Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokatun prosessin hepatiitti B -rokote japanilaisille nuorille aikuisille (V232-062)

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus terveillä japanilaisilla nuorilla aikuisilla modifioidulla prosessilla valmistetun HEPTAVAX-II:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan 2XP HEPTAVAX™-II:n immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 1XP HEPTAVAX™-II:een terveillä japanilaisilla nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2XP HEPTAVAX™-II valmistetaan modifioidulla prosessilla, jossa amorfisen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvantin koostumusta on muutettu nostamalla fosfaattipitoisuutta noin kaksinkertaiseksi. Siten modifioitua HEPTAVAX™-II-prosessia kutsutaan nimellä 2XP HEPTAVAX™-II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

722

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Saadakseen ensimmäisen tutkimusrokotuksen osallistujien tulee täyttää kaikki osallistumiskriteerit.

  • Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen kokeeseen. Osallistuja voi myös antaa suostumuksen tulevaan biolääketieteelliseen tutkimukseen. Osallistuja voi kuitenkin osallistua päätutkimukseen osallistumatta Future Biomedical Researchiin.
  • Osallistuja on japanilainen mies tai nainen, 20–35-vuotias ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä.
  • Osallistujan todetaan olevan yleisesti ottaen hyvä terveyshistorian perusteella, joka on otettu päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotepistosta. Kaikki taustalla olevat krooniset sairaudet on dokumentoitava, jotta niiden tila on vakaa.
  • Naisille negatiivinen virtsaraskaustesti juuri ennen rokotusta päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujilla ei pitäisi olla poissulkemiskriteerejä saadakseen ensimmäisen tutkimusrokotuksen. Tähdellä (*) merkittyjen kohteiden osalta, jos osallistuja täyttää nämä poissulkemiskriteerit, käynti voidaan siirtää ajaksi, jolloin nämä kriteerit eivät täyty.

  • Osallistujalla on aiempi hepatiitti B -infektio.
  • Osallistuja on rokotettu millä tahansa hepatiitti B -rokotteella.
  • *Osallistujalla on äskettäin (≤72 tuntia) kuumeinen sairaus (suun lämpötila ≥ 37,8 °C).
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin HEPTAVAX™-II-rokotteen ja lateksin aineosalle (esim. alumiinille, hiivalle).
  • Osallistujalle on äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota) annettu B-hepatiitti-immuuniglobuliinia (HBIG), seerumi-immuuniglobuliinia tai mitä tahansa muuta verestä peräisin olevaa tuotetta, tai hänen odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​verivalmisteita tutkimus.
  • *Osallistuja on saanut lisensoidut inaktivoidut rokotteet 14 päivää ennen tai lisensoitu elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkimusrokotteella.
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeitä tai muita tutkimusrokotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkimusrokotteella.
  • Immunosuppressiivisen hoidon käyttö. Osallistujat, jotka käyttävät kortikosteroideja, tulee sulkea pois, jos he saavat tai heidän odotetaan saavan 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen systeemisiä annoksia, jotka ovat suurempia kuin mitä tarvitaan fysiologiseen korvaamiseen, eli >5 mg prednisonia (tai vastaavaa) ) päivässä > 2 viikon ajan (paitsi paikallinen tai inhaloitava steroidihoito).
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomia, kalvoa, suun kautta otettavaa ehkäisyä, intrauterine Device (IUD) tai hormonaalisia implantteja pidetään hyväksyttävinä).
  • Osallistujalla on jokin ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Osallistujalla on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena.
  • Osallistujalla on immuunipuutostila (kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, leukemia, lymfooma, muut syövät tai häiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V232-2XP SC
2XP HEPTAVAX™-II -rokote 10 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa ihonalainen injektio päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: 2XP HEPTAVAX™-II SC
Muut nimet:
  • HBVAXPRO
  • RECOMBIVAX HB
Active Comparator: V232-1XP SC
1XP HEPTAVAX™-II -rokote 10 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa ihonalainen injektio päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: 1XP HEPTAVAX™-II SC
Muut nimet:
  • HBVAXPRO
  • RECOMBIVAX HB
Kokeellinen: V232-2XP IM
2XP HEPTAVAX™-II -rokote 10 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 6
Biologinen: 2XP HEPTAVAX™-II IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ihonalaisen rokotuksen ja jotka saavuttivat serosuojan
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Verinäytteet kerättiin hepatiitti B:n vasta-ainemäärityksiä varten. Serosuojaus määriteltiin ≥10 mIU/ml anti-hepatiitti B -vasta-aineeksi.
Kuukausi 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistospaikan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat arvioitiin pistoskohdan haittatapahtumien varalta käyttämällä MedDRA-versiota 15.1
Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyrexia-haittatapahtumien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat arvioitiin kuumeen aiheuttamien haittatapahtumien varalta käyttämällä MedDRA-versiota 15.1. Pyreksia (kuume) määriteltiin suun lämpötilaksi ≥37,8 °C (≥100,0 °F).
Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V232-062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset 2XP HEPTAVAX™-II SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa