikon aikana,
  • seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai > 350 mikromoolia/l
  • jatkuva vakava verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • edellinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • suuri leikkaus edellisen 6 viikon aikana
  • verihiutaleiden määrä <100 000 per mm3
  • poistofraktio alle 30 %
  • tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  • hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 100 mm Hg; syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa; monimutkaiset kammio rytmihäiriöt; atrioventrikulaarinen salpaus), joka vaatii pallovastapulssiota tai inotrooppista tukea
  • samanaikainen osallistuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen (potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista)
  • positiivinen kliininen kallonsisäinen neoplasia, valtimo-laskimoepämuodostuma, aneurysma
  • INR ≥ 2,0 tai protrombiiniaika 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • kliinisesti ilmennyt maksan toiminnan heikkeneminen
  • ohjelmoitu leikkaus kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Eptifibatidi
Laskimonsisäinen eptifibatidi (kaksoisbolus [180 mikrog/kg], jonka jälkeen infuusio [2 mikrog/kg minuutissa] 18–24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen) vs. lumelääke.
Kokeellinen: Eptifibatidi
Laskimonsisäinen eptifibatidi (kaksoisbolus [180 mikrog/kg], jota seuraa infuusio [2 mikrog/kg minuutissa] 18–24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen).
Lääke: Eptifibatidi
Laskimonsisäinen eptifibatidi (kaksoisbolus [180 mikrog/kg], jonka jälkeen infuusio [2 mikrog/kg minuutissa] 18–24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen) vs. lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaali CK-MB-taso PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen päätepiste on kohonneiden toimenpiteen jälkeisten CK-MB-massasuhteen huippuarvojen määrä (eli normaalin ylärajan [ULN] yläpuolella, esim. 1,01*ULN kunkin osallistuvan sairaalalaboratorion mukaan).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-002617-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa