Tutkimus paliperidonipalmitaatin 3 kuukauden ja 1 kuukauden formulaatioista skitsofreniapotilaiden hoitoon
torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus paliperidonipalmitaatista 3 kuukauden ja 1 kuukauden formulaatioilla skitsofreniapotilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden formulaatio (PP3M) on yhtä tehokas kuin paliperidonipalmitaatti 1 kuukauden formulaatio (PP1M) hoidettaessa skitsofreniapotilaita, jotka on stabiloitu PP1M:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa potilas saa), rinnakkaisryhmä (jokaista potilasryhmää hoidetaan samanaikaisesti), monikeskus ei-inferiority (uuden hoidon vaikutus ei ole huonompi kuin vertailuhoidon vaikutus).
Paliperidonipalmitaatin uutta formulaatiota kolmen kuukauden injektiovälillä (PP3M) testataan käytettäväksi ylläpitohoitona skitsofreniapotilaille, jotka on ensin stabiloitu paliperidonipalmitaatilla 1 kuukauden injektiovälillä (PP1M).
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulonta/huuhtelu/sietovaihe (enintään 21 päivää); 17 viikkoa kestävä avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) stabilointivaihe (kutsutaan avoimeksi vaiheeksi) ja 48 viikon kiinteä annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu vaihe (kutsutaan nimellä kaksoissokkovaihe) -sokea vaihe).
Seulontavaiheen päätyttyä kaikki potilaat saavat PP1M:n avoimessa vaiheessa.
Tänä aikana joustava annostelu tapahtuu viikoilla 5 ja 9.
Viikolla 13 potilaiden tulee saada PP1M-annos, joka annettiin viikolla 9. Potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja avoimen vaiheen lopussa, siirtyvät kaksoissokkovaiheeseen ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saada kiinteät PP3M- tai PP1M-annokset.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1429
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Córdoba, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia
-
Frankston, Australia
-
-
-
-
-
Assebroek, Belgia
-
Bertrix, Belgia
-
Brussel - Jette, Belgia
-
Dave, Belgia
-
Heusden, Belgia
-
Marchienne-Au-Pont, Belgia
-
Sint-Denijs-Westrem, Belgia
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia
-
-
-
-
-
Bourgas N/A, Bulgaria
-
Kazanlak, Bulgaria
-
Radnevo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
-
Baracaldo, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Coslada, Espanja
-
Elche, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Zamora, Espanja
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
-
-
-
-
-
Aizuwakamatsu, Japani
-
Fujioka, Japani
-
Fujisawa, Japani
-
Hadano, Japani
-
Himeji, Japani
-
Hitachi, Japani
-
Ichikawa, Japani
-
Kanuma, Japani
-
Kanzaki, Japani
-
Kashihara, Japani
-
Kashiwara, Japani
-
Kasuya, Japani
-
Kawasaki, Japani
-
Kitagunma, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kodaira, Japani
-
Kumagaya, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kure, Japani
-
Matsusaka, Japani
-
Mitaka, Japani
-
Moriguchi, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Naha, Japani
-
Nirasaki, Japani
-
Ohta, Japani
-
Okayama, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Sakai, Japani
-
Shibukawa, Japani
-
Takatsuki, Japani
-
Toki, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Toyoake, Japani
-
Ueda, Japani
-
Yatsushiro, Japani
-
Yokkaichi, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Halifax, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina
-
Beijing, Kiina
-
Changsha, Kiina
-
Guangdong, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Kunming, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
Xi'An, Kiina
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Gwangju-Si, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Arta, Kreikka
-
Athens, Kreikka
-
Katerini, Kreikka
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
Tlalnepantla, Meksiko
-
-
-
-
-
Almada N/A, Portugali
-
Angra Do Heroísmo, Portugali
-
Coimbra, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
Porto, Portugali
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Chelmno, Puola
-
Gdynia Na, Puola
-
Lubin, Puola
-
Lubliniec, Puola
-
Piekary Slaskie, Puola
-
Torun N/A, Puola
-
Zabki, Puola
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska
-
Dole, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Toulon, Ranska
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
-
Gelsenkirchen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
München, Saksa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Michalovce, Slovakia
-
Rimavska Sobota, Slovakia
-
Trencin, Slovakia
-
-
-
-
-
Bali Township, Taipei County, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Horovice, Tšekin tasavalta
-
Liberec, Tšekin tasavalta
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
-
Praha 9, Tšekin tasavalta
-
Prerov, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
-
-
-
-
Balassagyarmat N/A, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Gyõr, Unkari
-
Kalocsa, Unkari
-
Sopron, Unkari
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Gatchina, Venäjän federaatio
-
Krasnodar N/A, Venäjän federaatio
-
Moscow N/A, Venäjän federaatio
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
Smolensk Region N/A, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St-Peterburg, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk Na, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 vuoden skitsofreniaa sairastavat potilaat, joiden oireet pahenevat tutkijan mielestä
- Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä 70–120
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät, ja jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmää
- Ole lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotutkimusten, fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja EKG:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi kuin skitsofrenia, esim. dissosiaatiohäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, autistinen häiriö, primaaristen aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö, dementiaan liittyvä psykoosi
- Merkittävien tai epävakaiden lääketieteellisten tilojen (eli liikalihavuus, diabetes, sydänsairaus jne.) relevantti historia tai nykyinen esiintyminen
- Paineriippuvuuden diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma (NMS) tai tardiivinen dyskinesia
- Klotsapiinin käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana, kun sitä on käytetty hoitoresistenttien tai hoitoon reagoimattomien sairauksien hoitoon
- Kliinisesti merkittävät löydökset biokemiassa, hematologiassa, EKG:ssä tai virtsaanalyysissä
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti 3 kuukautta (PP3M)
Paliperidonipalmitaattiformulaatio 3 kuukauden injektiovälillä
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg ekv., luku = 175, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio joka kolmas kuukausi 48 viikon ajan.
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg ekv., numero = 263, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio joka kolmas kuukausi 48 viikon ajan.
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg ekv., luku = 350, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio joka kolmas kuukausi 48 viikon ajan.
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg ekv., luku = 525, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio joka kolmas kuukausi 48 viikon ajan.
Muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio kuukaudessa, kun aktiivista lääkitystä ei ole annettu 48 viikkoon.
|
|
Active Comparator: Paliperidonipalmitaatti 1 kuukausi (PP1M)
Paliperidonipalmitaatin formulaatio 1 kuukauden injektiovälillä
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg ekv., luku = 50, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio joka kuukausi 48 viikon ajan.
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg ekv., luku = 75, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio joka kuukausi 48 viikon ajan.
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg ekv., luku = 100, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio joka kuukausi 48 viikon ajan.
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg ekv., luku = 150, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö.
Yksi injektio joka kuukausi 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusiutumista viikolla 48 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Relapsi määritellään seuraavasti: Psykiatrinen sairaalahoito; osallistujan PANSS-pistemäärä nousi 25 prosenttia satunnaistamisesta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa 3-7 päivän välein, jos satunnaistuksen pistemäärä oli suurempi kuin (>) 40; oli 10 pisteen lisäys PANSS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa 3-7 päivän välein, jos satunnaistuksen pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 40; tahallinen itsensä vahingoittaminen tai väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa itsemurhaan, kliinisesti merkittävään loukkaantumiseen; itsemurha- tai murha-ajatukset ja aggressiivinen käyttäytyminen; PANSS-kohteiden pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 satunnaistuksen jälkeen kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jotka erotettiin 3–7 päivää millä tahansa yllä olevista kohteista, jos näiden yllä olevien PANSS-kohteiden enimmäispistemäärä oli <=3 satunnaistuksen yhteydessä; sai pisteet >=6 satunnaistamisen jälkeen kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa 3-7 päivän erolla missä tahansa yllä olevista kohteista, jos näiden edellä olevien PANSS-kohteiden enimmäispistemäärä oli 4 satunnaistuksen yhteydessä.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta (DB) lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärästä viikolla 48
Aikaikkuna: DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioitiin PANSS-asteikolla (Positive and Negative Syndrome Scale), jossa on 30 kohtaa.
PANSS antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) välillä 30–210, korkeammat pisteet osoittavat vakavia skitsofrenian neuropsykiatrisia oireita.
Kolmen ala-asteikon pisteet, eli positiivisen ala-asteikon (kaikkien 7 kohteen pisteiden summa) ja negatiivisen (kaikkien 7 kohteen pisteiden summa) pisteet vaihtelevat välillä 7 (poissa) - 49 (äärimmäinen psykopatologia). yleisen psykopatologian alaasteikko (kaikkien 16 kohteen pisteiden summa) pisteet vaihtelevat 16:sta (poissa) 112:een (äärimmäinen psykopatologia).
|
DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
|
Muutos DB-perustasosta kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) asteikon pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) -luokitusasteikko on 7 pisteen yleinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispistemäärän muutos DB-perustasosta viikolla 48
Aikaikkuna: DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Pisteet vaihtelevat 1-100.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
|
DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät oireenmukaisen remission kriteerit Andreasen-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Viikot 41-65
|
Oireisen remission kriteeriksi määriteltiin, että kaikilla valituilla PANSS-kohdilla (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 ja G9) samanaikainen pistemäärä oli lievä tai vähemmän.
Oireen remissio määriteltiin kaksoissokkovaiheen 6 viimeiselle kuukaudelle remissiokriteerin täyttämiseksi 6 kuukauden aikana ennen opintokäynnin loppua kaksoissokkovaiheen aikana, ja yksi retki sallittiin.
|
Viikot 41-65
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän ala-asteikoissa viikolla 48
Aikaikkuna: DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioitiin PANSS-asteikolla (Positive and Negative Syndrome Scale), jossa on 30 kohtaa.
PANSS antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) välillä 30–210, korkeammat pisteet osoittavat vakavia skitsofrenian neuropsykiatrisia oireita.
Kolmen ala-asteikon pisteet, eli positiivisen ala-asteikon (kaikkien 7 kohteen pisteiden summa) ja negatiivisen (kaikkien 7 kohteen pisteiden summa) pisteet vaihtelevat välillä 7 (poissa) - 49 (äärimmäinen psykopatologia). yleisen psykopatologian alaasteikko (kaikkien 16 kohteen pisteiden summa) pisteet vaihtelevat 16:sta (poissa) 112:een (äärimmäinen psykopatologia).
|
DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
|
Muutos lähtötasosta Marder-tekijän alaskaalapisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
5 PANSS Marder -tekijäpisteet (positiiviset oireet [vaihteluväli: 8 - 56], negatiiviset oireet [alue: 7 - 49], epäjärjestyneet ajatukset [alue: 7 - 49], hallitsematon vihamielisyys/kiihtymys [alue: 4 - 28] ja ahdistus /masennus [vaihteluväli: 4-28]) tutkittiin saadakseen käsityksen oireista, joihin tutkimuslääkkeellä hoito vaikuttaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden, epäjärjestyneiden ajatusten, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtymyksen ja ahdistuneisuuden/masennusten ala-asteikoissa osoittaa skitsofrenian eri oireiden paranemista.
|
DB Baseline (viikko 17) ja viikko 48 tai DB Endpoint
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gopal S, Gogate J, Pungor K, Kim E, Singh A, Mathews M. Improvement of Negative Symptoms in Schizophrenia with Paliperidone Palmitate 1-Month and 3-Month Long-Acting Injectables: Results from a Phase 3 Non-Inferiority Study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Mar 6;16:681-690. doi: 10.2147/NDT.S226296. eCollection 2020.
- Savitz AJ, Xu H, Gopal S, Nuamah I, Mathews M, Soares B. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation in Latin American patients with schizophrenia: A subgroup analysis of data from two large phase 3 randomized, double-blind studies. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):499-510. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0153.
- Nash AI, Turkoz I, Savitz AJ, Mathews M, Kim E. Predictors of achieving remission in schizophrenia patients treated with paliperidone palmitate 3-month formulation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Mar 22;15:731-737. doi: 10.2147/NDT.S194264. eCollection 2019.
- Mathews M, Pei H, Savitz A, Nuamah I, Hough D, Alphs L, Gopal S. Paliperidone Palmitate 3-Monthly Versus 1-Monthly Injectable in Patients With Schizophrenia With or Without Prior Exposure to Oral Risperidone or Paliperidone: A Post Hoc, Subgroup Analysis. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):695-702. doi: 10.1007/s40261-018-0647-z.
- Magnusson MO, Samtani MN, Plan EL, Jonsson EN, Rossenu S, Vermeulen A, Russu A. Population Pharmacokinetics of a Novel Once-Every 3 Months Intramuscular Formulation of Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia. Clin Pharmacokinet. 2017 Apr;56(4):421-433. doi: 10.1007/s40262-016-0459-3.
- Samtani MN, Nandy P, Ravenstijn P, Remmerie B, Vermeulen A, Russu A, D'hoore P, Baum EZ, Savitz A, Gopal S, Hough D. Prospective dose selection and acceleration of paliperidone palmitate 3-month formulation development using a pharmacometric bridging strategy. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1364-1370. doi: 10.1111/bcp.13050. Epub 2016 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100662
- R092670PSY3011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004889-15 (EudraCT-numero)
- U1111-1135-7054 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .