Tutkimus Telotristat Etipraten (LX1606) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 2 Serotoniinin ja tehon välisen suhteen arviointi haavaisessa paksusuolentulehduksessa: monikeskussatunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus suun kautta annetun LX1606:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti, lievästi ulceratiiviseen tai keskivaikeaan koliitti
Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, jossa arvioidaan kahden telotristaattietipratin (LX1606) sokkoannoksen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta osallistujille, joilla on akuutti, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavat 5-aminosalisyylihappo/mesalamiinihoitoa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Lexicon Investigational Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Lexicon Investigational Site
-
Siauliai, Liettua, LT-76231
- Lexicon Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-03215
- Lexicon Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31531
- Lexicon Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90302
- Lexicon Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81756
- Lexicon Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 03580
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53025
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 54144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Lexicon Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Lexicon Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukautta kestävän haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi
- Sairaus ulottuu vähintään 15 cm proksimaalisesti peräaukon reunasta, dokumentoitu viimeisen 3 vuoden aikana
- 5-aminosalisyylihappo (5-ASA)/mesalamiinihoito aiheuttaa pahenemista, ja koehenkilö on valmis käyttämään vakaata annosta koko tutkimuksen ajan.
- Ikä ≥18 ja <70 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi terminaalinen sykkyräsuolen tai paksusuolen leikkaus, paitsi umpilisäkkeen tai peräpukamien leikkaus
- Määrittämätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin
- fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliiniset merkit
- Aiempi dysplasiaan liittyvä vaurio tai massa (DALM)
- Koehenkilöt, joille on tehty haavainen paksusuolitulehdus, tai tutkijan mielestä, tarvitsevat todennäköisesti leikkausta haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi tutkimuksen aikana
- Primaarisen sklerosoivan kolangiitin historia
- Mikä tahansa fyysinen tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Suuri leikkaus 60 päivän sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai minkä tahansa terapeuttisen proteiinin tai vasta-aineen käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen telotristaattietipraatti
500 mg telotristaattietipraattia (LX1606) suun kautta kerran päivässä (QD).
|
500 mg telotristaattietipraattia (LX1606) suun kautta annettuna.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen telotristaattietipraatti
500 mg telotristaattietipraattia (LX1606) suun kautta kolme kertaa päivässä (TID).
|
500 mg telotristaattietipraattia (LX1606) suun kautta annettuna.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna.
|
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kliininen vaste määritellään modifioidun Mayon kokonaispistemäärän laskuna lähtötasosta ≥ 3 tai ≥ 30 %:n laskuna modifioidussa Mayo-pistemäärässä lähtötasosta, sekä peräsuolen verenvuotopisteiden laskua ≥ 1 tai absoluuttisena peräsuolen verenvuotopisteenä. ≤1 viikolla 8. Modifioitua Mayo-pistemäärää käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen käyttämällä neljää komponenttia, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin arviointi. Komponentit = Ulosteiden esiintymistiheyspisteet 0-3 (normaali->4 ulostetta/vrk normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotopisteet 0-3 (pelkästään verenkiertoa), limakalvojen ulkonäkö endoskopiassa 0-3 (normaali-vaikea sairaus), lääkäri taudin aktiivisuuden luokitus 0-3 (normaali-vaikea). Modifioidun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kliininen remissio määritellään modifioituna Mayon kokonaispistemääränä ≤2 ilman yksittäistä pistettä >1 viikolla 8. Modifioitua Mayo-pistemäärää käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen käyttämällä neljää komponenttia, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin arviointi. Komponentit = Ulosteiden esiintymistiheyspisteet 0-3 (normaali->4 ulostetta/vrk normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotopisteet 0-3 (pelkästään verenkiertoa), limakalvojen ulkonäkö endoskopiassa 0-3 (normaali-vaikea sairaus), lääkäri taudin aktiivisuuden luokitus 0-3 (normaali-vaikea). Modifioidun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta muokatun Mayo-pisteen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Modifioitua Mayo-pistemäärää käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen käyttämällä neljää komponenttia, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin arviointi.
Komponentit = Ulosteiden esiintymistiheyspisteet 0-3 (normaali->4 ulostetta/vrk normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotopisteet 0-3 (pelkästään verenkiertoa), limakalvojen ulkonäkö endoskopiassa 0-3 (normaali-vaikea sairaus), lääkäri taudin aktiivisuuden luokitus 0-3 (normaali-vaikea).
Modifioidun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX1606.1-204-UC
- LX1606.204 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- LX1032 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .