Kahden kaupan pidetyn tuotteen peräkkäisen käytön tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akne Vulgaris
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin kahden markkinoille saatetun tuotteen peräkkäisen käytön tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akne vulgaris, käyttämällä jaettua kasvomallia
Tämän periaatetutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden markkinoitavan tuotteen peräkkäisen käytön tehoa ja turvallisuutta akne vulgariksen hoitoon käyttämällä Split-Face-mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–35-vuotiaita (molemmat mukaan lukien), joilla on kasvojen akne vulgaris.
- Vähintään 10 tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) koko kasvoilla ja vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneja) koko kasvoilla.
- Taudin vaikeusaste lievä tai kohtalainen tutkijan kokonaisarvion mukaan (aste 2 tai luokka 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on aknen kystat tai useampi kuin yksi kyhmy hemifacea kohti.
- Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (esim. klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa systeemistä hoitoa vaativa akne.
- Koehenkilöt, joilla on tumma ihon pigmentaatio tai ihotyyppi, joka voi millään tavalla hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (ihotyyppi V tai VI Fitzpatrickin asteikolla.
- Koehenkilöt, joilla on muita kasvojen ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkekosmetiikkaa ja/tai saippuoita (mukaan lukien saippuat, jotka sisältävät antibakteerisia aineita, kuten bentsoyyliperoksidia, keratolyyttisiä aineita, kuten salisyylihappoa, ihon raikasteita/kutistavia aineita tai partavesituotteita) kasvoilla tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on ollut kasvojen aktiinista keratoosia tai ihosyöpää.
- Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö aknen hallintaan alle 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista systeemisistä lääkkeistä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana, millä saattaa olla vaikutusta tutkimussairauteen.
- systeemiset kortikosteroidit,
- aknen vastaiset lääkkeet,
- suun kautta otettavat retinoidit
- kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät systeemisiä tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien aspiriini) viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät parasetamolia 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Parasetamoli on sallittu tutkimuksen aikana enintään 1 g kahdesti vuorokaudessa ja enintään 3 peräkkäisenä päivänä
- Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana, joilla voi olla vaikutusta tutkimussairauteen:
- tulehduskipulääkkeet (esim. paikalliset kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet),
- aknen vastaiset lääkkeet,
- paikalliset retinoidit,
- paikalliset antibakteeriset aineet
- kaikki paikalliset immunosuppressiiviset lääkkeet.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimustuotteiden aineosille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (esim. aspiriini, diklofenaakki, ibuprofeeni, ketoprofeeni).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu).
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen peptinen haava.
- Potilaat, joilla on ollut astmaa (viimeisten 10 vuoden aikana) tai joilla tiedetään olevan astma.
- Potilaat, joilla on ollut nuhaa tai urtikariaa (viimeisten 5 vuoden aikana) tai joilla on tiedossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Paikallinen retinoidi - Placebo
|
kerran päivässä, 4 viikkoa
kerran päivässä, 4 viikkoa
|
|
Active Comparator: Paikallinen retinoidi-NSAID
|
kerran päivässä, 4 viikkoa
kerran päivässä, 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tulehdusleesioissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
|
Prosenttimuutos tulehduksellisissa leesioissa lähtötasosta hoidon loppuun
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tulehduksellisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
|
Ei-inflammatoristen leesioiden prosenttimuutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
|
|
Leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
|
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
|
|
Muutos prosentteina leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Leesioiden kokonaismäärän prosenttimuutos lähtötasosta päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Muutos prosentteina leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
|
Leesioiden kokonaismäärän prosenttimuutos lähtötasosta päivään 15
|
Lähtötilanne päivään 15
|
|
Muutos prosentteina leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
|
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 22
|
Lähtötilanne päivään 22
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) of Disease Severity
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
|
Tutkija arvioi taudin vakavuuden (plakin paksuuntuminen, hilseily ja punoitus) käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (kirkas, lähes kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea). Tuloksena oli "menestyksen" (kahden IGA-asteen paraneminen) osuus lähtötilanteesta hoidon loppuun. "Onnistuminen" määritellään kahden arvosanan parantamisena perusarvioinnista. |
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Mrs Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0045-01
- 2011-000244-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .