Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apasikvonin vs. lumelääkkeen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Kolmannen vaiheen kansainvälinen, kaksoissidostutkimus, jossa arvioidaan useiden intravesikaalisen apasikvonin ja lumelääkkeen tiputtamisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on matalan keskitason riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Kaikki tutkimuskelpoiset potilaat, jotka tulevat tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, saavat yhden välittömän apatsikonin tiputuksen (4 mg 40 ml:ssa laimennusainetta) transuretraalisen resektion virtsarakon kasvaimen (TURBT) jälkeen. Histologian keskuspatologian tarkastelun ja kaksoissokkovaiheen hyväksynnän jälkeen potilaat, joiden kelpoisuus on vahvistettu, satunnaistetaan saamaan joko kuusi viikoittain rakonsisäistä apatsikonia tai vastaavaa lumelääkettä ja heille tehdään kystoskopia- ja turvallisuusarvioinnit kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Potilaita, joilla on histologisia todisteita toistuvasta taudista tutkimuksen aikana, hoidetaan nykyisten hoitosuositusten tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden välein kaikille satunnaistetuille potilaille koko tutkimuksen ajan. Potilaita, jotka saavat kerta-annoksen apatsikonia välittömästi TURBT:n jälkeen ja jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, seurataan 3 kuukauden ajan kystoskopialla ja turvallisuusarvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Puola, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Puola, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Puola, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Puola, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Puola, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Puola, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Puola, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Tšekki
      • Jablonec nad Nisou, Tšekki, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit (avoin etiketti):

  1. Onko potilas antanut kirjallisen suostumuksensa ja onko potilas halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa?
  2. Onko potilas 18-vuotias tai vanhempi?
  3. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, käyttääkö hän hyväksyttävää/tehokasta ehkäisymenetelmää?
  4. Onko hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa?

  5. Onko potilaalla, jolla on kliinisesti ilmeinen primaarinen tai toistuva matala-asteinen Ta NMIBC:

    • useita kasvaimia (2-7)
    • Ei yksittäistä kasvainta > 3 cm
    • Ei historiaa / todisteita Tisistä

    Vai onko potilaalla, jolla on kliinisesti ilmeinen primaarinen tai toistuva korkea-asteinen Ta NMIBC:

    • Yksi kasvain, joka on ≤ 3 cm
    • Ei historiaa / todisteita Tisistä
  6. Pystyykö potilas pitämään virtsarakon tiputuksia vähintään 60 minuuttia (± 6 minuuttia)?
  7. Tehtiinkö potilaalle ylempien virtsateiden arviointi uroteelisyövän, hydronefroosin tai munuaissyövän tai muiden munuaissyöpien poissulkemiseksi tutkimusseulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana?
  8. Onko potilaan virtsaputki (mukaan lukien miesten eturauhasen virtsaputki) endoskooppisesti vapaa näkyvistä TCC:stä?
  9. Oliko potilaalla, jolla on uusiutuva kasvain, vähintään 6 kuukauden kystoskooppisesti vahvistettu kasvainvapaa tauko viimeisen kasvaimen uusiutumisen ja seulonnan välillä?
  10. Onko miespotilaalla, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on 4–10 ng/ml, tehty diagnostinen arviointi, joka sulkee tutkijan mielestä kohtuullisesti pois eturauhassyövän diagnoosin?

Poissulkemiskriteerit (avoin levy):

  1. Onko potilas saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa (mukaan lukien ulkoinen säde ja/tai brakyterapia)?
  2. Onko potilas koskaan saanut apatsikvonia?
  3. Onko potilas saanut intravesikaalisen BCG:n (± interferoni) induktiokurssin (saanut 5 kuudesta suunnitellusta viikoittaisesta tiputuksesta) viimeisellä annoksella alle 12 kuukautta sitten?
  4. Onko potilaalla ollut aiempaa intravesikaalista kemoterapiaa, lukuun ottamatta kerta-annoksen adjuvanttia intravesikaalista kemoterapiaa välittömästi TURBT:n jälkeen?
  5. Onko potilaalla esiintynyt virtsaretentiota tai onko virtsarakon jälkeistä jäännöstilaa ≥ 250 cm3 virtsarakon skannauksen tai ultraäänitutkimuksen perusteella (tyhjyydenjälkeinen jäännöstesti voidaan toistaa enintään 3 kertaa)?
  6. Onko potilaalla tai onko potilaalla ollut jokin muu histologinen virtsarakon kasvain kuin siirtymäsolusyöpä?
  7. Onko potilaalla tai onko potilaalla ollut mikropapillaarista siirtymäsolusyöpää?
  8. Jos potilaalla on toistuva virtsarakon papillarisairaus, onko patologia ollut aiemmin jotain muuta kuin pTa?
  9. Onko potilaalla aktiivinen virtsatieinfektio, joka on varmistettu viljelmällä tai onko hänellä dokumentoitu toistuva virtsatietulehdus (≥ 6 naisilla ja ≥ 2 miehillä vuodessa) kahden edellisen vuoden aikana?
  10. Onko potilaalla verenvuotohäiriö tai seulontaverihiutalemäärä < 50 x 109/l?
  11. Onko potilaalla seulonta hemoglobiini < 10 g/dl?
  12. Onko miespotilaan seulontaseerumin PSA > 10 ng/ml?
  13. Onko potilaalla ollut hankittu immuunikatooireyhtymä tai HIV-positiivinen?
  14. Onko potilaalla sairaus tai samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen hallitsematon infektio), joka voisiko se vaarantaa osallistumisen, suunniteltujen vierailujen noudattamisen ja/tai tutkimuksen loppuun saattamisen?
  15. Onko potilas osallistunut tutkimusprotokollaan viimeisten 90 päivän aikana?
  16. Onko potilas raskaana vai imettääkö?
  17. Onko potilaan elinajanodote alle 3 vuotta?

  18. Onko potilaalla ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai onko hän saanut hoitoa mihin tahansa maligniteettiin viimeisen viiden vuoden aikana paitsi?

    • ei-melanoomaiset ihokasvaimet
    • vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinooma
    • havaitsematon PSA ≥ 1 vuoden ajan paikallisen eturauhassyövän lopullisen hoidon jälkeen?
  19. Onko potilaalla dokumentoitu vesikoureteraalinen refluksi tai pysyvä virtsaputken stentti?
  20. Onko potilaalla kasvain virtsarakon divertikulumissa?
  21. Onko potilaalla tunnettu allergia punaiselle elintarvikevärille?

Kaksoissokkovaiheen sisällyttämiskriteerit

  1. Resektoitiinko kaikki näkyvä kasvain alkuperäisessä TURBT:ssa?

  2. Vahvistaako potilaan virtsarakon kasvaimen keskuspatologian katsaus:

    • Matala-asteinen Ta-sairaus useisiin kasvaimiin (2-7) tai
    • Korkea-asteen Ta-sairaus yksittäiselle kasvaimelle
    • Ei mikroskooppisia todisteita lymfosuonten invaasiosta ja/tai todisteita kasvaimen tromboembolioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apasikvoni
Apatsikoni (4 mg 40 ml:ssa)
Lääke: Apasikvoni
6 Apaziquone 4 mg instillation usean kerran viikossa 40 ml:ssa
Muut nimet:
  • EoQuin
  • EO9
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (40 ml)
Lääke: Plasebo
6 viikoittainen usean instillation vastaavaa lumelääkettä 40 ml:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen histologisesti vahvistetun virtsarakon syövän uusiutumisen päivämäärään
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden toistuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka uusiutuvat 24 kuukauden kuluttua tai ennen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa