Suonensisäisenä infuusiona annettua nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi-injektiota koskeva tutkimus
torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi-injektiosta laskimonsisäisenä infuusiona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemonoksasiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerta-annoksen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus: arvioi 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 000 mg ja 1 250 mg laskimonsisäisen infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus: arvioi 250 mg:n, 500 mg:n tai 750 mg:n laskimonsisäisen nemonoksasiinin infuusioannosten PK-profiili.
Moniannostutkimus: arvioi 500 mg, 650 mg tai 750 mg nemonoksasiinin suonensisäisen infuusioannoksen PK-profiili 10 peräkkäisen päivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Chongqing, Kiina
- Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Kiina
- Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
-
Dalian, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Gansu, Kiina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hunan, Kiina
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
-
Peking, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kiina
- Peking university first hospital
-
Qingdao, Kiina
- Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shenyang, Kiina
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'an, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Zhejiang, Kiina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18-45 v
- Vapaaehtoisen miespuolisen tulee olla valmis käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen loppuun asti, eikä hänen tulisi tehdä kumppaniaan raskaaksi tutkimuksen aikana eikä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät ole koskaan käyttäneet mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimustuotteen käyttöä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita pidättymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan, kuten kahvia ja teetä, suklaata, alkoholia, greippimehua, appelsiinimehua jne.
- Vapaaehtoisen painoindeksin (BMI) tulee olla 19-24, miehen painon vähintään 50 kg ja naisen vähintään 45 kg.
- Vapaaehtoiset, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) omasta aloitteestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus.
- Hänellä oli leikkaus tai trauma 6 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen
- koehenkilö käytti mitä tahansa tunnettua maksaentsyymin indusoijaa/maksaentsyymi-inhibiittoria 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Käyttänyt mitä tahansa määrättyä lääkettä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede) 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta
- Luovuttanut 400 ml verta tai plasmaa 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- sinulla on poikkeava laboratoriotutkimusarvo, joka ylittää normaalialueen 10 %
- Lääkeaineallergiat
- Sinulla on sydänsairaus tai sinulla on suvussa sydänsairauksia
- Sinulla on poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulonnan aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistunut mihin tahansa tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- tutkijan arvion mukaan vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 25 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 50 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 125 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 250 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 500 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 650 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 750 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 1000 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 1250 mg
|
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi terveellä kiinalaisella vapaaehtoisella
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Suurin siedetty kerta-annos nemonoksasiinia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 32 päivää
|
32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nemonoksasiinin farmakokineettinen profiili terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-873870-C-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .