Kliininen tutkimus metformiiniglysinaatin turvallisuuden ja pK-profiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (NTC00940472)
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Satunnaistettu kliininen tutkimus metformiiniglysinaatin 620 mg, 1240 mg, 2480 mg ja metformiinikloorihydraatin 1 000 mg turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-PD-profiilin arvioimiseksi kerta-annoksena, toistuvasti ja ruokailun jälkeen.
Metformiiniglysinaatti on uusi biguanidiyhdiste, joka on kehitetty mahdolliseksi kandidaatiksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Metformiiniglysinaatin havaittiin parantavan aineenvaihdunnan hallintaa aiemmin hoitamattomilla tyypin 2 diabetespotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Metformin Glycinate 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD turvallisuutta, siedettävyyttä ja pK-profiilia yhden kerta-annoksen antamisen jälkeen vaiheessa A. Vaiheeseen A otetaan mukaan 25 vapaaehtoista.
Vaiheessa B tavoitteena on arvioida metformiiniglysinaatin 620 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta, siedettävyyttä ja pK-profiilia, kun sitä on annettu toistuvasti 8 päivän ajan. Vaiheeseen B tulee mukaan 24 vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 620 mg kerta-annos
- Lääke: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 1240 mg kerta-annos
- Lääke: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 2480 mg kerta-annos
- Lääke: Vaihe A: metformiinihydrokloridi 1000 mg kerta-annos
- Lääke: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 1240 mg, ruoan saanti
- Lääke: Vaihe B: metformiiniglysinaatti 620 mg BID
- Lääke: Vaihe B: metformiinihydrokloridi 500 mg BID
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta.
- Paino normaaleissa rajoissa (Quetelet-indeksi välillä 21-26) (paino (kg)/pituus (m2).
- Riittävä fyysinen tutkimus ja kliininen historia
- Ei orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Normaali verenpaine, pulssi, lämpötila ja EKG.
- Laboratoriotesti normaaliarvojen sisällä Santa Creu I Sant Paun sairaalan biokemian laboratorion viitelaboratorioissa. Muutokset sallitaan ICIM-SANT PAU:n kliinisen henkilöstön kliinisten kriteerien mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on riittävät ehkäisytoimenpiteet, muut kuin oraaliset ehkäisyvalmisteet ja negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Ei osallistumista mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen kahden edellisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Ei verenluovutusta neljän edellisen viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Piristysjuomien (> 5 kahvia, teetä, kolajuomaa) kuluttaja.
- Tupakoitsijat (> 10 sikaria).
- Lääkeallergian tai yliherkkyyden ennakkotapaukset
- Kaikkien muiden lääkkeiden nauttiminen viimeisten 15 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
- Positiivinen HIV, HBV tai HCV.
- Krooniset sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, hengityselimet, endokriiniset, maha-suolikanavan, hematologiset, neurologiset tai muut).
- Aikaisempi leikkaus kuuden edellisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 620 mg
620 mg kerta-annos suun kautta
|
metformiiniglysinaatti 620 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 1240 mg
1240 mg kerta-annos suun kautta
|
metformiiniglysinaatti 1240 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 2480 mg
2480 mg kerta-annos suun kautta
|
metformiiniglysinaatti 2480 mg kerta-annos
|
|
Active Comparator: Vaihe A: metformiinihydrokloridi 1000 mg
1000 mg kerta-annos suun kautta
|
metformiinikloorihydraatti 1000 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 1240 mg, ruoan saanti
1240 mg kerta-annos suun kautta ruokailun jälkeen
|
metformiiniglysinaatti 1240 mg, ruokailu
|
|
Kokeellinen: Vaihe B: metformiiniglysinaatti 620 mg BID
620 mg BID 8 päivän ajan
|
metformiiniglysinaatti 620 mg BID, 8 päivää
|
|
Active Comparator: Vaihe B: metformiinihydrokloridi 500 mg BID
500 mg tabletteja BID 8 päivän ajan
|
metformiinikloorihydraatti 500 mg BID, 8 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD haittatapahtumien lukumäärä yhden kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
siedettävyys:
|
35 päivää
|
|
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin 620 mg kahdesti vuorokaudessa haittavaikutusten lukumäärä usean annoksen antamisen jälkeen 8 päivän aikana
Aikaikkuna: 25 päivää
|
siedettävyys:
|
25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD biologinen hyötyosuus (AUC) yhden kerta-annoksen annon jälkeen metformiinikloorihydraatin 1000 mg QD kanssa.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg, 1240 mg ja 2480 vahvuuden lineaarinen ja annokseen suhteutettu (AUC) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin biologinen hyötyosuus (AUC) 1240 mg QD paastonneilla koehenkilöillä ja rasvaisen aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD farmakokineettinen profiili (AUC) yhden kerta-annoksen annon jälkeen ja metformiinikloorihydraatin 1 000 mg QD farmakokineettinen profiili.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin hyötyosuus (AUC) 620 mg kahdesti vuorokaudessa ja metformiinikloorihydraatin hyötyosuus 500 mg kahdesti vuorokaudessa useiden annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin 620 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokineettinen profiili (AUC) useiden annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD biologinen hyötyosuus (Cmax) yhden kerta-annoksen antamisen jälkeen metformiinikloorihydraatin 1 000 mg QD kanssa.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg, 1240 mg ja 2480 vahvuuden lineaarinen ja annokseen suhteutettu farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 1240 mg QD biologinen hyötyosuus (Cmax) paastonneilla koehenkilöillä ja rasvaisen aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD farmakokineettinen profiili (Cmax) yhden kerta-annoksen annon jälkeen ja metformiinikloorihydraatin 1 000 mg QD farmakokineettinen profiili.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin biologinen hyötyosuus (Cmax) 620 mg kahdesti vuorokaudessa ja metformiinikloorihydraatin hyötyosuus 500 mg kahdesti vuorokaudessa useiden annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin 620 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokineettinen profiili (Cmax) useiden annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTC00940472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .