Kahden piilolinssin suorituskyvyn arviointi verrattuna markkinoituun linssiin
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Etafilcon A:n kliininen validointi print- ja PVP-piilolinsseillä tummille ja vaaleille silmille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kahden uuden linssin suorituskykyä markkinoituun linssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Advanced Optometry
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- James R Dugue, Optometrist
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93448
- Advance Eye Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34242
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Eye Care Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48826
- Vision Care
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14702
- Spectrum Eye Care
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97526
- The Eye Care Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Wishnow Sugar Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Isthmus Eye Care
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82070
- Snowy Range Cision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, naispuolinen aikuinen, vähintään 18-vuotias ja enintään 34-vuotias
- Kohteiden on oltava nainen, vaaleasilmäinen valkoihoinen, ei-latinalaisamerikkalainen, tavallinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä (molemmat silmät), joilla on vaaleat tai tummat silmät
- On täytynyt arvioida konseptilausunto positiivisesti (eli arvosana 4 tai 5).
- Optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalentin etäisyyden korjauksen on oltava välillä -1,00 ja -4,00 dioptria (D)
- Minkä tahansa sylinterin tehon on oltava: <=0,75D
- Näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25 tai parempaan kummallekin silmälle
- Täytyy olla normaalit silmät (ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia silmäinfektioita)
- Sinun on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
- On näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- Systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai huonompi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön
- Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- Mikä tahansa silmätulehdus
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä
- Mahdolliset väripuutteet (värisokeus) - tutkittavan parhaan tietämyksen mukaan
- Raskaus tai imetys
- Diabetes
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV)
- Tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen, multifokaalinen tai sitä käytetään pitkäaikaisena.
- Kohde esittelee yhden tumman iiriksen värin ja yhden vaalean iiriksen värin.
- Tutkittavalla on heterochromia iridis (väriero yhden iiriksen osien välillä).
- Tutkittava ei saa olla kliinisen tutkimuspaikan työntekijä tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EALE/1DM
etafilcon A ja PVP vaaleille silmille, joita käytettiin ensimmäisen 7-9 päivän jakson aikana, sitten etafilcon A -kontrollilinssin toisen jakson aikana 7-9 päivää, jolloin kahden jakson välillä on 1-3 päivän pesuaika.
|
Markkinoitu päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
|
|
Muut: 1DM/EALE
etafilcon A -kontrollilinssi, jota käytettiin ensimmäisen 7-9 päivän jakson aikana, sitten etafilcon A ja PVP vaaleille silmille, joita käytettiin toisen 7-9 päivän jakson aikana, jolloin kahden jakson välillä on 1-3 päivän pesuaika.
|
Markkinoitu päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
|
|
Muut: EADE/1DM
etafilcon A ja PVP tummille silmille, joita käytettiin ensimmäisen 7-9 päivän jakson aikana, sitten etafilcon A -kontrollilinssin toisen jakson aikana 7-9 päivää, jolloin kahden jakson välillä on 1-3 päivän pesuaika.
|
Markkinoitu päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
|
|
Muut: 1DM/EADE
etafilcon A -kontrollilinssi, jota käytettiin ensimmäisen 7-9 päivän jakson aikana, sitten etafilcon A ja PVP tummille silmille, joita käytettiin toisen 7-9 päivän jakson aikana, jolloin kahden jakson välillä on 1-3 päivän pesuaika.
|
Markkinoitu päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Annostelu
|
Monokulaarisen etäisyyden Snellenin näöntarkkuuden (VA) pisteet peitettiin minimiresoluutiokulma-asteikon (LogMAR) algoritmilla seuraavan kaavan perusteella: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, missä Log10 = 10 peruslogaritmi, VA = Snellenin nimittäjäpisteet, a = LogMAR-askelkokokerroin ja VAR = kirjain saatu tai puuttuva Snellenin nimittäjäpistemäärän lisäksi.
|
Annostelu
|
|
Objektiivin istuvuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: Annostelu
|
Tutkijat arvioivat jokaisen silmän linssin kokonaissovituksen, oliko se hyväksyttävä (kyllä/ei).
|
Annostelu
|
|
Sarveiskalvon värjäys asteikolla 3 tai 4
Aikaikkuna: 7-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin 5-pisteen asteikolla; 0 = ei mitään (ei värjäytymistä), 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava.
Vain ne silmät, joiden sarveiskalvon värjäysaste oli >= 3, raportoitiin.
|
7-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-005094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .