Innovatiivisen paneelin kehittäminen suoliston makroravinteiden ruoansulatuksen, imeytymisen ja toiminnan mittaamiseksi
Aliravitsemus on merkittävä ongelma lapsilla ja aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (CF). Suoliston heikentynyt ruoansulatus ja imeytymiskyky on yksi tärkeimmistä CF:n aliravitsemuksesta vastuussa olevista tekijöistä. Tämä heikkeneminen alkaa varhaisessa iässä, mikä johtaa aliravitsemukseen, lihasheikkouteen, heikentyneeseen immuuni- ja keuhkotoimintoihin, jotka liittyvät huonoon ennusteeseen. Koska alhainen BMI ja ruumiinpaino liittyvät vahvasti sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, painonpudotuksen väheneminen CF:ssä ja sen ilmenemismuodoissa säästäisi terveydenhuoltojärjestelmää merkittävästi vuodessa. Yksinkertaisia menetelmiä sulatettujen osien ja ravintoaineiden hyödyntämisen sekä haimaentsyymivalmisteiden ja -lääkkeiden tehokkuuden mittaamiseksi CF:ssä ei ole saatavilla. Suoliston ruoansulatusta, imeytymistä ja toimintaa mittaavien menetelmien paneelin kehittäminen johtaa tutkimuksiin, joissa optimoidaan ravitsemusohjelma ja haiman entsyymikorvaushoito CF:ssä. Lisäksi se tarjoaa yksityiskohtaisen kuvan CF:n taudista ja ikään liittyvistä suolen toimintahäiriöiden mekanismeista. Lopuksi se tarjoaa tarvittavaa tietoa, joka johtaa uusien strategioiden toteuttamiseen suoliston terveyden parantamiseksi ravitsemustilan, elämänlaadun ja eloonjäämisen parantamiseksi.
Hypoteesi on, että suoliston makroravinteiden sulaminen, imeytyminen ja toiminta CF:ssä voidaan kvantifioida innovatiivisella menetelmäpaneelilla, jossa käytetään stabiileja isotooppeja. Tämän menetelmäpaneelin avulla voidaan saada tietoa taudin etenemisen vaikutuksesta lipidien, proteiinien ja glukoosin pilkkoutumiseen ja imeytymiseen sekä suoliston toimintaan CF:ssä sekä muissa sairauksissa ja tiloissa, joille on tunnusomaista vaurioitunut suolisto. Lisäksi näissä sairauksissa voidaan arvioida optimaalinen ravitsemusohjelma ja tarvittaessa haiman entsyymihoito. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat: 1. CF-potilaita Arkansas Children's Hospitalissa; 2. Aikuiset CF-potilaat Arkansasin yliopistossa lääketieteen alalla. 3. Terveet kontrollikohteet. CF:n diagnoosi perustuu yleisiin diagnostisiin kriteereihin. Kaikille CF-potilaille on ominaista epänormaali lipidien pilkkoutuminen kliinisen ja/tai laboratoriotutkimuksen (72 tunnin rasvaanalyysi tai ulosteen elastaasimittaus) diagnoosin perusteella, ja ne vaativat haiman entsyymikorvaushoitoa, eikä epästabiileja aineenvaihduntasairauksia. Lisäkriteerit CF-lapsipotilaille ovat: otettu ACH:lle CF-taudin pahenemisvaiheiden hoitoon, kliinisesti stabiili. CF-avopotilaat ovat vakaita avopotilaita, joilla on haiman vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on CF
- CF-diagnoosi perustuu yleisiin diagnostisiin kriteereihin
- Haiman vajaatoiminta kliinisen diagnoosin perusteella
- Epänormaali lipidien sulaminen, joka vaatii haiman entsyymikorvaushoitoa
- Ikäraja on 18 vuotta ja vanhempi.
- Pääsy UAMS:iin CF:n pahenemisvaiheiden hoitoon (sairaalapotilaat) tai rutiinilääkärin valvonnassa UAMS:n CF-keskuksessa
- Kliinisesti vakaa CF ilmoittautumishetkellä
Terveet aikuiset
- Ilmoittautumishetkellä ikäraja on 18 vuotta tai vanhempi.
- BMI 18-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Lasten ja aikuisten CF-ryhmät
- Epästabiilit aineenvaihduntataudit, mukaan lukien maksa (kirroosi) tai munuaissairaus
- Krooninen hengitysvajaus, johon liittyy cor pulmonale
- Mikä tahansa muu periaatetutkijan tai tutkimuslääkärin mukainen tila häiritsee tutkimuksen asianmukaista suorittamista / potilaan turvallisuutta
- Suostumus / tietoon perustuva suostumus epäonnistuminen
- Vakavan keuhkosairauden diagnoosi, FEV1 < 35 % ennustetusta
Terveet aikuiset
- Akuuttien tai kroonisten epävakaiden sairauksien, kuten maksan, munuaisten, sydän- tai keuhkosairauden, esiintyminen
- Edellinen leikkaus alle 4 viikkoa ennen koetta
- Äskettäinen tahaton painonpudotus (> 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Mikä tahansa dokumentoitu autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa muu periaatetutkijan tai tutkimuslääkärin mukainen tila häiritsee tutkimusnäytteiden keräämistä
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varmista plus
Varmista, että syöt sip-syötteitä 6 tunnin ajan.
2 tunnin kuluttua haiman saanti
|
Varmista, että syötät lisäravinteita 20 minuutin välein 6 tunnin ajan.
2 tunnin haimaentsyymien saannin jälkeen CF:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappojen imeytyminen ruokinnan aikana ja vaikuttaa haiman entsyymien saantiin
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Rikastus palmitiinihapolla ja tripalmitiinirasvahapoilla plasmassa
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin pilkkoutuminen ruokinnan aikana ja vaikuttaa haiman entsyymien saantiin
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Plasman vapaan fenyylialaniinin suhde spirulina-proteiiniin verrattuna
|
8 tuntia
|
|
Glukoosin imeytyminen ruokinnan aikana ja vaikuttaa haiman entsyymien saantiin
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Plasma ja virtsa 3-O-metyyli-D-glukoosi
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .