St. Jude Medical Cardiac Lead Assessment -tutkimus (CLAS)
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Cardiac Lead Assessment Study (CLAS) on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, usean keskuksen kansainväliseksi markkinoille saattamisen jälkeiseksi seurantatutkimukseksi 522 Orderin PS120111 (16. elokuuta 2012) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ulkoisten johtimien ja muiden visuaalisten johtopoikkeamien esiintyvyys ja esiintyvyys (kuvantamisen osoittamana) sekä sähköisen toimintahäiriön etenemisen riski koehenkilöillä, joilla on yksi tai useampi seuraavista St. Jude Medical (SJM) -sairauksista sydänjohdot: Riata-, Riata-ST-, Durata- ja/tai QuickSite/QuickFlex-sydänsynkronointiterapiajohdot (CRT).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2216
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 615 8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8565
- Osaka City University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University Hospital of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Cardiac Rhythm Specialists
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy Medical Group
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose St. Francis Health Services
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Naples Heart Rhytm Specialists, PA
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Heart Clinic of Hammond, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Physicians Clinic-Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Mountain States Medical Group Cardiology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Arrhythmia Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on jo implantoitu St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) tai Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D) ja joille on jo implantoitu vähintään yksi markkinoille vapautettu Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on jo markkinoille julkaistu SJM-implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD), CRT-D tai CRT-P.
- Potilaalla on jo vähintään yksi markkinoille vapautettu Riata/Riata ST/QuickSite/QuickFlex/Durata, johon lyijyn mallinumero ja lyijynimplanttien päivämäärä on ilmoitettu taulukossa 1 (katso liitteenä oleva protokolla).
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla valmis noudattamaan tässä tutkimussuunnitelmassa kuvattuja määrättyjä arviointeja.
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä raskaana.
- Ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia SJM:n määrittelemällä tavalla tämän kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on istutettu SJM-johdot
Potilaalle on implantoitu vähintään yksi markkinoille julkaistu Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- tai Durata-lyijy
|
Riata-johdot istutettu vuosina 2002-2009 Riata ST-johdot istutettu 2006-2009 Quicksite- tai QuickFlex-johdot istutettu vuosina 2006-2010 Durata-johdot istutettu 2008-2010 Koehenkilöitä seurattiin kolmen vuoden ajan ja sinefluoroskopiakuvauksia tehtiin vuosittain ulkoisten johtimien tai muiden visuaalisen johtovirheiden esiintyvyyden määrittämiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköhäiriöitä sisältävien johtojen määrä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen vuoden seurannan aikana
|
Sähköisen toimintahäiriön esiintyvyys laskettiin niiden johtojen lukumääränä, joilla on sähköinen toimintahäiriö kolmen vuoden seurannan aikana neljässä johtoryhmässä jaettuna johtojen kokonaismäärällä rekisteröidyissä potilaissa kussakin neljästä johtoryhmästä.
|
Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen vuoden seurannan aikana
|
|
Johtojen määrä ulkoisilla johtimilla
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ulkopuolisten johtimien esiintyvyys laskettiin niiden johtojen lukumääränä, joissa on osoitettu olevan ulkoisia johtimia kuvantamisella ilmoittautumishetkellä kussakin neljästä kytkentäryhmästä jaettuna johtojen kokonaismäärällä ilmoittautuneilla potilailla kussakin neljästä johtoryhmästä.
|
Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Muiden visuaalisen johdon poikkeavuuksien lukumäärä kussakin alakategoriassa (murtuma, taittuminen, subclavian puristus, muut epäsäännöllisyydet)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muiden näköhäiriöiden esiintyvyys (kunkin alakategorian mukaan) laskettiin niiden liidien määränä, joilla on osoitettu olevan muita visuaalisia poikkeavuuksia (jokaisessa alakategoriassa) ilmoittautumishetkellä kuhunkin neljästä kytkentäryhmästä jaettuna liidien kokonaismäärällä. johtavat tutkimukseen osallistuneilla potilailla jokaisessa neljästä pääryhmästä.
|
Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Lyijyn sähköhäiriöiden vuotuinen riskiaste Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-kytkennöissä.
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantajakson aikana
|
Vuotuinen vaarasuhde on sähköhäiriöisten johtojen lukumäärän osuus johtojen seurantavuosien kokonaismäärästä.
|
Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantajakson aikana
|
|
Uusien ulkopuolisten johtimien (ilmoittautumisesta vuoteen 1) aiheuttamien riskien vuositaso Riatassa, Riata ST:ssä, QuickSite/QuickFlexissä (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa.
Aikaikkuna: vuoden 1 seuranta
|
Vuotuinen vaarataso laskettuna kaikkien komitean arvioimien johtojen ja ulkopuolisten johtimien läsnäolon lopullisen tuloksen suhteena seurantavuosien kokonaismäärään ilmoittautumisesta vuoteen 1
|
vuoden 1 seuranta
|
|
Uusien ulkoisten johtimien (vuodesta 1 vuoteen 2) aiheuttamien riskien vuositaso Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa.
Aikaikkuna: vuosi 1 - vuosi 2 seuranta
|
Vuotuinen vaarasuhde lasketaan kaikkien komitean arvioimien johtojen ja ulkopuolisten johtimien läsnäolon lopullisen tuloksen suhdetta seurantavuosiin vuodesta 1 vuoteen 2
|
vuosi 1 - vuosi 2 seuranta
|
|
Uusien ulkoisten johtimien (vuodesta 2 vuoteen 3) aiheuttamien riskien vuositaso Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-kynnyksissä.
Aikaikkuna: vuosi 2-3 seuranta
|
Vuotuinen vaarasuhde lasketaan kaikkien komitean arvioimien johtojen ja ulkopuolisten johtimien läsnäolon lopullisen tuloksen suhdetta seurantavuosiin vuodesta 2 vuoteen 3
|
vuosi 2-3 seuranta
|
|
Muiden visuaalisen lyijyn poikkeamien uusien tapausten vuotuinen riskiaste kussakin alaluokissa (ilmoittautumisesta vuoteen 1) Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisesta vuoteen 1
|
Vuotuinen vaarasuhde laskettuna komitean arvioimien liikkeiden osuutena ja jolla on selkeä tulos muun visuaalisen johtovirheen esiintymisestä kokonaisseurantavuosiin ilmoittautumisesta vuoteen 1
|
Tämä tulos arvioidaan ilmoittautumisesta vuoteen 1
|
|
Muiden visuaalisen lyijyn poikkeavuuksien uusien tapausten vuotuinen riskiaste kussakin alakategoriassa (vuodesta 1 vuoteen 2) Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan seurantavuodesta 1 vuoteen 2
|
Vuotuinen vaarasuhde laskettuna suhteessa komitean arvioimiin johtoihin ja jolla on selkeä tulos muun visuaalisen johtovirheen esiintymisestä kokonaisseurantavuosiin vuodesta 1 vuoteen 2
|
Tämä tulos arvioidaan seurantavuodesta 1 vuoteen 2
|
|
Muiden visuaalisen lyijyn poikkeavuuksien uusien tapausten vuotuinen riskiaste kussakin alakategoriassa (vuodesta 2 vuoteen 3) Riata-, Riata ST-, QuickSite/QuickFlex- (1056T, 1058T, 1156T, 1158T) ja Durata-johdoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan vuoden 2–3 seurannassa
|
Vuotuinen vaarasuhde laskettuna suhteessa komitean arvioimiin johtoihin ja jolla on selkeä tulos muun visuaalisen johtovirheen esiintymisestä kokonaisseurantavuosiin vuodesta 2 vuoteen 3
|
Tämä tulos arvioidaan vuoden 2–3 seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kumulatiivisista johdinpoikkeamatapahtumista ulkoisten johtimien havaitsemisesta sähköiseen toimintahäiriöön, ensimmäisen istutuksen vuoden mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan EC:n havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
Kaplan-Meier-analyysi ajasta ulkoisista johtimista (EC) sähköiseen toimintahäiriöön alkuperäisen implantoinnin vuoden mukaan.
Kumulatiivinen lyijyn poikkeavuustapahtumien määrä EC:n havaitsemisesta
|
Tämä tulos arvioidaan EC:n havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
|
Arvio kumulatiivisista johtopoikkeamien tapahtumista muun visuaalisen johtopoikkeaman havaitsemisesta sähköiseen toimintahäiriöön, ensimmäisen istutuksen vuoden mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan muiden näköjohtopoikkeamien havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
Kaplan-Meier-analyysi ajasta muista visuaalisten johtojen poikkeavuuksista sähköiseen toimintahäiriöön alkuperäisen implantin vuoden mukaan.
Kumulatiivisten lyijyhäiriötapahtumien määrä muiden visuaalisten johtopoikkeamien havaitsemisesta
|
Tämä tulos arvioidaan muiden näköjohtopoikkeamien havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen tapahtuma 30 päivän kuluessa lyijyn interventiosta (esim. poistaminen, hylkääminen, tarkistaminen, muu).
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimusjohtoon liittyvistä toimenpiteistä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 30 päivän sisällä tutkimusjohtoon liittyviin interventioihin liittyviä haittavaikutuksia kussakin pääryhmässä
|
30 päivän kuluessa tutkimusjohtoon liittyvistä toimenpiteistä
|
|
Arvio kumulatiivisista lyijyn anomaliatapahtumista ulkopuolisten johtimien havaitsemisesta kliiniseen interventioon, ensimmäisen istutuksen vuoden mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ulkopuolisen johtimen havaitsemisesta 3 vuoden seurantaan
|
aika ulkopuolisista johtimista kliiniseen interventioon kaikissa johtoalaryhmissä.
|
Tämä tulos arvioidaan ulkopuolisen johtimen havaitsemisesta 3 vuoden seurantaan
|
|
Arvio lyijyn anomaliatapahtumista muiden visuaalisten lyijypoikkeavuuksien ajankohdasta kunkin alakategorian mukaan kliiniseen interventioon, ensimmäisen implantin vuoden mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan muiden näköjohtopoikkeamien havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
Kaplan-Meier-analyysi ajasta visuaalisista lyijyhäiriöistä kaikissa lyijy- ja lyijy-iän alakategorioissa kliiniseen interventioon
|
Tämä tulos arvioidaan muiden näköjohtopoikkeamien havaitsemisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
|
Ulkoistettuja johtimia käyttävien potilaiden lukumäärän vertailu potilaiden lukumäärään, joilla ei ole ulkoisia johtimia (EC)
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
EC-potilaiden vertailu potilaisiin, joilla ei ole EC:tä: lyijykoon vaikutus potilaiden määrään, joilla on tai ei ole EC:tä (7F ja 8F ovat lyijykoot, F = ranska).
Riata-johtimien halkaisija on 8F ja Riata ST -johtojen halkaisija on 7F.
Riata/Riata ST -johtoperheitä käytettiin tähän vertailuun vain sen määrittämiseksi, oliko lyijyn koon erolla (piimateriaalin ja muiden ohjattujen lyijyn suunnittelutekijöiden kanssa) vaikutusta johtimien ulkoistamiseen.
|
Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
|
Potilaiden, joilla on sähköinen toimintahäiriö, vertailu potilaisiin, joilla ei ole sähköhäiriötä (ED).
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
ED-potilaiden vertailu potilaisiin, joilla ei ole ED:tä: kohteen iän vaikutus ED:hen
|
Tätä tulosta arvioidaan ilmoittautumisesta kolmen vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60039775/K
- CRD-619 (MUUTA: St. Jude Medical)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .