Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusten tutkimus

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kahden oraalisen nestemäisen formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus verrattuna 1 mg:n riociguat-tablettiin sen farmakokineettisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla satunnaistetussa, avoimessa, 5-kertaisessa crossover-mallissa

Ensisijainen tavoite: Määrittää lapsille tarkoitetun nestemäisen formulaation oraalinen hyötyosuus ja mahdolliset ruoan vaikutukset terveillä aikuisilla.

Toissijainen tavoite: Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna fyysisen tutkimuksen löydöksillä, elintoiminnoilla, EKG:llä, laboratorioparametreilla ja haittatapahtumilla (AE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen farmakologia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51063

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia miehiä tai naisia
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolinen verenpaine (SBP) 110-145 mmHg
  • Ei lääkkeitä 2 viikkoa ennen hoitoa
  • Tupakoimattomille vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Lääketieteellinen häiriö, joka heikentäisi tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttava aine tai apuaine)
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Yksittäinen oraalinen 2,4 milligramman (mg) riosiguaattiannos (BAY63-2521) lapsille tarkoitettuna korkeakonsentraationa suspensiona (0,15 mg millilitraa kohti [mg/ml], eli 16 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 2,4 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 16 ml) ruokailun yhteydessä
Yksittäinen oraalinen 0,3 mg:n riociguaattiannos lasten suuren pitoisuuden suspensiona (0,15 mg/ml, eli 2 ml) paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen 0,15 mg:n riociguaattiannos lapsille tarkoitettuna pienipitoisena suspensiona (0,03 mg/ml, eli 5 ml) paasto-olosuhteissa
Yksinkertainen oraalinen annos riosiguaattia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 1 mg paastoolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) nollasta äärettömään (AUC) oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC määritellään pitoisuuden funktiona aikakäyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja plasmanäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) annoksella (AUC/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus säädettynä Riociguatin ja sen analyytin M1:n (BAY60-4552) annoksella (Cmax/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) annoksella ruumiinpainokiloa kohden (BAY60-4552) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. AUCnorm määritellään AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1:n (BAY60-4552) annoksella kehon painokiloa kohden (Cmax,norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Cmax,norm määritellään Cmax jaettuna annoksella painokiloa kohden.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa Riociguatin ja sen analyytin M1:n (BAY60-4552) suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika viittaa lääkkeen eliminoitumiseen. Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation loppuvaiheen pitoisuudesta. Se ilmaistaan ​​tunteina ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmasta. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY604552) keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MRT on lääkkeen keskimääräinen kestoaika elimistössä, ja se ilmaistaan ​​tunteina.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Riociguatin ja sen analyytin M1:n (BAY60-4552) nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) jäävän pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC(0-tlast) määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) annoksella ruumiinpainokiloa kohden (AUC[0-tlast]norm) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC(0-tlast), normi määritellään AUC-arvona ajankohdasta nolla viimeiseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella olevaan datapisteeseen jaettuna annoksella ruumiinpainokiloa kohti. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen jaettuna Riociguatin ja sen analyytin M1 (BAY60-4552) annoksella (AUC[0-tlast]/D) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC(0-tlast)/D määritellään AUC-arvona ajankohdasta nolla viimeiseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella olevaan datapisteeseen jaettuna annoksella. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
0 tuntia (ennen annosta), 15, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14986
  • 2011-001893-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakologia, kliininen

Kliiniset tutkimukset Riociguat (BAY63-2521)

Tilaa