Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus suun kautta otettavan ZYGK1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited

Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 1 kliininen tutkimus ZYGK1:n, uuden glukokinaasiaktivaattorin, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla suun kautta tapahtuneen annon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää (1) onko ZYGK1 turvallinen ja hyvin siedetty, (2) farmakokinetiikka (mitä keho tekee ZYGK1:lle) ja (3) farmakodynamiikka (mitä lääkkeet tekevät keholle) terveellä ja diabeettisella henkilöllä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ja se on jaettu neljään suunnitelmaan:

  1. Suunnitelma I: Single Ascending Dose (SAD) -tutkimus
  2. Suunnitelma II: Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus
  3. Suunnitelma III: Sukupuolivaikutustutkimus
  4. Suunnitelma IV: Ruoan vaikutustutkimus

Ensimmäinen suunnitelma I, suunnitelma III ja suunnitelma IV suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla. Tulosten tarkastelun jälkeen päätetään, tutkitaanko useita nousevia annoksia terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä vai tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382213
        • Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-45 vuotta
  2. Henkisesti, fyysisesti ja laillisesti oikeutettu antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Vapaaehtoiset miehet ja naiset, jotka painavat 50–75 kg ja 45–75 kg (4).
  4. Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
  5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
  6. Sukupuolivaikutusten tutkimukseen otetaan palvelukseen vain naiset, joilla on ollut hedelmättömyys tai vähintään vuoden vaihdevuodet tai pitkävaikutteisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä laitetta).
  7. Vähintään yksi paneeli, yksittäinen nouseva annos ja useita nousevia annoksia sisältävät koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys jollekin ZYGK1-valmisteen aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle
  2. Haimatulehdus milloin tahansa (seerumin amylaasi/seerumin lipaasi yli normaalin ylärajan (UNL))
  3. Vaikea maha-suolikanavan sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  4. Munuaisten vajaatoiminta milloin tahansa (seerumin kreatiniini > UNL)
  5. Aktiivinen maksasairaus ja/tai maksan transaminaasit yli 1,5 X UNL
  6. Muiden systeemisten häiriöiden tai sairauksien historia tai esiintyminen (esim. hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu kehon häiriö)
  7. Epänormaali verenvuotoaika (BT), hyytymisaika (CT), protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen protrombiiniaika (APTT)
  8. Lääkkeiden historia tai olemassaolo viimeisen 14 päivän aikana
  9. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana
  10. Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakkatuotteiden käyttö (yli 10 kertaa päivässä)
  11. Vaikeus verenluovutuksessa
  12. Systolinen verenpaine yli 140 mmHg ja alle 100 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg ja alle 60 mmHg
  13. Pulssi alle 60 minuuttia ja yli 100 minuutissa
  14. Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset seulonnan aikana
  15. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien historia tai esiintyminen seulonnan aikana
  16. Vakava sairaus ja/tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  17. Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen kuin tähän tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  18. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet yhden yksikön (350 ml) verta viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
Kokeellinen: ZYGK1

ZYGK1 tablettia; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg.

Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes yksittäinen haittavaikutus ilmenee missä tahansa kolmen ZYGK1-hoitoa saavan vapaaehtoisen ryhmässä tai farmakokineettinen (annos lineaarisuus) saturaatio saavutetaan tai haluttu PK/PD-vaikutus saavutetaan.
Lääke: ZYGK1

ZYGK1-tabletit: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg.

Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes yksittäinen haittavaikutus ilmenee missä tahansa kolmen ZYGK1-hoitoa saavan vapaaehtoisen ryhmässä tai farmakokineettinen (annos lineaarisuus) saturaatio saavutetaan tai haluttu PK/PD-vaikutus saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää

Turvallisuus ja siedettävyys

  • Suunnitelma I, suunnitelma III ja suunnitelma IV [Aikajakso: päivään 8 asti]
  • Suunnitelma II [Aikajakso: päivään 14 asti]

Haittavaikutusten esiintymistiheys arvioidaan kullakin annostasolla.
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää

Farmakokinetiikka ZYGK1:n oraalisen annon jälkeen

  • Suunnitelma I, III ja IV: [Aikajakso: 0,25 - 168 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen]
  • Suunnitelma II: [Aikajakso: päivä 1: 0,25 - 12 tuntia, päivä 2 - 6: 0, 2, 4 tuntia, päivä: 0,25 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen]

Ruoan vaikutukset farmakokinetiikkaan arvioidaan terveillä koehenkilöillä.
7 päivää
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää

Plasman glukoosi, seerumin insuliini, C-peptidi ja glukagoan arvio -

  • Taso I ja suunnitelma III [Aikataulu: Päivä 0 ja päivä 1: jopa 4 tuntia suun kautta otetun glukoosin 75 grammaa jälkeen]
  • Suunnitelma II [Aikajakso: päivä 0, päivä 1 ja päivä 7: jopa 4 tuntia suun kautta otetun glukoosin 75 grammaa jälkeen]
  • Suunnitelma IV: [Aikajakso: jakso 2: päivä 0 ja päivä 1: enintään 4 tuntia aterian jälkeen]
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Lifesciences Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
  • Päätutkija: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYGK1/1001
  • CTRI/2011/12/002249 (Muu tunniste: Clinical Trial Registry India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa