Detemir Plus -insuliinin aspartinsuliinin vertailu ihmisen liukoisen NPH Plus -insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, monikansallinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu Detemir Plus -insuliinin aspartinsuliinin ja NPH-insuliini plus ihmisen liukoisen insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes perusbolushoitoa saavilla potilailla
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata detemirinsuliinin ja aspartinsuliinin glykeemistä kontrollia NPH-insuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes perus-/bolushoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Junin, Argentiina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moron, Argentiina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asti, Italia, 14100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bari, Italia, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prato, Italia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Varazdin, Kroatia, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norja, 4841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjettum, Norja, 1346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gjøvik, Norja, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsberg, Norja, NO-3602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansand S, Norja, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rådal, Norja, 5235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Ranska, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Ranska, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mougins, Ranska, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Timisoara, Romania, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 043 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemi, Suomi, 94100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Suomi, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pärnu, Suomi, 80010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Suomi, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viljandi, Suomi, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Tanska, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Tanska, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Tšekin tasavalta, 30460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 18
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
- Nykyinen hoito millä tahansa perus-/bolushoito-ohjelmalla tai millä tahansa kaksivaiheisella insuliinihoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
- BMI alle tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2
- HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 12 %
Poissulkemiskriteerit:
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
- Toistuva vakava hypoglykemia, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista (tutkijan arvioiden mukaan)
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan hypoglykemiasta, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perus/bolushoito 1
|
Yksilöllisesti sovitettu annos annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä
Yksilöllisesti sovitettu annos ihon alle (s.c., ihon alle) ennen ateriaa
|
|
Active Comparator: Perus/bolushoito 2
|
Yksilöllisesti sovitettu annos annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä
Yksilöllisesti sovitettu annos ihon alle (s.c., ihon alle) ennen ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
|
8 pisteen verensokeriprofiilit
|
|
Kodinsisäinen vaihtelu kotona mitatussa verensokerissa (kolmen pisteen verensokeriprofiilit)
|
|
Itserekisteröityjen hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1374
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .