Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WalkMore Kävelytoimenpiteet ylipainoisille/lihaville vaihdevuodet ohittaneille naisille

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pennington Biomedical Research Center

Otsikko: Askelmittariin perustuvien kävelyinterventioiden vertaileva tehokkuus: WalkMore

WalkMore-tutkimus auttaa selvittämään, kuinka kävelytoimenpiteet voivat auttaa ylipainoisia/lihavia postmenopausaalisia naisia, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski, alentamaan verenpainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteen arviointi, sitten kolmen kuukauden interventio- tai kontrollitila, jota seuraa toinen arviointi tutkimuksen lopussa. Osallistujilta seulotaan verenpaine, pituus, paino ja vyötärön etäisyys. Kelpoisuusehdot täyttäville osallistujille annetaan askelmittari, joka kirjaa askeleet viikon ajan. Vierailun 2 aikana osallistujat palauttavat askelmittarin ja pystyvät tarkkailemaan itseään asianmukaisesti, heille annetaan kiihtyvyysmittari käytettäväksi viikon ajan.

Askelmittari:

Osallistujat käyttävät pientä laitetta, joka mittaa 7 päivän aikana kertyneiden askelten määrän sisäänajojakson ensimmäisen viikon aikana ja uudelleen seurannassa (kontrolliryhmä ei suorita seurantaa).

Kiihtyvyysmittaus:

Osallistujia pyydetään käyttämään pientä askelmittarin kaltaista laitetta, joka on kiinnitetty lantion vyöhön fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi 7 päivän ajan sisäänajojakson toisen viikon aikana ja uudelleen seurantaa edeltävällä viikolla.

Arviointikäynnit (perustilanne ja 3 kuukautta):

Verenpaine, olkavarren ultraääni (valtimon terveyden mittaus), verenotto (paastoveren glukoosi ja insuliini), pituus, paino ja vyötärömittaus mitataan päätutkimuksen alussa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua. ajanjaksoa.

Brakiaalivaltimon ultraääni:

Ultraääni on toimenpide, joka käyttää ääniaaltoja kuvan luomiseen. Olkavarren valtimon ultraääni mittaa valtimoiden kimmoisuutta ja olkavarren suuren verisuonen (olkavarren valtimo) limakalvon paksuutta. Viidentoista minuutin levon jälkeen ultraääni-anturi asetetaan olkavarren valtimolle ei-dominoivan käsivarren kyynärpään alueelle. Verenpainemansetti puhalletaan kyynärvarren ympärille viiden minuutin ajan verenkierron vähentämiseksi. Kun mansetti on tyhjennetty, ultraääntä jatketaan vielä viisi minuuttia, jotta veri virtaa takaisin käsivarteen.

Verenotto:

Paastoverenotto suoritetaan paastoglukoosin ja insuliinin saamiseksi.

Kävelykulku:

Osallistujat kävelevät 16 jalan tietokoneistetun lattiamaton yli, joka mittaa kävelynopeutta. Muutaman harjoituskävelyn jälkeen osallistujaa pyydetään kävelemään 2 kertaa maton poikki kuudella eri tahdilla: erittäin hidas, hidas, suositeltu/normaali, nopea, erittäin nopea ja mahdollisimman nopeasti (ilman juoksemista). Osallistuja saa levätä tarpeen mukaan. Tietokoneistettu matto mittaa kävelynopeutta ja muita elementtejä, jotka liittyvät osallistujan kävelyvauhtiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-74-vuotias nainen
  • Kuukautisia ei ole ollut ainakaan 12 kuukauteen
  • Eivät ole säännöllisesti fyysisesti aktiivisia (itse ilmoittanut, että hän ei ole harrastanut liikuntaa edellisten 6 kuukauden aikana)
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 25-45 kg/m2
  • sinulla on korkea normaali verenpaine tai (systolinen paine 130-179 mmHg tai diastolinen paine 85-99 mmHg)
  • Ei rajoita kykyäsi kävellä
  • Ymmärrä nämä kriteerit
  • ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukkaita satunnaistetuiksi jompaankumpaan kävelyinterventiotyyppiin tai tutkittavaan kontrolliryhmään ja ovat valmiita noudattamaan sen ryhmän protokollaa, johon heidät on määrätty

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiempi historia ja/tai fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset sairaudesta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
  • sinulla on jokin sairaus tai sairaus, joka on hengenvaarallinen tai joka voi häiritä harjoitusta tai pahentaa sitä
  • Diabetes on diagnosoitu
  • Verenpaine on yli 179 mmHg systolinen tai 99 mmHg diastolinen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa WalkMoren tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perus jalkamittauksen interventio
Askelmittarin perusinterventio: Osallistujien tavoitteena on saavuttaa 10 000 askelta päivässä (ei suuntaa kävelyintensiteetin/-nopeuden/poljinnopeuden suhteen)
Käyttäytyminen: Perusinterventio
Osallistujien tavoitteena on saavuttaa 10 000 askelta päivässä. Lisäksi osallistujat osallistuvat kerran viikossa kokoukseen tutkimushenkilökunnan kanssa, jonka aikana tarkastetaan askelmittarit ja henkilökunta tarjoaa käyttäytymistoimenpiteitä fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Pedometria
Kokeellinen: Tehostettu jalkamittausinterventio
Tehostettu askelmittaus Interventio: Osallistujien tavoitteena on saavuttaa 10 000 askelta päivässä ja vähintään 30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä (eli vähintään 100 askelta/min).
Käyttäytyminen: Parannettu askelmittaus
Tehostettu askelmittaus: Osallistujien tavoitteena on saavuttaa 10 000 askelta päivässä vähintään 30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä (eli vähintään 100 askelta/min). Lisäksi osallistujat osallistuvat kerran viikossa tapaamiseen tutkimushenkilöstön kanssa, jonka aikana tarkastetaan askelmittarit ja henkilökunta tekee käyttäytymistoimenpiteitä fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Säilyttää normaalitoimintansa ja palaa seurantatoimenpiteisiin
Käyttäytyminen: Ohjausryhmä
Säilytä tavallista fyysistä aktiivisuutta ja palaa seurantatoimenpiteisiin.
Muut nimet:
  • Ei askelmittausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu istuma-asennossa AHA-verenpainemittausohjeiden mukaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen lepopaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diastolinen verenpaine mitataan istuma-asennossa AHA-ohjeiden mukaisesti
3 kuukautta
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kiihtyvyysmittari on laite, joka mittaa fyysisen aktiivisuuden määrää.
3 kuukautta
Brakiaalinen ultraääni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Brakiaalinen ultraääni on valtimon kunnon mittaus, joka mittaa olkavarren valtimon kykyä laajentua.
3 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta on vyötärön ympäriltä mitattu etäisyys
3 kuukautta
Kävelevä askel
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kävelykävelyä arvioidaan elektronisen maton avulla, joka mittaa kävelynopeutta ja muita kävelyn elementtejä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Heart Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PBRC 11018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia