Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR292833:n teho ja turvallisuus 4 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu (Alchemilla)

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SAR292833:n tehosta ja turvallisuudesta 4 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu

Ensisijainen tavoite:

Arvioida SAR292833:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna krooniseen perifeeriseen neuropaattiseen kipuun liittyvän kivun voimakkuuden vähentämisessä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa SAR292833:n ja lumelääkkeen vaikutuksia neuropaattisten kipuoireiden muutokseen verrattuna lähtötilanteeseen Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (NPSI);
  • Arvioida SAR292833:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna mekaanisen allodynian kivun voimakkuuden muutokseen;
  • SAR292833:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna;
  • Tutkia SAR292833:n farmakokinetiikkaa (PK) ja tärkeimpien tehokkuusparametrien tai farmakodynaamisen vaikutuksen (PD) ja farmakokinetiikan (PK/PD) välisiä yhteyksiä kroonista perifeeristä neuropaattista kipua sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto (seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin) on 9 viikkoa, joka sisältää 3 viikon seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Puola, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Puola, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Puola, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slovakia, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number 348003
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Investigational Site Number 840016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Tutkimukseen osallistuu 18-85-vuotiaita aikuispotilaita kummasta tahansa sukupuolesta, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka liittyy diabeettiseen polyneuropatiaan, postherpeettiseen neuralgiaan.

  • Neuropaattisella kivulla on oltava selkeä neuroanatomisesti todennäköinen jakauma, ja aistinvaraisten merkkien ja oireiden on vahvistettava DN4-pisteillä (Douleur Neuropathique en 4 kysymystä) ≥ 4 ja se on kestänyt yli 3 kuukautta.
  • SAR292833 tulee ottaa ruokitussa tilassa. Siksi tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joiden katsottiin olevan luotettavia tämän ehdon täyttämiseksi (tottuneet syömään aamiaista ja illallista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden neuropaattisen kivun keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti lähtötilanteessa oli < 5 11-pisteen NRS:ssä viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, joiden kivun voimakkuus on ≥ 9 11-pisteen NRS:ssä käynnillä 1;
  • Mikä tahansa muu kipu kuin sama tai voimakkaampi neuropaattinen kipu;
  • Sensorinen polyneuropatia kemoterapian jälkeen tai syövän tai AIDSin yhteydessä;
  • Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä;
  • Kolmoishermosärky;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maksa-, metabolinen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen (muu kuin neuropatia), psykiatrinen, hematologinen, munuais- tai dermatologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkityksen arviointia tutkijan ohjeiden mukaan lääketieteellinen tuomio;
  • Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n kautta metaboloituvia statiineja (esim. simvastatiini, atorvastatiini) ja epänormaali CPK-taso;
  • Vakava masennus;
  • Seerumin kreatiniini > 150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä;
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien merkkejä esiintyminen vakiosähkökardiogrammin (EKG) tallennuksessa seulontakäynnillä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joita ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä;
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat ja aika diabeteksen diagnoosin ja ilmoittautumisen välillä < 6 kuukautta;
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja HbA1c >10 % tai plasman paastoglukoosi >250 mg/dl;
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen kivun voimakkuuden arvioinnin aloittamista (käynti 2):
  • Masennuslääkkeet (paitsi vakaat [>30 päivää] selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) hoito-ohjelmat ahdistuksen tai masennuksen hoitoon), epilepsialääkkeet tai meksiletiini kivun hoitoon;
  • Opioidit tai morfinomimeetit;
  • Rasvahappolisät, helokkiöljy, myoinositoli, kromipikolinaatti, joita tiedetään käytettävän neuropaattiseen kipuun;
  • Asetyylisalisyylihappo (ASA), paitsi enintään 325 mg/vrk sydäninfarktin tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen estoon;
  • Bentsodiatsepiinit muut kuin unihäiriöiden pieninä annoksina indikoituina;
  • kapsaisiini laastari;
  • lidokaiinilaastari;
  • Sähkökouristushoito 30 päivän sisällä lähtötilanteen arvioinnista;
  • CYP3A4:n voimakkaat ja kohtalaiset estäjät;
  • CYP3A4:n voimakkaat ja kohtalaiset indusoijat;
  • CYP3A4:n substraatit, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SAR292833 annostaso 1
Annostaso 1 kahdesti päivässä heti aamiaisen/illallisen jälkeen
Lääke: SAR292833

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
KOKEELLISTA: SAR292833 annostaso 2
Annostaso 2 kahdesti päivässä heti aamiaisen/illallisen jälkeen
Lääke: SAR292833

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo (SAR292833) kahdesti päivässä heti aamiaisen/illallisen jälkeen
Lääke: plasebo

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa mitattuna 11 pisteen NRS:llä;
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus on viimeisen 7 peräkkäisen päivän keskiarvo.
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kivun voimakkuus väheni vähintään 30 % ja 50 % päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen, joka on johdettu ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä;
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Perustaso 4 viikkoon
Muutos neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Perustaso 4 viikkoon
Muutos mekaanisen allodynian intensiteetissä 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä visuaalista analogista astetta (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Perustaso 4 viikkoon
Ensimmäisen pelastuslääkkeen ottamisen määrä ja aika hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos päivittäisessä unihäiriöpisteessä (DSIS), kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC ja CGIC).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa