Turvallisuustutkimus 2,0 mg Lucentista polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian hoitoon
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Polypoidisen suonikalvon vaskulopatian hoito suuriannoksisella ranibizumabilla (Lucentis): vaiheen I turvallisuustutkimus.
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan lasiaisensisäisesti annetun 0,5 mg:n ja 1,0 tai 2,0 mg:n ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmena kuukausiannoksena, jota seuraa 9 kuukauden kriteeripohjainen, tarpeen mukaan tehtävä uusintahoito ja 12 kuukauden lääketurvallisuusseuranta. potilailla, joilla oli eksudatiivinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) yhteensä 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä silmää satunnaistetaan ja saavat 3 peräkkäistä lasiaisensisäistä 1,0 tai 2,0 mg/0,5 mg kuukausittain
(suhde 3:1) Ranibitsumabi-injektio, jolloin ensimmäinen injektio annettiin päivänä 0 ja toinen ja kolmas injektio kuukauden 1 ja 2 kohdalla.
Uudelleenhoito lasiaisensisäisellä ranibizumabilla tai muilla hoitomuodoilla on tutkijan harkinnan mukaan, mutta suositeltua uudelleenhoitoa koskevat ohjeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- ICG- ja fluoreseiiniangiografiset ominaisuudet vastaavat aktiivista, vuotavaa PCV:tä, jossa on subfoveaalisia vaurioita ja/tai subfoveaalista verenvuotoa, lipidieritteitä, PED:tä tai nestettä, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana tai diagnosoitu äskettäin aktiiviseksi viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, jotka suorittivat 24 kuukauden seurannan alkuperäisen FVF3671s-protokollan mukaisesti, voivat osallistua tutkimukseen ilman, että heillä on välttämättä aktiivinen eksudatiivinen PCV ilmoittautumisen yhteydessä.
- Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus 4 metrin etäisyydellä välillä 20/20 - 20/800.
- Leesion koko - ei rajoituksia.
- Leesioiden ominaisuudet - PCV:n mukaiset vuotavat leesiot. Ei rajoituksia verenvuodolle, fibroosille tai atrofialle.
- Ei hoitoa (mukaan lukien ei-foveaalinen laser, PDT, lasiaisensisäiset steroidit, TTT, sädehoito tai anti-VEGF-hoito) tai silmänsisäistä leikkausta viimeisen 30 päivän aikana minkään sairauden vuoksi.
- Kirkas silmäväliaine valokuvausta/angiografiaa varten.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman piirteitä, kuten runsas druseni ja tämän diagnoosin mukaisia demografisia piirteitä.
- Allergia fluoreseiinille, ICG:lle, jodille, äyriäisille.
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.
- Sulje pois muut anti-VEGF-aineet hoitovaihtoehdoista.
- Aiemman subfoveaalisen laserin historia.
- Pitkälle edennyt glaukooma (IOP > 25 tai kuppi/levy annos > 0,8)
- Mikä tahansa tutkijan mielestä tila, joka häiritsisi sairauden tilaa/etenemistä tai vaarantaisi potilaiden osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 1,0 tai 2,0 mg (SUURI ANNOS)
Silmänsisäinen injektio 1,0 tai 2,0 mg/0,05 cc ranibitsumabia. Fotodynaamista hoitoa visudyne- tai laserfotokoagulaatiolla tai lasiaisensisäisillä steroideilla voidaan harkita monoterapiana tai yhdistelmänä ranibitsumabin kanssa tutkijan harkinnan mukaan, jos pelastuskriteerit täyttyvät. |
ranibitsumabi (suhde 3:1 2 mg:0,5 mg ranibitsumabia) annettuna kolmena kuukausittaisena alkuannoksena, jota seurasi 9 kuukauden kriteeriin perustuva, tarpeen mukaan tehtävä uusintahoito ja 12 kuukauden tauon lääketurvallisuusseuranta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg
Silmänsisäinen injektio 0,5 mg/0,05 cc ranibitsumabia. Fotodynaamista hoitoa visudyne- tai laserfotokoagulaatiolla tai lasiaisensisäisillä steroideilla voidaan harkita monoterapiana tai yhdistelmänä ranibitsumabin kanssa tutkijan harkinnan mukaan, jos pelastuskriteerit täyttyvät. |
ranibitsumabi (suhde 3:1 2 mg:0,5 mg ranibitsumabia) annettuna kolmena kuukausittaisena alkuannoksena, jota seurasi 9 kuukauden kriteeriin perustuva, tarpeen mukaan tehtävä uusintahoito ja 12 kuukauden tauon lääketurvallisuusseuranta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta verrataan 2,0 mg:n tai 1,0 mg:n (suuri annos) ja 0,5 mg:n ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Esimerkkejä ovat 30 kirjaimen katoaminen, suuri subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy 75 % tai enemmän kliinistä makulaa (arcade-arcade), sairauteen liittyvä lasiaisen verenvuoto, injektioon liittyvä endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto, tutkimuslääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvä uveiitti, ilmaantuvuus ja vaikeusaste muita haittatapahtumia, jotka on tunnistettu fyysisellä tarkastuksella, tutkittavan raportoinnilla ja elintoimintojen muutoksilla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuuden kirjainmuutos 4 metrin etäisyydellä perusviivasta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräisen foveaalin keskipaksuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta FA CNV -vuodon kokonaisalueella 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kuukaudessa 3, paras korjattu näöntarkkuuden lisäys 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kuukaudessa 6, paras korjattu näöntarkkuuden lisäys 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kuukaudessa 9, paras korjattu näöntarkkuuden lisäys 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä 12 kuukaudessa, paras korjattu näöntarkkuuden lisäys 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos Paras korjattu näöntarkkuus 4 metrillä lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä 3 kuukaudessa, paras korjattu näöntarkkuuden menetys 4 metrin etäisyydellä 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä 6 kuukaudessa, paras korjattu näöntarkkuuden menetys 4 metrin etäisyydellä 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kuukaudessa 9, paras korjattu näöntarkkuuden menetys 4 metrin etäisyydellä 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä 12 kuukaudessa ja paras korjattu näöntarkkuuden menetys 4 metrin etäisyydellä 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF4916s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .