- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01464476
Atsimilidin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus sydän- ja verisuonihoitoon/päivystyskäyntien tai sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyydestä potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)
torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 75 mg:n atsimilididihydrokloridin kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien annosten vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien sairaalahoitoon/päivystyskäyntiin tai sydän- ja verisuonikuolemiin potilailla, joilla on implantoitava sydänsairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Azimilidin tehoa ja turvallisuutta sydän- ja verisuonitautien sairaalahoitojen, sydän- ja verisuonitautien päivystyskäyntien tai sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ilmaantuvuuden suhteen potilailla, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Forest Investigative Site 552
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Forest Investigative Site 550
-
Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
- Forest Investigative Site 555
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Forest Investigative Site 302
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Forest Investigative Site 303
-
Leuven, Belgia, 3000
- Forest Investigative Site 300
-
Liège, Belgia, 4000
- Forest Investigative Site 304
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Forest Investigative Site 301
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Forest Investigative Site 604
-
Malaga, Espanja, 29010
- Forest Investigative Site 601
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Forest Investigative Site 450
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Forest Investigative Site 453
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Forest Investigative Site 452
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Forest Investigative Site 451
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 41060
- Forest Investigative Site 504
-
Catania, Italia, 95124
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Forest Investigative Site 264
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Forest Investigative Site 269
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Forest Investigative Site 252
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Forest Investigative Site 267
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Forest Investigative Site 253
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Forest Investigative Site 259
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- Forest Investigative Site 263
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Forest Investigative Site 254
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Forest Investigative Site 250
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Forest Investigative Site 270
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 262
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Forest Investigative Site 706
-
Gdynia, Puola, 81-423
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Forest Investigative Site 353
-
Lille, Ranska, 59037
- Forest Investigative Site 354
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Forest Investigative Site 350
-
Nantes, Ranska, 44800
- Forest Investigative Site 358
-
Pessac, Ranska, 33604
- Forest Investigative Site 357
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Forest Investigative Site 800
-
Orebro, Ruotsi, 70185
- Forest Investigative Site 805
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Forest Investigative Site 804
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Forest Investigative Site 802
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Forest Investigative Site 801
-
Vasteras, Ruotsi, 72189
- Forest Investigative Site 803
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Forest Investigative Site 405
-
Gottingen, Saksa, 37099
- Forest Investigative Site 402
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Forest Investigative Site 410
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Forest Investigative Site 406
-
Mannheim, Saksa, D-68167
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9100
- Forest Investigative Site 852
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Forest Investigative Site 850
-
Esbjerg, Tanska, DK6700
- Forest Investigative Site 854
-
Hellerup, Tanska, DK-2900
- Forest Investigative Site 853
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Forest Investigative Site 851
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Forest Investigative Site 750
-
Ceské Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
- Forest Investigative Site 753
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Forest Investigative Site 751
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15030
- Forest Investigative Site 754
-
Sokolska, Tšekin tasavalta, 0581
- Forest Investigative Site 752
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Forest Investigative Site 053
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Forest Investigative Site 048
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Forest Investigative Site 013
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 99048
- Forest Investigative Site 110
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- Forest Investigative Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Forest Investigative Site 060
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80712
- Forest Investigative Site 090
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Forest Investigative Site 041
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Forest Investigative Site 113
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Forest Investigative Site 010
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Forest Investigative Site 035
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Forest Investigative Site 044
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Forest Investigative Site 062
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Forest Investigative Site 082
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Forest Investigative Site 006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Forest Investigative Site 123
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Forest Investigative Site 092
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47402
- Forest Investigative Site 012
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Forest Investigative Site 068
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Forest Investigative Site 087
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Forest Investigative Site 063
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Forest Investigative Site 050
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Forest Investigative Site 030
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Forest Investigative Site 058
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Forest Investigative Site 052
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20903
- Forest Investigative Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Forest Investigative Site 015
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Forest Investigative Site 091
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Forest Investigative Site 020
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Forest Investigative Site 085
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Forest Investigative Site 079
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Forest Investigative Site 034
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Forest Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Forest Investigative Site 088
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Forest Investigative Site 100
-
-
New Jersey
-
Englewood,, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Forest Investigative Site 055
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Forest Investigative Site 059
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- Forest Investigative Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Forest Investigative Site 112
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Forest Investigative Site 018
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Forest Investigative Site 069
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Forest Investigative Site 045
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Forest Investigative Site 122
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Forest Investigative Site 075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Forest Investigative Site 089
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Forest Investigative Site 116
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Forest Investigative Site 070
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 064
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Forest Investigative Site 124
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Forest Investigative Site 043
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Forest Investigative Site 083
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Forest Investigative Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Forest Investigative Site 119
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Forest Investigative Site 056
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
- Forest Investigative Site 081
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Forest Investigative Site 008
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Forest Investigative Site 024
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Forest Investigative Site 095
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Forest Investigative Site 005
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Forest Investigative Site 107
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Forest Investigative Site 046
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Forest Investigative Site 084
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Forest Investigative Site 066
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Forest Investigative Site 073
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Forest Investigative Site 014
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Forest Investigative Site 094
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Forest Investigative Site 029
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Forest Investigative Site 028
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Forest Investigative Site 111
-
Fort Worth,, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Forest Investigative Site 125
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 074
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Forest Investigative Site 016
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Forest Investigative Site 004
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Forest Investigative Site 117
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Forest Investigative Site 065
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Forest Investigative Site 072
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24104
- Forest Investigative Site 023
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Forest Investigative Site 071
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Forest Investigative Site 042
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Forest Investigative Site 049
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on istutettu ICD ja sinulla on ollut kammiotakykardiaa, kammiovärinä tai sopiva ICD-hoito.
- Sinulla on vasemman kammion ejektiofraktio <= 0,40
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sinulla on dekompensoitu CHF satunnaistamisen aikana;
- sinulla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen;
- Sinulla on ollut Torsade de Pointes tai sydämensiirto
- sinulla on kroonista eteisvärinää tai eteisvärinää/lepatusta, jota ei ole tutkijan harkinnan mukaan riittävästi hallinnassa;
- käytät parhaillaan systeemisiä luokan I tai muita luokan III rytmihäiriölääkkeitä
- Käytät tällä hetkellä systeemisiä lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa
- Jos nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annossovitettu lumelääke.
Kerran päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Atsimilidi
Azimilidi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
Atsimilidi 75 mg.
Kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon, suunnittelemattomaan kardiovaskulaariseen päivystykseen tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan potilailla, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD)
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensin aiheuttaa ICD:n aiheuttama shokki
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Aika ensimmäiseen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin aiheuttamaan sokkiin
|
365 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan lääkärin vastaanotolle.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Aika ensimmäiselle suunnittelemattomalle lääkärin vastaanotolle.
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hätätilanteet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Atsimilidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZM-MD-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla