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Comparação da Insulina Detemir Plus Insulina Aspártico com a Insulina NPH Plus Insulina Humana Solúvel em Indivíduos com Diabetes Tipo 1

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparação Multicêntrica, Multinacional, Aberta, Randomizada e de Grupos Paralelos de Insulina Detemir Mais Insulina Aspártico com Insulina NPH Mais Insulina Humana Solúvel em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 em um Regime Basal-Bolus

Este ensaio é conduzido na Europa e na América do Sul. O objetivo deste estudo é comparar o controle glicêmico da insulina detemir mais insulina aspártico com o da insulina NPH mais insulina solúvel humana em indivíduos com diabetes tipo 1 em regime basal/bolus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
598

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Junin, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Varazdin, Croácia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Kemi, Finlândia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finlândia, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlândia, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finlândia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Angers, França
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, França, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, França, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, França, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, França, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, França, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, França, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grécia, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grécia, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Itália, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Itália, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itália, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itália, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Itália, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itália, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Itália, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Arendal, Noruega, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Noruega, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Noruega, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Noruega, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Noruega, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, República Checa, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, República Checa, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, República Checa, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
  • Tratamento atual com qualquer regime basal/bolus ou qualquer tratamento bifásico com insulina por pelo menos 6 meses
  • IMC menor ou igual a 35 kg/m^2
  • HbA1c abaixo ou igual a 12%

Critério de exclusão:

  • Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo
  • Hipoglicemia grave recorrente que pode interferir na participação no estudo (conforme julgado pelo investigador)
  • Sujeitos com desconhecimento de hipoglicemia conhecida, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime basal/bolus 1
Medicamento: insulina detemir
Dose ajustada individualmente administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia
Medicamento: insulina aparte
Dose ajustada individualmente administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) antes das refeições
Comparador Ativo: Regime basal/bolus 2
Medicamento: insulina NPH
Dose ajustada individualmente administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia
Medicamento: insulina solúvel humana
Dose ajustada individualmente administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) antes das refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Incidência de eventos adversos
Perfis de glicemia de 8 pontos
Variação intra-indivíduo na glicemia medida em casa (perfis de glicemia de 3 pontos)
Incidência de episódios hipoglicêmicos auto-registrados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN304-1374

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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