Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rhBMP/BCP:stä TSRH®-selkäydinjärjestelmän kanssa tai ilman sitä posterolateraalisen lannerangan fuusiota varten potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

Pilottitutkimus ihmisen luun morfogeneettisesta proteiini-2:sta ja kaksifaasisesta kalsiumfosfaatista TSRH®-selkäydinjärjestelmän kanssa tai ilman sitä posterolateraalista lannerangan fuusiota varten potilailla, joilla on oireinen rappeuttava levysairaus

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida molempia laitemalleja (rhBMP-2/BCP ja rhBMP-2/BCP/TSRH®-selkäydinjärjestelmä) menetelminä, jotka helpottavat selkärangan fuusiota verrattuna instrumentoituun fuusioon autograftilla potilailla, joilla on oireinen rappeuttava levy. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on rappeuttavia välilevysairauksia, joihin on todettu diskogeenistä alkuperää olevaa selkäkipua, jalkakipujen kanssa tai ilman, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilaan historiassa (esim. kipu [jalka, selkä tai iskiashermon jakautumisen oireet] toimintahäiriö ja/tai neurologinen alijäämä) ja radiografiset tutkimukset (esim. CT, MRl, röntgen jne.), jotka sisältävät yhden tai useamman seuraavista:

    • epävakaus (määritelty kulmaliikkeeksi > 5° ja/tai translaatioksi > 4 mm, perustuen Flex/Ext-röntgenkuvaan);
    • osteofyyttien muodostuminen;
    • pienentynyt levyn korkeus;
    • sidekudoksen paksuuntuminen;
    • levyn rappeuma tai tyrä; ja tai
    • faset nivelen rappeuma.
  2. Hänellä on ennen leikkausta Oswestry-pisteet > 30.
  3. Sillä ei ole suurempi kuin Grade 1 spondylolisthesis Meyerdingin luokituksen mukaan (Meyerding HW, 1932.).
  4. Edellyttää yhden tason levytilan yhdistämistä L1:stä S1:een.
  5. On vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä.
  6. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkärangan ruiskeet, manipulaatio ja/tai TENS) vähintään 6 kuukauteen.
  7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, joka ei ole raskaana tai imetä ja joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
  8. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan häiriöstä kuin rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy aste 1 tai vähemmän spondylolisteesia.
  2. Oli aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide asianomaisella tasolla.
  3. Edellyttää selkärangan fuusiota useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla.
  4. Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät fuusiota, kuten steroideja.
  5. Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteoporoosi tai osteomalasia siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
  6. On olemassa aktiivinen pahanlaatuisuus.
  7. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
  8. On erittäin lihavia, eli paino yli 40 % yli ihanteellinen ikään ja pituuteen nähden.
  9. Hänellä on kuumetta (lämpö >101 °F suun kautta) leikkauksen aikana.
  10. Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai -intoleranssi.
  11. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
  12. Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän.
  13. On vanki.
  14. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan hoidossa olevan alkoholin ja/tai huumeiden käytön vuoksi.
  15. Käyttää tupakkaa leikkauksen aikana.
  16. on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. tulehduskipulääkkeet, steroidit tai metotreksaatti).
  17. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
  18. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit).
  19. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/BCP-istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
  20. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
  21. Hänellä on ollut vaikea allergia (anafylaksia).
  22. Hänellä on aiemmin ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: rhBMP-2/BCP
Menettely: rhBMP-2/BCP
RhBMP-2/BCP-laitekomponentti koostuu rekombinantista ihmisen luun morfogeneettisestä proteiini-2:sta (rhBMP-2) ja kaksifaasisesta kalsiumfosfaatin (BCP) kantajasta.
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2
  • kaksifaasinen kalsiumfosfaatti
Kokeellinen: rhBMP-2/BCP/TSRH® selkäydinjärjestelmä
Laite: rhBMP-2/BCP/TSRH® selkäydinjärjestelmä
rhBMP-2/BCP-laitetta käytetään posteriorisen selkärangan kiinnitysjärjestelmän, TSRH® Spinal Systemin, kanssa.
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2
  • kaksifaasinen kalsiumfosfaatti
Active Comparator: Autograft/TSRH®-selkäydinjärjestelmä
Laite: Autograft/TSRH®-selkäydinjärjestelmä
Ohjauslaite on potilaan suoliluun harjasta peräisin oleva autogeeninen luu, jota käytetään yhdessä TSRH®-selkäydinjärjestelmän kanssa.
Muut nimet:
  • Autograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Fuusio määritellään seuraavasti:

  1. Todisteet trabekulaarisen luun yhdistämisestä.
  2. Ei todisteita liikkeestä seuraavien määritelmien mukaisesti: a. Enintään 3 mm:n ero käännöksessä lateraalisten taivutus-/laajentumien röntgenkuvissa määritettynä asettamalla kaksi näkymää päällekkäin; b. Alle 5°:n ero kulmaliikkeessä taivutuksen ja venytyksen välillä, kuten näkyy lateraalisessa taivutus/extensio-röntgenkuvassa;
  3. Radioläpäisevien viivojen puuttuminen kokonaan fuusiomassan läpi.
24 kuukautta
Kipu/vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytetään itsetehtävää Oswestry Low Back pain Disability Questionnaire -kyselylomaketta. Kunkin yksittäisen potilaan onnistuminen määritellään kivun/vamman paranemisena leikkauksen jälkeen seuraavan määritelmän mukaisesti: Preoperative Score - Postoperative Score >= 15
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveydentila (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaan globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lonkkakipu (luovuttajakohdassa).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kivun tila (selkäkipu, jalkakipu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Neurologisen tilan menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurologinen tila arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä kattavaa neurologista tila-asteikkoa. Neurologinen tila perustuu neljään tyyppiseen mittaukseen (osuuteen): motorinen, sensorinen, refleksi ja suora jalan nosto.
24 kuukautta
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Spinal and Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-9805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia