Patello-femoraalisen yhteisen markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta polvirekisterissä (PFJPMCF)
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Zimmer Biomet
Zimmer(R) Gender Solutions(TM) polvirekisteriprotokollassa käytetty patello-femoraalinen nivelproteesi
Rekisterin ensisijainen tavoite on mahdollistaa FDA:n hyväksymien ja/tai selvitettyjen polvien seuranta primaarisessa, korjausleikkauksessa, yksiosastoisessa tai osittaisessa polven kokonaisartroplastiassa (TKA).
Toiseksi, haluamme auttaa ortopedisia kirurgeja saamaan ja arvioimaan radiografisia ja toiminnallisia tuloksia heidän PFJ-potilaistaan nykyisten julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Kolmanneksi tässä rekisterissä kerätään uudempaa teknologiaa koskevien tietojen osajoukkoja tulevia julkaisuja varten.
Patello-Femoral Joint Post Market Clinical (PFJ PMCF) -tutkimus on yksi tällainen alaryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisessa osittaisessa polvinivelleikkauksessa käytetyn Zimmer Gender Solutions PFJ -polviproteesin kliinisistä tuloksista, kuten polven pisteytyksen ja potilastyytyväisyyden tietojen keräämiseksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tuloksia käyttämällä potilaskyselyä ja SF-12-lomakkeita.
Laitteelle tehdään Kaplan-Meirin selviytymisanalyysi.
Laitteesta tehdään myös radiografinen analyysi 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa.
Tuloksena olevat tiedot on suunniteltu yhdistävän ja julkaisevan arvioivien kirurgien toimesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalla on patellofemoraalinen nivel tai nivelet, joihin sairausprosessi ja/tai vamma vaikuttaa ja joka on oikeutettu ensisijaiseen yksi- tai molemminpuoliseen reisiluun troklean korvaamiseen primaarisen diagnoosin perusteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias;
- Potilaiden valinta ei ole puolueeton rotuun tai sukupuoleen;
- Potilaan terveydentila on vakaa ja hän voi joutua leikkaukseen;
Potilaalla on patellofemoraalinen nivel tai nivelet, joihin sairausprosessi ja/tai vamma on vaikuttanut ja joka on oikeutettu ensisijaiseen yksi- tai molemminpuoliseen reisiluun troklean korvaamiseen perustuen primaariseen diagnoosiin, jossa on vähintään yksi seuraavista:
- Nivelrikko
- Traumaattinen niveltulehdus
- Polartriitti
- Vaikea kondrokalsinoosi
- Aiemmin epäonnistuneiden leikkausyritysten (esim. artroskopia, sivuttaisvapautus, rustonsiirto) pelastaminen
- Polvilumpion sijoiltaan tai polvilumpion murtuman historia
- Dysplasian aiheuttama patellofemoraalinen rappeuma
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön määrätyssä postoperatiivisessa hoidossa;
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti;
- Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut minkäänlaisia proteesin korvauslaitteita sairaaseen polviniveleen;
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas saa hoitoa Zimmer Gender Solutions Patellofemoral Joint Prothesis (PFJ) -proteesilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti, krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio;
- Potilas on luustoltaan epäkypsä;
- potilas on raskaana;
- Potilas on vanki, henkisesti epäpätevä tai hänen odotetaan olevan häiriötön. Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin implantin aineosalle, esim. koboltti, kromi, nikkeli jne.;
- potilaalla on nivelreuma (RA) JA ihohaava TAI toistuva ihovaurio;
- Potilaalla on neuropaattinen nivelsairaus, neuromuskulaarinen häiriö, neurologinen tila, verisuonihäiriö, systeeminen sairaus ja/tai muu tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan ja/tai voi edistää proteesin epävakautta, proteesin kiinnityksen epäonnistumista ja/tai komplikaatioita leikkauksen jälkeisessä hoidossa;
- Potilaan painoindeksi (BMI) on yli 40;
- Potilaalla ei ole tarpeeksi luontaista luustoa leikkausnivelessä (esim. osteoporoosi, osteonekroosi, kasvaimet, kystat jne.). Huomautus: Luuontelon täyteaineita EI pidetä alkuperäisenä luukannana, vaikka käytettäisiinkin autograftia;
- Potilaalla on polvilumpion, polvilumpion ja/tai reisiluun nivelten vakava epävakaus, kulkuhäiriö tai epätasaisuus;
- Potilaalle on tehty vaurioituneen nivelen polvilumpion poisto, mukaan lukien edellinen polvilumpion poisto, samanaikaisesti tehty polvilumpion poisto PFA:n tutkimiseksi tai suunniteltu polvilumpion poisto;
- Potilaalla on riittämättömät meniskit ja/tai nivelsiteet (esim. ei-toiminnallinen/ei ole ACL ja/tai PCL);
Potilaalla on tibiofemoral rappeuma ja/tai Outerbridge-aste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3:
- yksi (mediaaalinen tai lateraalinen) tibiofemoraalinen osasto, jota ei ole hoidettu samanaikaisella yhteensopivalla Zimmer-yksiosastoisella polviproteesilla; TAI
- molemmat (mediaaliset JA lateraaliset) tibiofemoraaliset osat hoidosta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 - PFJ
Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista osittaista polven artroplastiaa polvilumpion ja reisiluun nivelestä.
|
Patello-femoraalisen nivelen osittainen polven artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen laitteen selviytyminen julkaisua varten
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-400
- 90-112 (Muu tunniste: Zimmer, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .