Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacro-coccygien Hiatuksen kautta tapahtuvan kortikoidi-infiltraation teho levyiskiasissa (Hiatus)

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Nantes University Hospital

Avoin satunnaistettu tutkimus kortikoidi-infiltraation tehokkuudesta vs. fysiologisen liuoksen infiltraatio vs. infiltraation teeskentely Sacro-coccygien Hiatuksen kautta vs. luonnollinen evoluutio levyiskiasissa

Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on selvittää, parantaako lääketieteellinen interventio potilaiden tilaa, joilla on levykiviiskias, ja jos kyllä, minkä tyyppinen interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena kriteerinä on määrittää ero keskimääräisen jalkakivun viimeisen 24 tunnin aikana ennen infiltraatiota ja käyntiä S4 (käynti 4 viikkoa infiltraatiosta) edeltävän keskimääräisen jalkakivun välillä. Jos ero on 50 %, potilaan katsotaan olevan "parantunut". Tämä tutkimus järjestetään kolmeen vaiheeseen: Vaihe 1: kun 124 potilasta satunnaistetaan: ensimmäinen välianalyysi, jossa verrataan ryhmien 1+ 2+ 3 ja 4 tehokkuutta. Jos merkittävää eroa ei osoiteta, tutkimus keskeytetään tässä vaiheessa, koska osoittaa, että soluttautuminen tai simulointi on tehotonta. Toisessa tapauksessa suoritetaan vaihe 2. Vaihe 2: Rekrytointia jatketaan vain käsissä 1-3, kunnes saavutetaan yhteensä 142 satunnaistettua potilasta. Toinen välianalyysi, jossa verrataan ryhmien 1+ 2 ja 3 tehokkuutta. Jos merkittävää eroa ei osoiteta, tutkimus keskeytetään tässä vaiheessa, koska on osoitettu, että tunkeutuminen on tehotonta. Toisessa tapauksessa suoritetaan vaihe 3. Vaihe 3: Rekrytointia jatketaan vain haaroissa 1 ja 2, kunnes saavutetaan yhteensä 274 satunnaistettua potilasta. Kolmas välianalyysi, jossa verrataan ryhmien 1 ja 2 tehokkuutta.

Osallistumiskäynti (J0): 1/ ilmoitus tapausselostelomakkeessa - tiedot potilaan kivusta (keskimääräinen, maksimaalinen ja minimaalinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana) - Oswestry-kysely - välilevyiskiasin vaikutus ammatilliseen toimintaan, - kipulääkkeen saanti , analgeetit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet2/ Satunnaistaminen ja infiltraatio vastaavalla hoitohaaralla3/ 30 minuuttia infiltraation vastaanottamisesta, todellisen potilaan kivun kirjaaminen Käynnit päivänä 7, viikoilla 4, 12 ja 24 J0:n jälkeen: Ilmoitus tapauksesta raporttilomake - tiedot potilaan kivusta (keskimääräinen, maksimaalinen ja minimaalinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana) - Oswestry-kysely - välilevyiskiasin vaikutus ammatilliseen toimintaan, - analgeettien, yhteisen analgeettien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • Universitary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, joka on vähintään 18-vuotias.
  • Ranskalaisen sairausvakuutuksen (Sécurité Sociale) jäsen
  • Iskiaskipu, joka on kehittynyt yli 1 kuukauden ja alle 3 kuukauden jälkeen
  • Jalkojen säteilytys (kipu polven yläpuolella) - Todellinen Lasègue - Keskimääräinen jalkakipu viimeisen 24 tunnin aikana yli 40 analogisella visuaalisella asteikolla (0-100)
  • Tunnustuksen aiheuttama kipu uusartikulaatiossa
  • Kipu, jota ei lievitä lääkehoidolla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai antalgisilla lääkkeillä Ei merkkejä vakavuudesta: ei motorisia puutteita (lihasten testit yli tai yhtä suuret kuin 4 kansainvälisessä mittakaavassa (0-5), ei sulkijalihaksen vajausta, keskimääräinen jalkakipu viimeiset 24 tuntia alle 80 analogisella visuaalisella asteikolla (0-100).
  • MRI-skanneri alle 3 kuukauden jälkeen, mikä varmisti välilevytyrän L4L5 tai L5S1 klinikan mukaisesti.
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Kliiniset perusteet ei-levyalkuperän puolesta - Raskaana olevat naiset
  • Diabeettinen potilas - Aiempi divertikuloosi, johon liittyy vaikea verenpainetauti - Potilas ei ymmärrä protokollaa
  • Ei autonomiaa tulla sairaalaan (potilaan kuljetuksiin ei ole varattu budjettia)
  • Yliherkkyys paikallispuudutteille, joissa on "yhteysamidi" - Yliherkkyys jollekin ainesosista - Porfyria
  • Paikallinen tai yleistynyt infektio, infektioepäily
  • Vakavat hyytymisongelmat, antikoagulanttihoito otettu - Kuvaus ei vastaa
  • Aiempi soluttautuminen sacro-coccygien tauon kautta
  • Aiempi lombar rachis -leikkaus - painoindeksi yli 40.
  • "B-blokkanttien" saanti – Rytmihäiriölääkkeiden nauttiminen, jotka voivat aiheuttaa "torsades de pointea" ("amiodaroni, disopyramidi, kinidiinit, sotaloli,…)" - "simetidiini", jota käytetään annoksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 800 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kortikoidi
anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seurasi välittömästi kortikoidi (125 mg 5 ml:ssa)
Lääke: Prednisoloniasetaatti
anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seurasi välittömästi kortikoidi (125 mg 5 ml:ssa)
PLACEBO_COMPARATOR: fysiologinen ratkaisu
anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seuraa välittömästi fysiologinen liuos (20 ml)
Lääke: vertailu: fysiologinen liuos
anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seuraa välittömästi fysiologinen liuos (20 ml)
SHAM_COMPARATOR: periduraalisen infiltraation teeskentely
periduraalisen infiltraation teeskentely: anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seuraa välittömästi tyhjän ruiskun sijoittaminen peridaaliin.
Lääke: valemenettely
periduraalisen infiltraation teeskentely: anestesiablokki (10 ml ksylokaiinia 1 %), jota seuraa välittömästi tyhjän ruiskun sijoittaminen peridaaliin.
EI_INTERVENTIA: ei väliintuloa
välilevy-iskiasin luonnollinen kehitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero keskimääräisen jalkakivun välillä infiltraatiota edeltäneiden 24 tunnin aikana ja käyntiä edeltävän kivun välillä S4
Aikaikkuna: viikko 4
Keskimääräisen jalkakivun eron määrittämiseksi viimeisen 24 tunnin aikana ennen infiltraatiota ja käyntiä edeltävän keskimääräisen jalkakivun välillä S4 (käynti 4 viikkoa infiltraatiosta). Jos ero on 50 %, potilaan katsotaan olevan "parantunut".
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
määrittää, parantaako lääkehoito potilaiden tilaa
Sen määrittämiseksi, onko:- fysiologisen liuoksen tai fysiologisen liuoksen + hydrokortansyylin injektio tehokkaampaa kuin pelkkä periduraalisen infiltraation teeskentely
määrittää, parantaako lääkehoito potilaiden tilaa
sen määrittämiseksi, ilmeneekö kortikoidin infiltraation aiheuttamaa parannusta käynnillä 7 päivää infiltraation jälkeen ja käynneillä 3 ja 6 kuukautta infiltraation jälkeen
Selvittää, voiko interventio vähentää leikkausten määrää (6 kuukauden seuranta)
Selvittää, voiko interventio vähentää leikkausten määrää (6 kuukauden seuranta)
Selvittää, voiko interventio vähentää lääkkeiden saantia
selvittääkseen, voidaanko interventio vähentää lääkkeiden saantia
Selvittää, voiko interventio vähentää toimintavammaa
Selvittää, voiko interventio vähentää toimintavammaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Päätutkija: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD 11/4-M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa