- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01529073
Pegyloidun Interferon Plus Ribavirin Plus -nitatsoksanidin teho HCV genotyypin 4 ja HIV-yhteisinfektion hoidossa
Vaiheen II kliininen tutkimus pegyloidun Interferon Plus Ribavirin Plus -nitatsoksanidin antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti HCV:n genotyypin 4 vuoksi ja jotka ovat samanaikaisesti HIV:n tartuttamia
Tavoitteet: 1. Ensisijainen tavoite: Arvioida pegyloidun interferoni alfa-2b:n (Peg-IFN) plus ribaviriinin (RBV) ja nitatsoksanidin (NTZ) jatkuvan virologisen vasteen (SVR) nopeutta potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV ja HCV genotyyppi 4 (HCV-4), joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu (aivo) ja joiden hoito epäonnistui tavallisessa Peg-IFN- ja RBV-hoidossa (kokenut), ja sen vertaaminen näiden Peg-IFN- ja RBV-potilaiden SVR-arvoon on historiallinen kohortti. 2. Toissijaiset tavoitteet: Naiveilla ja kokeneilla potilailla: a) Arvioida virologista aktiivisuutta viikolla 4 ja 12 Peg-IFN + RBV + NTZ yhdistelmän aloittamisen jälkeen HIV/HCV-4-infektoituneilla potilailla. b) Analysoida Peg-IFN plus RBV plus NTZ turvallisuus HIV/HCV-4-infektoituneilla potilailla.
Suunnittelu: Pilottikliininen koe ilman kontrollia tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (vaihe II).
Potilaat: Henkilöt, joilla on HIV-infektio ja varmistettu krooninen HCV-infektio.
Hoito: NTZ 500 mg 12 tunnin välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen NTZ 500 mg 12 tunnin välein plus Peg-IFN plus painosovitettu RBV 48 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto: 52 viikkoa.
Ensisijainen muuttuja: Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA on ≤10 IU/ml 24 viikkoa ohjelmoidun hoidon päättymisen jälkeen.
Toissijaiset muuttujat: 1. Niiden henkilöiden esiintymistiheys, joiden HCV-RNA on ≤10 IU/ml 12 viikon kuluttua ohjelmoidun hoidon keston päättymisestä. 2. Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA on ≤10 IU/ml 4 ja 12 viikon kuluttua PegIFN:n ja RBV:n lisäämisestä NTZ:hen. 3. Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite Arvioida Peg-IFN alfa-2b- ja RBV- ja NTZ-hoidon SVR-tiheys potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-genotyypin 4 infektio ja jotka eivät kumpikaan ole koskaan altistuneet HCV-hoidolle tai jotka eivät ole saaneet aikaisempaa Peg-IFN- ja RBV-hoitoa, ja verrata SVR-tasoon, joka saatiin potilailla, joilla on Peg-IFN plus RBV historiallisessa kohortissa.
Toissijaiset tavoitteet: Naiivit ja kokeneet potilaat:
- Virologisen aktiivisuuden arvioiminen viikoilla 4 ja 12 Peg-IFN + RBV + NTZ yhdistelmän aloittamisen jälkeen HIV/HCV-4-infektoituneilla potilailla.
- Peg-IFN:n ja RBV:n plus NTZ:n turvallisuuden analysointi HIV/HCV-4-yhteisinfektion saaneilla potilailla.
Suunnittelu Yksihaarainen kliininen pilottitutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (vaihe II).
Tutkittava sairaus tai häiriö Samanaikainen HIV- ja HCV-genotyypin 4 infektio.
Tutkittavat lääkkeet Nitatsoksanidi 500 mg 12 tunnin välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen nitatsoksanidi 500 mg 12 tunnin välein plus pegyloitu interferoni alfa-2b 1,5 mcg/kg/viikko ja painosovitettu ribaviriini 48 viikon ajan.
Tutkimus Populaatio ja koehenkilöiden kokonaismäärä Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja krooninen HCV-genotyyppi 4, jotka täyttävät valintakriteerit.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä: 45.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41014
- H.U. Valme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio.
- HCV:n genotyypin 4 infektio.
- Ei aikaisempaa hoitoa interferonilla tai ei vastetta aikaisempaan Peg-IFN- ja RBV-hoitoon. Reaktion puute koskee sekä vastaamattomia että niitä, jotka osoittivat uusiutumista.
- Stabiili antiretroviraalinen hoito 24 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista, ja plasman HIV-RNA:ta ei voida havaita tänä aikana.
- Sitoumus käyttää kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
- Hyväksyminen antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antiretroviraalinen hoito, mukaan lukien didanosiini, stavudiini, tsidovudiini ja abakaviiri.
- Dekompensoitu kirroosi.
- Muiden merkittävien maksasairauksien esiintyminen, mukaan lukien krooninen hepatiitti tai akuutti hepatiitti B, akuutti hepatiitti A, hemokromatoosi tai alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Raskaus ja imetys.
- Miehet, jotka suunnittelevat raskautta kumppaniensa kanssa tutkimuksen aikana ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
- Aktiivinen tai hallitsematon masennus, muu psykiatrinen sairaus tai sairaus edellisen vuoden aikana, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
- Edellinen itsemurhayritys.
- Aktiivinen kilpirauhassairaus tai huonosti hallinnassa hoidolla.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, vakava psoriaasi tai nivelreuma, joita interferoni voi pahentaa.
- Kemoterapia tai immunomodulaattori 24 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Vakava sairaus, mukaan lukien syöpä tai epästabiili sepelvaltimotauti, 24 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Akuuttien tai aktiivisten opportunististen infektioiden esiintyminen 48 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai alfafetoproteiinitasoista ≥ 50 ng/ml, ellei kuvantamistekniikka osoita mitään merkkejä maksakasvaimesta, kaikki saatiin 24 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hemoglobinopatia tai muut tilat, jotka voivat helpottaa hemolyysiä.
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirto.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö häiritsisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumista. Metadonin tai muun opiaattikorvaushoidon käyttöä ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Peg-IFN- ja RBV-hoidon vakavat sivuvaikutukset potilailla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet tällaisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nitatsoksanidi
|
Nitatsoksanidi 500 mg bid po 4 viikon ajan, jonka jälkeen nitatsoksanidi 500 mg bid plus pegyloitu interferoni alfa 2b 1,5 mg/kg/viikko sc plus painosovitettu ribaviriini po 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA on ≤10 IU/ml 24 viikkoa ohjelmoidun hoidon (52 viikkoa) päättymisen jälkeen.
|
24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peg-interferonin, ribaviriinin ja nitatsoksanidin turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein 28 hoitoviikkoon asti, sitten 8 viikon välein hoidon loppuun asti (52 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia WHO:n luokituksen mukaan.
|
4 viikon välein 28 hoitoviikkoon asti, sitten 8 viikon välein hoidon loppuun asti (52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTZSPA001
- 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis