Canephron® N:n turvallisuus ja teho komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden (uUTI) hoidossa
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bionorica SE
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus-interventiotutkimus Canephron® N:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoidossa (uUTI)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-antibioottihoidon turvallisuutta ja vaikutusta Canephron® N:n kanssa komplisoitumattomien alempien virtsatieinfektioiden (UTI) hoitostrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
250 potilasta yhteensä 7 päivän Canephron® N -hoitojakso (2 tablettia kolme kertaa päivässä) ja seurantajakso päivään 37 asti. Päivälle 0 (seulonta, tutkimushoidon aloitus) on suunniteltu yhteensä kolme käyntiä. 7 (tutkimushoidon loppu) ja päivä 37 (tutkimuskäynnin loppu).
Lisäkäyntejä voidaan tehdä milloin tahansa päivän 1 ja 37 välillä, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Jos potilaat kokevat jatkuvia tai pahenevia oireita, heille voidaan milloin tahansa tarjota antibioottihoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Tässä tapauksessa Canephron® N:n otto lopetetaan.
Vähintään 50 % potilaista, eli 125 koehenkilöä, olisi pitänyt saada 7 päivän Canephron® N -hoitoa. Jos koehenkilöitä on vähemmän, tutkimushenkilöiden rekrytointia jatketaan, kunnes vaadittu 125 koehenkilömäärä on saavutettu.
Venäjällä tehdyn tutkimuksen peruuttamisen vuoksi tutkimuksen kokonaismäärä väheni 125 potilaaseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Kiev Regional City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naispuoliset avohoidot 18-65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Potilaat, jotka kärsivät komplisoitumattoman alavirtsatieinfektion oireista seulonnassa. Potilaiden oireiden dysurian, esiintymistiheyden ja kiireellisyyden kokonaispistemäärän on oltava vähintään kuusi.
- Oireiden kehittyminen enintään 6 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.
- Valmis pidättäytymään kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ja tuotteiden kuluttamisesta.
- Ei-imettävät naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (joilla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuodeksi), tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja jotka haluavat käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen väline [IUD], hormonaaliset ehkäisyvälineet) tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkit, jotka viittaavat monimutkaiseen virtsatietulehdukseen, pyelonefriittiin ja/tai samanaikaiseen vulvo-emätintulehdukseen
- Kaikki sairaudet, jotka voivat johtaa monimutkaisiin infektioihin (eli munuaissairaudet, virtsateiden poikkeavuudet tai aiempi virtsaleikkaus, virtsan katetrointi jne.).
- Virtsateiden krooninen infektio, joka vaatii suonensisäistä pyelogrammia (IVP), ultraääntä tai kystoskopiaa.
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman hengenvaarallisen systeemisen sairauden eli munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkosairauden, sydämen, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet.
- Muu akuutti infektio (paitsi virtsatietulehdus), joka vaatii antibioottihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa oletetun tai todistetun virtsatieinfektion vuoksi 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Antibiootti, immunosuppressio tai immunostimulantti (sis. rokotteet) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on tiedossa anatomisia virtsaelinten (GU) poikkeavuuksia tai GU-leikkauksia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontafysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriokokeissa tai elintoimintojen seulonnassa.
- Peptiset haavaumat ja yliherkkyys ja/tai omituisuus centaury-yrtille, kukkajuurelle, rosmariinin lehdille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, galaktoosi-intoleranssi tai laktaasin puutos.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Canephron® N
|
3 x 2 päällystettyä tablettia/vrk 7 päivän ajan p.o.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus uUTI-oireiden 7 päivän hoidon aikana Canephron® N:llä
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana (päivä 1 - päivä 7)
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia ei rekisteröity.
|
Aktiivisen hoidon aikana (päivä 1 - päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus uUTI-oireiden 7 päivän hoidon aikana Canephron® N:llä niiden potilaiden alaryhmässä, jotka ottavat Canephron® N:ää vähintään 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana
|
Aktiivisen hoidon aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut oireita, jotka olivat lieviä 7. päivänä (eli reagoijat)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
UUTI-oireiden vakavuus päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
UUTI-oireiden vakavuus päivänä 37
Aikaikkuna: Päivä 37
|
Päivä 37
|
|
UUTI-oireiden kesto
Aikaikkuna: Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
|
Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa päivään 7 asti
Aikaikkuna: Aktiivisen hoidon aikana
|
Aktiivisen hoidon aikana
|
|
Varhain uusiutuneiden potilaiden osuus [päiviä] uUTI-oireiden häviämisen jälkeen
Aikaikkuna: Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
|
Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
|
|
Aika ensimmäiseen varhaiseen uusiutumiseen [päiviä] uUTI-oireiden häviämisen jälkeen
Aikaikkuna: Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
|
Aktiivihoidon ja seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 37)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanUTI2
- 2011-000838-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .