Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doripeneemin ja piperasilliinin/tatsobaktaamin farmakokinetiikka yli 120 kg painavilla kriittisesti sairailla potilailla

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Ylipainoiset potilaat ovat alttiita akuutteille komplikaatioille, kun heidät viedään teho-osastolle (ICU). Vakava infektio voi liittyä kardiovaskulaariseen vajaatoimintaan ("sokki") ja siihen liittyy 35–50 %:n kuolleisuus. Yksi avainkysymyksistä infektion parantamisessa on antibioottien antaminen. Aliannostettu antibiootti on kuitenkin yksi tärkeimmistä syistä, jotka selittävät hoidon epäonnistumisen. Antibioottien annostelun erityispiirteistä kriittisesti sairailla, ylipainoisilla potilailla on hyvin vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata kahden pääantibiootin (doripeneemi ja piperasilliini/tatsobaktaami) farmakokinetiikkaa sekä ylipainoisilla että ei-ylipainoisilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen shokki. Tutkijoiden hypoteesi on, että näiden antibioottien tavanomainen annos voi olla tarkka ei-ylipainoisilla potilailla, mutta ei ylipainoisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N = 52 potilasta jaettuna 4*13 potilaaseen (13 per antibiootti ja ryhmä, ylipainoinen tai ei-ylipainoinen).

Ylipaino määritellään yli 120 kg painavalla. Tapauksesta vastaavan intensivistin valitsema antibiootti. Doripeneem 1g/8h 4h IV-infuusiona potilaan painosta riippumatta. Piperasilliini/tatsobaktaami 4g IV (1h) ja sitten 16g/24h IV jatkuvasti potilaan painosta riippumatta.

Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.

Tavalliset plasma- ja virtsanäytteet urealle, kreatiniinille, elektrolyyteille, verihiutaleille ja bilirubiinille 24 tunnin välein.

Mikrobiologia: bakteerien tunnistaminen ja MIC-mittaus E-testillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • Potilaat, joilla on vakava sepsis tai septinen sokki, jotka määritellään Bone-kriteereillä (todistettu tai erittäin epäilty infektio, johon liittyy elinten vajaatoiminta ja/tai tarve verisuonia supistavaa ainetta pitämään keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg)
  • Potilas, joka tarvitsee hoitoa tutkimuksen antibiooteilla
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilaan on oltava sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja
  • Potilaan osallistuminen tutkimukseen on merkittävä lääketieteelliseen asiakirjaan

Erityisesti ylipainoisille potilaille: Paino > 120 kg

Erityisesti potilaille, joilla ei ole ylipainoa: Paino enintään 120 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Alaikäinen potilas alaikäinen
  • Potilas on lailla suojattu
  • Tunnettu allergia tutkimuksen antibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei ylipainoista potilasta
Potilas, jonka paino on enintään 120 kg
Lääke: Doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami

Tämä käsi koostuu 26 ei ylipainoisesta potilaasta, antibiootin (doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami) valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri:

  • 13 potilaalle, joilla ei ole ylipainoa, piperasilliini/tatsobaktaami annetaan 4 g IV (1 h) ja sen jälkeen 16 g/24 h IV jatkuvasti. Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
  • 13 potilaalla ei ylipainoa: doripénèmeä annetaan 1 g/8h 4 tunnin IV-infuusiona. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.
Muut nimet:
  • ei ylipainoisten potilaiden farmakokinetiikkaa
Lääke: Doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami

Tämä käsi koostuu 26 ylipainoisesta potilaasta, antibiootin (doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami) valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri:

  • 13 ylipainoiselle potilaalle piperasilliini/tatsobaktaami annetaan 4 g IV (1 h) ja sen jälkeen 16 g/24 h IV jatkuvasti. Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
  • 13 ylipainoisella potilaalla: doripénèmeä annetaan 1 g/8 h 4 tunnin IV-infuusiona. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.
Muut nimet:
  • ylipainoisten potilaiden farmakokinetiikka
KOKEELLISTA: Ylipainoiset potilaat
Potilas, jonka paino on yli 120 kg
Lääke: Doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami

Tämä käsi koostuu 26 ei ylipainoisesta potilaasta, antibiootin (doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami) valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri:

  • 13 potilaalle, joilla ei ole ylipainoa, piperasilliini/tatsobaktaami annetaan 4 g IV (1 h) ja sen jälkeen 16 g/24 h IV jatkuvasti. Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
  • 13 potilaalla ei ylipainoa: doripénèmeä annetaan 1 g/8h 4 tunnin IV-infuusiona. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.
Muut nimet:
  • ei ylipainoisten potilaiden farmakokinetiikkaa
Lääke: Doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami

Tämä käsi koostuu 26 ylipainoisesta potilaasta, antibiootin (doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami) valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri:

  • 13 ylipainoiselle potilaalle piperasilliini/tatsobaktaami annetaan 4 g IV (1 h) ja sen jälkeen 16 g/24 h IV jatkuvasti. Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
  • 13 ylipainoisella potilaalla: doripénèmeä annetaan 1 g/8 h 4 tunnin IV-infuusiona. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.
Muut nimet:
  • ylipainoisten potilaiden farmakokinetiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika yli MIC (laskettu E-testillä) ylipainoisilla ja ei-ylipainoisilla kriittisesti sairailla potilailla
Aikaikkuna: päivään 8 asti
päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8739 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa