Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azilect® (rasagiliini) levodopalla hoidetuilla Parkinson-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita Kiinassa (CHORAL)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen [Azilect®] rasagiliinin tutkimus levodopalla hoidetuilla Parkinson-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita Kiinassa

Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida rasagiliinin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna levodopalla hoidetuilla kiinalaisilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita. Azilect® (rasagiliini) on tarkoitettu idiopaattisen PD:n hoitoon monoterapiana (ilman levodopaa) tai lisähoitona (levodopan kanssa) potilaille, joiden annosvaihtelut päättyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • CN015
      • Beijing, Kiina, 100730
        • CN001
      • Beijing, Kiina, 100050
        • CN008
      • Beijing, Kiina, 100050
        • CN017
      • Beijing, Kiina, 100730
        • CN018
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, Kiina, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, Kiina, 510260
        • CN020
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • CN009
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • CN010
      • Zi'an, Kiina, 710061
        • CN014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen PD.
  • Potilaat, joilla on motorisia vaihteluja keskimäärin vähintään 1 tunti päivässä "OFF"-tilassa valveillaoloaikoina.
  • Potilaat, joiden Modified Hoehn and Yahr -vaihe ≤3 "ON"-tilassa.
  • Potilaat, jotka saavat optimoitua levodopa- tai dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa (DDI); niiden on oltava stabiileja vähintään 14 päivää ennen lähtötasoa.
  • Potilaat, jotka saavat vähintään 3 levodopa-annosta päivässä ja enintään 8 levodopa-annosta päivässä.
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet kykynsä pitää tarkkoja "24 tunnin" päiväkirjoja ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi hänen turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili verisuonisairaus.
  • Potilaat, joille on tehty PD:n neurokirurginen interventio.
  • Potilaat, joilla on vaikea vammauttava dyskinesia.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, joka vaarantaa heidän kykynsä antaa suostumus tai osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≤24.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma tai joilla on ollut melanooma tai epäilyttävä vaurio.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä; tabletti; suullisesti; 16 viikkoa
Kokeellinen: Azilect®
Lääke: Azilect®
1 mg päivässä; tabletti; suullisesti; 16 viikkoa
Muut nimet:
  • Rasagiliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonaispoissaoloajassa Parkinsonin taudin potilaspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16

Parkinsonin taudin potilaspäiväkirja on itsenäinen päiväkirja, joka on suunniteltu arvioimaan motorisia vaihteluja päivän aikana. Se on jaettu 30 minuutin välein, ja potilas valitsee kullekin aikavälille yhden neljästä vaihtoehdosta: unessa; vinossa; ilman dyskinesiaa tai ilman haitallista dyskinesiaa; tai ongelmallisen dyskinesian kanssa.

Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonaisvirrankatkaisuajassa lasketaan ottamalla viikkojen 4, 8, 12 ja 16 päivittäisen kokonaispois päältä -ajan keskiarvon ja perustason päivittäisen kokonaisvirrankatkaisuajan välinen erotus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila CGI-I-pisteiden avulla ON-ajan aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) on yksiosainen arviointiasteikko, jota käytetään potilaan tilan arvioimiseen suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla riippumatta siitä, liittyykö paraneminen tutkimuslääkkeeseen (IMP). Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Viikko 16
Muutos lähtötasosta UPDRS-ADL-pisteissä OFF-ajan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on 42 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautiin liittyvää vammaisuutta ja vajaatoimintaa potilashaastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla. Siinä on 4 osaa ja 4 alaosion pistemäärää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. I: mielenterveys-, käyttäytymis- ja mielialaoireet - 0-16; II: päivittäiset toimet (ADL) - 0 - 52; III: moottoritoiminto - 0 - 108; IV: dopaminergisen hoidon komplikaatiot - 0-23. Alaosien I–III pisteitä käytetään laskemaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 176:een (kokonaisriippuvuus).
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta UPDRS-moottoripisteissä ON-ajan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
UPDRS on 42 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautiin liittyvää vammaisuutta ja vajaatoimintaa potilashaastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla. Siinä on 4 osaa ja 4 alaosion pistemäärää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. I: mielenterveys-, käyttäytymis- ja mielialaoireet - 0-16; II: ADL - 0 - 52; III: moottoritoiminto - 0 - 108; IV: dopaminergisen hoidon komplikaatiot - 0-23. Alaosien I–III pisteitä käytetään laskemaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 176:een (kokonaisriippuvuus).
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13445A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa