Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Insuliny Detemir Plus Insuliny Aspart Z Insuliną NPH Plus Rozpuszczalną Insuliną Ludzką U Osób Z Cukrzycą Typu 1

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane porównanie grup równoległych insuliny Detemir Plus insuliny Aspart z insuliną NPH Insulin Plus rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie baza-bolus

Ta próba jest prowadzona w Europie i Ameryce Południowej. Celem tego badania jest porównanie kontroli glikemii insuliny detemir z insuliną aspart z kontrolą insuliny NPH z rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie baza/bolus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
598

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Junin, Argentyna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentyna
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Varazdin, Chorwacja, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dania, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dania, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finlandia, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finlandia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francja, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francja, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norwegia, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norwegia, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norwegia, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norwegia, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Republika Czeska, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Republika Czeska, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Włochy, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Włochy, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Obecne leczenie jakimkolwiek schematem baza/bolus lub jakimkolwiek dwufazowym leczeniem insuliną przez co najmniej 6 miesięcy
  • BMI poniżej lub równy 35 kg/m^2
  • HbA1c poniżej lub równe 12%

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia
  • Nawracająca duża hipoglikemia, która może zakłócać udział w badaniu (w ocenie badacza)
  • Osoby ze stwierdzoną nieświadomością hipoglikemii w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat baza/bolus 1
Lek: insulina detemir
Indywidualnie dostosowana dawka podawana podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie
Lek: insulina aspart
Indywidualnie dobrana dawka podawana podskórnie (podskórnie) przed posiłkami
Aktywny komparator: Schemat baza/bolus 2
Lek: insulina NPH
Indywidualnie dostosowana dawka podawana podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie
Lek: rozpuszczalna insulina ludzka
Indywidualnie dobrana dawka podawana podskórnie (podskórnie) przed posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
8-punktowe profile glukozy we krwi
Wewnątrzosobnicza zmienność mierzonego w domu poziomu glukozy we krwi (3-punktowe profile glukozy we krwi)
Występowanie samodzielnie rejestrowanych epizodów hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN304-1374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami