Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detemir Plus -insuliinin aspartinsuliinin vertailu ihmisen liukoisen NPH Plus -insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, monikansallinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu Detemir Plus -insuliinin aspartinsuliinin ja NPH-insuliini plus ihmisen liukoisen insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes perusbolushoitoa saavilla potilailla

Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa ja Etelä-Amerikassa. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata detemirinsuliinin ja aspartinsuliinin glykeemistä kontrollia NPH-insuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes perus-/bolushoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
598

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Junin, Argentiina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentiina
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Italia, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italia, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Kreikka, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Kreikka, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Varazdin, Kroatia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Arendal, Norja, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norja, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norja, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norja, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norja, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norja, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norja, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Ranska, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Ranska, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Kemi, Suomi, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Suomi, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Suomi, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Suomi, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Tanska, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Tanska, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tšekin tasavalta, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
  • Nykyinen hoito millä tahansa perus-/bolushoito-ohjelmalla tai millä tahansa kaksivaiheisella insuliinihoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • BMI alle tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2
  • HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 12 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Toistuva vakava hypoglykemia, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan hypoglykemiasta, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perus/bolushoito 1
Lääke: detemirinsuliini
Yksilöllisesti sovitettu annos annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä
Lääke: aspartinsuliini
Yksilöllisesti sovitettu annos ihon alle (s.c., ihon alle) ennen ateriaa
Active Comparator: Perus/bolushoito 2
Lääke: insuliini NPH
Yksilöllisesti sovitettu annos annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä
Lääke: ihmisliukoinen insuliini
Yksilöllisesti sovitettu annos ihon alle (s.c., ihon alle) ennen ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
8 pisteen verensokeriprofiilit
Kodinsisäinen vaihtelu kotona mitatussa verensokerissa (kolmen pisteen verensokeriprofiilit)
Itserekisteröityjen hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN304-1374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia