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Estudo de formulações de palmitato de paliperidona de 3 meses e 1 mês para o tratamento de pacientes com esquizofrenia

28 de abril de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e não inferior de palmitato de paliperidona formulações de 3 meses e 1 mês para o tratamento de indivíduos com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é demonstrar que uma formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) é tão eficaz quanto a formulação de 1 mês de palmitato de paliperidona (PP1M) no tratamento de pacientes com esquizofrenia que foram estabilizados em PP1M.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o tratamento que o paciente recebe), grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado ao mesmo tempo), multicêntrico de não inferioridade (o efeito do novo tratamento não é pior do que o do tratamento de comparação). Uma nova formulação de palmitato de paliperidona com intervalo de injeção de 3 meses (PP3M) está sendo testada para uso como tratamento de manutenção para indivíduos com esquizofrenia que foram primeiro estabilizados com palmitato de paliperidona com intervalo de injeção de 1 mês (PP1M). O estudo consiste em 3 fases: uma fase de triagem/washout/tolerabilidade (até 21 dias); uma fase de estabilização aberta de 17 semanas (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) (referida como fase aberta) e uma dose fixa de 48 semanas, randomizada, fase controlada duplo-cega (referida como fase dupla -fase cega). Após a conclusão da Fase de Triagem, todos os pacientes receberão PP1M na Fase Aberta. Durante esse período, a dosagem flexível ocorrerá nas semanas 5 e 9. Na Semana 13, os pacientes receberão a dose de PP1M que foi administrada na Semana 9. Os pacientes que estiverem clinicamente estáveis ​​no final da Fase Aberta entrarão na Fase Duplo-cego e serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 receber doses fixas de PP3M ou PP1M.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1429

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Gelsenkirchen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • München, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrália
      • Elizabeth Vale, Austrália
      • Frankston, Austrália
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Bulgária
      • Bourgas N/A, Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Radnevo, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Bélgica
      • Assebroek, Bélgica
      • Bertrix, Bélgica
      • Brussel - Jette, Bélgica
      • Dave, Bélgica
      • Heusden, Bélgica
      • Marchienne-Au-Pont, Bélgica
      • Sint-Denijs-Westrem, Bélgica
  • Canadá
      • Burlington, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Guangdong, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Kunming, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Xi'An, China
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Michalovce, Eslováquia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
      • Trencin, Eslováquia
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Baracaldo, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Coslada, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Zamora, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Gatchina, Federação Russa
      • Krasnodar N/A, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • Smolensk Region N/A, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St-Peterburg, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk Na, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • França
      • Clermont Ferrand, França
      • Dole, França
      • Montpellier, França
      • Toulon, França
  • Grécia
      • Arta, Grécia
      • Athens, Grécia
      • Katerini, Grécia
  • Hungria
      • Balassagyarmat N/A, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Gyõr, Hungria
      • Kalocsa, Hungria
      • Sopron, Hungria
  • Japão
      • Aizuwakamatsu, Japão
      • Fujioka, Japão
      • Fujisawa, Japão
      • Hadano, Japão
      • Himeji, Japão
      • Hitachi, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Kanuma, Japão
      • Kanzaki, Japão
      • Kashihara, Japão
      • Kashiwara, Japão
      • Kasuya, Japão
      • Kawasaki, Japão
      • Kitagunma, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kodaira, Japão
      • Kumagaya, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kure, Japão
      • Matsusaka, Japão
      • Mitaka, Japão
      • Moriguchi, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Naha, Japão
      • Nirasaki, Japão
      • Ohta, Japão
      • Okayama, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Sakai, Japão
      • Shibukawa, Japão
      • Takatsuki, Japão
      • Toki, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Toyoake, Japão
      • Ueda, Japão
      • Yatsushiro, Japão
      • Yokkaichi, Japão
      • Yokohama, Japão
  • México
      • Guadalajara, México
      • Monterrey, México
      • Tlalnepantla, México
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Chelmno, Polônia
      • Gdynia Na, Polônia
      • Lubin, Polônia
      • Lubliniec, Polônia
      • Piekary Slaskie, Polônia
      • Torun N/A, Polônia
      • Zabki, Polônia
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Gwangju-Si, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Horovice, República Checa
      • Liberec, República Checa
      • Praha 10, República Checa
      • Praha 9, República Checa
      • Prerov, República Checa
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucrânia
      • Glevakha, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esquizofrenia há mais de 1 ano e cujos sintomas estão piorando na opinião do investigador
  • Uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 70 e 120
  • Consentimento informado assinado
  • As mulheres não devem estar grávidas, amamentando e, se puderem engravidar, devem praticar um método eficaz de controle de natalidade
  • Os homens devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla
  • Estar clinicamente estável com base em exames laboratoriais clínicos, exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG)

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico diferente de esquizofrenia, por exemplo, transtorno dissociativo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno autista, transtorno psicótico primário induzido por substância, psicose relacionada à demência
  • Histórico relevante ou presença atual de qualquer condição médica significativa ou instável determinada como clinicamente significativa pelo investigador (ou seja, obesidade, diabetes, doença cardíaca, etc.)
  • Um diagnóstico de dependência de substância dentro de 6 meses antes da triagem
  • História de síndrome neuroléptica maligna (SNM) ou discinesia tardia
  • Uso de clozapina nos últimos 2 meses quando usado para doença resistente ou refratária ao tratamento
  • Achados clinicamente significativos em resultados de bioquímica, hematologia, ECG ou urinálise
  • Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Palmitato de paliperidona 3 meses (PP3M)
Uma formulação de palmitato de paliperidona com um intervalo de injeção de 3 meses
Medicamento: PP3M 175 mg eq.
Tipo= número exato, unidade= mg eq., número= 175, forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção a cada três meses durante 48 semanas.
Medicamento: PP3M 263 mg eq.
Tipo= número exato, unidade= mg eq., número= 263, forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção a cada três meses durante 48 semanas.
Medicamento: PP3M 350 mg eq.
Tipo= número exato, unidade= mg eq., número= 350, forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção a cada três meses durante 48 semanas.
Medicamento: PP3M 525 mg eq.
Tipo= número exato, unidade= mg eq., número= 525, forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção a cada três meses durante 48 semanas.
Medicamento: Placebo (20% Intralipídico)
Forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção mensal quando não estiver recebendo medicação ativa por 48 semanas.
Comparador Ativo: Palmitato de paliperidona 1 mês (PP1M)
Uma formulação de palmitato de paliperidona com um intervalo de injeção de 1 mês
Medicamento: PP1M 50 mg eq.
Tipo= número exato, unidade= mg eq., número= 50, forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção por mês durante 48 semanas.
Medicamento: PP1M 75 mg eq.
Tipo= número exato, unidade= mg eq., número= 75, forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção por mês durante 48 semanas.
Medicamento: PP1M 100 mg eq.
Tipo= número exato, unidade= mg eq., número= 100, forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção por mês durante 48 semanas.
Medicamento: PP1M 150 mg eq.
Tipo= número exato, unidade= mg eq., número= 150, forma= injeção, via= via intramuscular. Uma injeção por mês durante 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem recaída na semana 48 durante a fase duplo-cega
Prazo: Até 48 semanas
Recaída definida como: Hospitalização psiquiátrica; participante teve um aumento de 25 por cento na pontuação total da PANSS a partir da randomização para 2 avaliações consecutivas separadas por 3-7 dias se a pontuação na randomização for maior que (>) 40; teve um aumento de 10 pontos na pontuação total da PANSS da randomização para 2 avaliações consecutivas separadas por 3-7 dias se a pontuação na randomização for menor ou igual a (<=) 40; autolesão deliberada ou comportamento violento exibido resultando em suicídio, lesão clinicamente significativa; ideação suicida ou homicida e comportamento agressivo; 3-7 dias em qualquer um dos itens acima se a pontuação máxima para esses itens PANSS acima for <=3 na randomização; teve uma pontuação de >=6 após a randomização para 2 avaliações consecutivas separadas por 3-7 dias em qualquer um dos itens acima se a pontuação máxima para esses itens PANSS acima foi de 4 na randomização.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base duplo-cega (DB) na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 48
Prazo: DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia foram avaliados por meio da Escala de Síndrome Positiva e Negativa de 30 itens (PANSS). A PANSS fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens) variando de 30 a 210, pontuações mais altas indicam sintomas neuropsiquiátricos mais graves da esquizofrenia. As pontuações para 3 subescalas, ou seja, para subescala positiva (soma das pontuações de todos os 7 itens) e subescala negativa (soma das pontuações de todos os 7 itens) varia de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema), e para a a pontuação da subescala de psicopatologia geral (soma das pontuações de todos os 16 itens) varia de 16 (ausente) a 112 (psicopatologia extrema).
DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
Alteração da linha de base do banco de dados na pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 48
Prazo: DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
A escala de avaliação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
Alteração da linha de base do banco de dados na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP) na semana 48
Prazo: DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
A escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100. Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de remissão sintomática com base nos critérios de Andreasen
Prazo: Semanas 41 a 65
Critério de remissão sintomática foi definido como tendo uma pontuação simultânea de leve ou menos em todos os itens selecionados da PANSS (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9). A remissão sintomática foi definida para os últimos 6 meses da Fase Duplo-cego como o cumprimento do critério de remissão durante os 6 meses anteriores à visita de fim do estudo durante a Fase Duplo-cego, com uma excursão permitida.
Semanas 41 a 65
Mudança da linha de base na pontuação das subescalas de síndrome positiva e negativa na semana 48
Prazo: DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia foram avaliados por meio da Escala de Síndrome Positiva e Negativa de 30 itens (PANSS). A PANSS fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens) variando de 30 a 210, pontuações mais altas indicam sintomas neuropsiquiátricos mais graves da esquizofrenia. As pontuações para 3 subescalas, ou seja, para subescala positiva (soma das pontuações de todos os 7 itens) e subescala negativa (soma das pontuações de todos os 7 itens) varia de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema), e para a a pontuação da subescala de psicopatologia geral (soma das pontuações de todos os 16 itens) varia de 16 (ausente) a 112 (psicopatologia extrema).
DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
Mudança da linha de base na pontuação da subescala do fator de Marder na semana 48
Prazo: DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint
5 Escores do fator PANSS Marder (sintomas positivos [intervalo: 8 a 56], sintomas negativos [intervalo: 7 a 49], pensamentos desorganizados [intervalo: 7 a 49], hostilidade/excitação descontrolada [intervalo: 4 a 28] e ansiedade /depressão [intervalo: 4 a 28]) foram examinados para obter informações sobre os sintomas afetados pelo tratamento com o medicamento do estudo. Mudança negativa da linha de base na pontuação das subescalas para sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontrolada e ansiedade/depressão indica melhora em vários sintomas de esquizofrenia.
DB Baseline (Semana 17) e 48 semanas ou DB Endpoint

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (Número EudraCT)
  • U1111-1135-7054 (Outro identificador: Universal Trial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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