Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksploratiivinen vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta hoidosta potilailla, joilla on gastroesofageaalisen liitoksen tai mahan adenokarsinooma (HerFLOT)

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Monikeskustutkimus, vaiheen II monikeskustutkimus perioperatiivisesta 5-FU:sta, leukovoriinista, dosetakselista ja oksaliplatiinista (FLOT) yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyt, resekoitava gastroesofageaalisen stimulankarsinooma (FLOT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää täydellisten patologisten vasteiden määrä (prosenttiosuus potilaista, joilla on pCR, viitaten ilmoittautuneiden ja kelvollisten potilaiden kokonaismäärään), jonka vertailupatologi arvioi keskitetysti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, D-68167
        • Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik Universitätsmedizin Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti vahvistettu gastroesofageaalisen liitoksen (AEG I-III) tai mahalaukun adenokarsinooma (uT2, uT3, uT4, mikä tahansa N-luokka, M0) tai mikä tahansa T N+ M0 -potilas, jolla on seuraavat tiedot: Endosonografia ja ruokatorven-gastro- duodenoskopia; Gastroesofageaalisen risteyksen kasvainten luokittelu Siewertin (1987, vrt. liite 2)

  • Adenokarsinooman havaitseminen HER2 3+:lla (IHC) tai HER2 2+:lla (IHC) FISH:n, SISH:n tai CISH:n osoittamalla amplifikaatiolla akkreditoidun paikallisen patologin toimesta (laadunvarmistusta varten tuumorinäytteiden on oltava saatavilla myöhempää keskustarkastusta varten)
  • Ei edeltävää sytotoksista tai kohdennettua hoitoa
  • ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat. Jos potilas kykenee lisääntymään, hänen on oltava halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (riittävä: menetelmät, jotka täyttävät ei-kliinisissä ihmiskäytön turvallisuustutkimuksissa annettujen ohjeiden vaatimukset kliiniset lääketutkimukset [CPMP/ICH/286/95 mod]). Naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on täytynyt tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • ECOG ≤ 2
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen rintakehän ja vatsan TT:llä, luukuvauksella tai magneettikuvauksella (jos luuvaurioita epäillään kliinisistä oireista johtuen)
  • Laparoskooppinen vatsakalvon karsinomatoosin poissulkeminen, jos sitä epäillään kliinisesti
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toimintaparametrit: Leukosyytit ≥ 3000/mm³, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai GFR > 40 ml/min; Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ASAT ja ALT ≤ 3,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi ≤ 6 x normaalin yläraja
  • Normaali sydämen ejektiofraktio, joka on arvioitu kaikukardiografialla
  • Potilaan kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, 5-FU:lle, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
  • Muut tunnetut vasta-aiheet trastutsumabia, 5-FU:ta, leukovoriinia, oksaliplatiinia tai dosetakselia vastaan
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA III-IV
  • Kliinisesti merkittävä läppävika
  • Aiemmat tai nykyiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Vaikea hengenahdistus levossa johtuen edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai lisähappihoitoa vaativasta
  • Muu vakava sisäsairaus tai akuutti infektio
  • Perifeerinen polyneuropatia > NCI Grade II
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen hoidon aikana 30 päivää ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
  • Potilaat suljetussa laitoksessa viranomaisen tai tuomioistuimen päätöksen mukaan (AMG § 40, Abs. 1 nro 4)
  • Mikä tahansa muu samanaikainen antineoplastinen hoito mukaan lukien säteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-FU, leukovoriini, dosetakseli, oksaliplatiini (FLOT), trastutsumabi
Lääke: 5-FU, leukovoriini, dosetakseli, oksaliplatiini (FLOT), trastutsumabi

Leikkausta edeltävä hoito 4 sykliä ja postoperatiivinen hoito 4 sykliä:

Trastutsumabi 4 mg/kg painokiloa (6 mg kyllästysannos ensimmäisellä annoksella), iv yli 1 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Doketakseli 50 mg/m², iv yli 2 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Oksaliplatiini 85 mg/m² 500 ml:ssa G5%, iv yli 2 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Leukovoriini 200 mg/m² 250 ml:ssa NaCl 0,9 % iv yli 1 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä

5-FU 2600 mg/m², iv yli 24 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Lääke: Leikkauksen jälkeinen hoito trastutsumabi monoterapia

Trastutsumabi monoterapia 9 sykliä:

Trastutsumabi 6 mg/kg, iv yli 1 h jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten patologisten vasteiden prosenttiosuus (potilaiden prosenttiosuus, joilla on pCR, viitaten ilmoittautuneiden ja kelvollisten potilaiden kokonaismäärään), vertailupatologin keskitetysti arvioimina.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkaukseen ennen leikkausta (4 sykliä = 8 viikkoa) 9 viikon ajan.

Kokeellinen hoito luokiteltaisiin riittämättömäksi aktiiviseksi, jos havaittu pCR-aste on 10 % tai pienempi, koska tämä vastaa pelkän kemoterapian jälkeisiä odotuksia.

Kokeellista terapiaa pidettäisiin lupaavana ehdokkaana jatkokehitykseen (esim. vaiheen III kokeessa), jos todellinen pCR-aste olisi 20 % tai enemmän.
Ilmoittautumisesta leikkaukseen ennen leikkausta (4 sykliä = 8 viikkoa) 9 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkaukseen ennen leikkausta (4 sykliä = 8 viikkoa) 9 viikon ajan.
R0-luku määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on negatiiviset leikkausmarginaalit ja joilla ei ole makroskooppisesti jäljellä kasvainta, jaettuna rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden kokonaismäärällä.
Ilmoittautumisesta leikkaukseen ennen leikkausta (4 sykliä = 8 viikkoa) 9 viikon ajan.
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun arvioitiin enintään 58 kuukautta
Relapseista vapaa eloonjääminen (RFS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai uusiutumisen tai kuoleman hetkeen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto).
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun arvioitiin enintään 58 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun arvioitiin enintään 58 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) määritetään mittaamalla aikaväli rekisteröinnistä kuolinpäivään tai viimeiseen havaintoon, mukaan lukien eloonjäämisluvut 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun arvioitiin enintään 58 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf D Hofheinz, Prof. Dr., Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-STO-0310
  • 2011-001507-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset 5-FU, leukovoriini, dosetakseli, oksaliplatiini (FLOT), trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa