Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WalkMore Interwencje dotyczące chodzenia dla kobiet z nadwagą / otyłością po menopauzie

13 września 2022 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center

Tytuł: Porównawcza skuteczność interwencji pieszych opartych na krokomierzach: WalkMore

Badanie WalkMore pomoże dowiedzieć się, w jaki sposób interwencje związane z chodzeniem mogą pomóc kobietom z nadwagą/otyłością po menopauzie i zwiększonemu ryzyku chorób sercowo-naczyniowych obniżyć ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa, następnie trzymiesięczna interwencja lub warunek kontrolny, a następnie kolejna ocena na koniec badania. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ciśnienia krwi, wzrostu, wagi i odległości w pasie. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, otrzymają krokomierz do rejestrowania kroków przez tydzień. Podczas wizyty 2 uczestnicy zwrócą krokomierz i będą mogli odpowiednio monitorować siebie, otrzymają akcelerometr do noszenia przez tydzień.

Krokometria:

Uczestnicy będą nosić małe urządzenie, które będzie mierzyć liczbę kroków skumulowanych przez 7 dni w pierwszym tygodniu okresu docierania i ponownie w okresie kontrolnym (grupa kontrolna nie będzie wykonywać krokomierza kontrolnego).

Akcelerometria:

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie małego urządzenia podobnego do krokomierza przymocowanego do paska na biodrze w celu pomiaru poziomu aktywności fizycznej przez 7 dni w drugim tygodniu okresu wstępnego i ponownie w tygodniu poprzedzającym wizytę kontrolną.

Wizyty oceniające (poziom wyjściowy i 3 miesiące):

Na początku badania głównego i ponownie po 3-miesięcznym Kropka.

USG tętnicy ramiennej:

Ultradźwięki to procedura wykorzystująca fale dźwiękowe do stworzenia obrazu. USG tętnicy ramiennej mierzy elastyczność tętnic i grubość wyściółki głównego naczynia krwionośnego w ramieniu (tętnicy ramiennej). Po piętnastominutowym odpoczynku sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona nad tętnicą ramienną w okolicy łokcia ramienia niedominującego. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany wokół przedramienia przez pięć minut, aby zmniejszyć przepływ krwi. Gdy mankiet zostanie opróżniony, ultradźwięki będą kontynuowane przez kolejne pięć minut, aby obserwować przepływ krwi z powrotem do ramienia.

Rysunek krwi:

Nastąpi pobranie krwi na czczo w celu uzyskania glukozy i insuliny na czczo.

Chodzenie:

Uczestnicy przejdą przez skomputeryzowaną matę podłogową o długości 16 stóp, która będzie mierzyć prędkość chodu. Po kilku próbnych spacerach uczestnik zostanie poproszony o dwukrotne przejście po macie w 6 różnych, wybranych przez siebie krokach: bardzo wolno, wolno, preferowane/normalne, szybkie, bardzo szybkie i tak szybko, jak to możliwe (bez biegania). Uczestnik będzie mógł odpocząć w razie potrzeby. Skomputeryzowana mata będzie mierzyć prędkość chodu i inne elementy związane z tempem, w jakim chodzi uczestnik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 45-74 lata
  • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  • Nie są regularnie aktywni fizycznie (zgłosili, że nie ćwiczą przez ostatnie 6 miesięcy)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25-45 kg/m2
  • Mają wysokie normalne ciśnienie krwi lub (ciśnienie skurczowe 130-179 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 85-99 mmHg)
  • Nieograniczona zdolność chodzenia
  • Zrozum te kryteria
  • Są chętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętni do losowego przydzielenia do jednego z rodzajów interwencji związanych z chodzeniem lub do badanej grupy kontrolnej i chcą postępować zgodnie z protokołem dla grupy, do której zostali przydzieleni

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w przeszłości historię i/lub badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dotyczące stanu chorobowego, w tym (między innymi):
  • Mieć jakiekolwiek schorzenia lub choroby, które zagrażają życiu lub które mogą zakłócać ćwiczenia fizyczne lub je pogarszać
  • Zdiagnozowano cukrzycę
  • Ciśnienie krwi jest większe niż 179 mmHg skurczowe lub 99 mmHg rozkurczowe.
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na wyniki WalkMore

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja krokomierza
Podstawowa interwencja krokomierza: celem uczestników będzie uzyskanie 10 000 kroków dziennie (bez określenia intensywności/prędkości/kadencji chodu)
Behawioralne: Podstawowa interwencja
Celem uczestników będzie uzyskanie 10 000 kroków dziennie. Dodatkowo, uczestnicy raz w tygodniu będą uczestniczyć w spotkaniu z kadrą naukową, podczas którego będą sprawdzane krokomierze, a kadra przeprowadzi interwencję behawioralną w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Krokometria
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja krokomierza
Rozszerzona interwencja krokomierza: celem uczestników będzie uzyskanie 10 000 kroków dziennie i co najmniej 30 minut z umiarkowaną intensywnością (tj. z rytmem co najmniej 100 kroków na minutę);
Behawioralne: Ulepszona krokometria
Krokometria o zwiększonej intensywności: celem uczestników jest uzyskanie 10 000 kroków dziennie przez co najmniej 30 minut z umiarkowaną intensywnością (tj. z rytmem co najmniej 100 kroków na minutę). Dodatkowo, uczestnicy raz w tygodniu będą uczestniczyć w spotkaniu z kadrą naukową, podczas którego będą sprawdzane krokomierze, a kadra przeprowadzi interwencję behawioralną w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: zachowa swoją zwykłą aktywność i wróci na dalsze działania
Behawioralne: Grupa kontrolna
Utrzymuj zwykłą aktywność fizyczną i wróć na dalsze działania.
Inne nazwy:
  • Bez krokomierza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w pozycji siedzącej zgodnie z wytycznymi AHA dotyczącymi pomiaru ciśnienia krwi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie rozkurczowe mierzy się w pozycji siedzącej zgodnie z wytycznymi AHA
3 miesiące
Akcelerometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akcelerometria to urządzenie, które mierzy ilość aktywności fizycznej.
3 miesiące
USG ramienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ultrasonografia ramienia to pomiar stanu tętnicy, który mierzy zdolność tętnicy ramiennej do rozszerzania się.
3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód talii to odległość mierzona wokół talii
3 miesiące
Chodzący chód
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chód chodu oceniany jest za pomocą elektronicznej maty, która mierzy prędkość chodu oraz inne elementy chodu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 11018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami