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Desenvolvimento de um painel inovador de métodos para medir a digestão, absorção e função intestinal de macronutrientes

26 de setembro de 2025 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

A desnutrição é um problema significativo em crianças e adultos com fibrose cística (FC). A diminuição da capacidade de digestão e absorção intestinal é um dos principais fatores responsáveis ​​pela desnutrição na FC. Essa deficiência começa cedo na vida, levando à desnutrição, fraqueza muscular, comprometimento da função imunológica e pulmonar associada a mau prognóstico. Como o baixo IMC e o baixo peso corporal estão fortemente associados à morbimortalidade, uma redução na perda de peso na FC e suas manifestações economizaria substancialmente o sistema de saúde por ano. Métodos simples para medir as porções digeridas e a utilização de nutrientes e a eficácia das preparações de enzimas pancreáticas e medicamentos na FC não estão disponíveis. O desenvolvimento de um painel de métodos para medir com precisão a digestão, absorção e função intestinal levará a estudos que otimizam o regime nutricional e a terapia de reposição de enzimas pancreáticas na FC. Além disso, fornecerá informações detalhadas sobre os mecanismos relacionados à doença e à idade da disfunção intestinal na FC. Por fim, fornecerá informações necessárias que levarão à implementação de novas estratégias para melhorar a saúde intestinal, a fim de melhorar o estado nutricional, a qualidade de vida e a sobrevivência.

A hipótese é que a digestão, absorção e função intestinal de macronutrientes na FC podem ser quantificadas por um painel inovador de métodos usando isótopos estáveis. Com este painel de métodos, informações podem ser obtidas sobre o efeito da progressão da doença na digestão e absorção de lipídios, proteínas e glicose e na função intestinal na FC, bem como em outras doenças e condições caracterizadas por um intestino comprometido. Além disso, o regime nutricional ideal e a terapia enzimática pancreática, se aplicável, podem ser avaliados nessas doenças. No presente estudo, os investigadores estudarão: 1. Pacientes pediátricos com FC no Arkansas Children's Hospital; 2. Pacientes adultos com FC na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas. 3. Sujeitos de controle saudáveis. O diagnóstico da FC é feito com base em critérios diagnósticos universais. Todos os pacientes com FC são caracterizados por digestão lipídica anormal com base no diagnóstico clínico e/ou laboratorial (análise de gordura de 72 horas ou medição da elastase fecal) e requerem terapia de reposição enzimática pancreática e ausência de doenças metabólicas instáveis. Critérios adicionais para pacientes pediátricos com FC internados são: internados no ACH para tratamento de exacerbações da doença de FC, clinicamente estáveis. Os pacientes ambulatoriais de FC são pacientes ambulatoriais estáveis ​​com insuficiência pancreática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos adultos com CF

  1. Diagnóstico de FC com base em critérios diagnósticos universais
  2. Insuficiência pancreática com base no diagnóstico clínico
  3. Digestão lipídica anormal que requer terapia de reposição de enzimas pancreáticas
  4. A idade é de 18 anos ou mais.
  5. Internados na UAMS para tratamento de exacerbações de FC (pacientes internados) ou sob controle médico de rotina no centro de FC da UAMS
  6. CF clinicamente estável no momento da inscrição

adultos saudáveis

  1. A idade é de 18 anos ou mais no momento da inscrição.
  2. IMC entre 18 e 35 kg/m2

Critério de exclusão:

Grupos pediátricos e adultos de FC

  1. Doenças metabólicas instáveis ​​incluindo fígado (cirrose) ou doença renal
  2. Insuficiência respiratória crônica com cor pulmonale
  3. Qualquer outra condição de acordo com o investigador principal ou o médico do estudo interferiria na condução adequada do estudo/segurança do paciente
  4. Falha em dar assentimento/consentimento informado
  5. Diagnóstico de doença pulmonar grave, definida como VEF1 < 35% do previsto

adultos saudáveis

  • Presença de doenças instáveis ​​agudas ou crônicas, como doenças hepáticas, renais, cardíacas ou pulmonares
  • Cirurgia anterior menos de 4 semanas antes do experimento
  • Perda de peso involuntária recente (>10% nos últimos 3 meses)
  • Qualquer doença autoimune documentada
  • Qualquer outra condição de acordo com o investigador principal ou o médico do estudo interferiria na coleta de amostras do estudo
  • Falha em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Garantir mais
Assegure-se de mamar durante 6 horas. Após 2 horas ingestão pancreática
Assegure-se de alimentar mais goles a cada 20 minutos durante 6 horas. Após 2 horas de ingestão de enzimas pancreáticas na FC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de ácidos graxos durante a alimentação e efeito da ingestão de enzimas pancreáticas
Prazo: 8 horas
Enriquecimento em ácido palmítico e ácidos graxos tripalmitina no plasma
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Digestão de proteínas durante a alimentação e efeito da ingestão de enzimas pancreáticas
Prazo: 8 horas
Enriquecimento da proporção em fenilalanina livre de plasma versus proteína espirulina
8 horas
Absorção de glicose durante a alimentação e efeito da ingestão de enzimas pancreáticas
Prazo: 8 horas
Plasma e urina 3-O-metil-D-glicose
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 113047

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