Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABMSC-infuusio maksavaltimon kautta portaalihypertensiokirurgiassa maksakirroosin hoitoon

keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Autologisten luuytimen kantasolujen infuusio maksavaltimon kautta avoimessa vatsan portaalin hypertension leikkauksessa maksakirroosin hoitoon: tuleva, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Viime vuosina autologisen luuytimen kantasoluinfuusiohoidon (ABMSCi) turvallisuus ja teho on varmistettu. Tutkijat yrittivät infusoida autologisia luuytimen kantasoluja (ABMSC) asettamalla katetrin oikeaan mahavaltimoon oikeaan maksavaltimoon saakka avoimen vatsaportaalin verenpaineleikkauksen päätyttyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli hoitaa ruokatorven suonikohjujen ja hypersplenismin aiheuttamaa verenvuotoa ja toivottavasti myös parantaa maksan toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. ABMSC:n mobilisointi ja sadonkorjuu

    • Suuremman ABMSC:n keräämiseksi ABMSC-mobilisaatio indusoitiin rhG-CSF:llä (Gran○R), joka annettiin ihonalaisesti annoksella 300 μg päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ennen avoimen vatsaportaalin hypertensioleikkausta.
    • Potilaiden luuydin (160-200 ml) otettiin molemmista suoliluun takaosasta tavanomaisten menetelmien mukaisesti paikallispuudutuksessa ja kerättiin hepariinia sisältävään muovipussiin.

  2. Avoin vatsan portaalin hypertension leikkaus

    - Välittömästi ABMSC:n sadonkorjuun jälkeen suoritettiin modifioitu Sugiura-menetelmä potilaille, jotka oli määrätty tutkimusryhmään. Sama kirurginen toimenpide suoritettiin myös kontrolliryhmälle (ilman ABMSC:n ja ABMSC-infuusion keräämistä).

  3. ABMSC-erotus ja infuusio

    • Portaalihypertension leikkausta suoritettaessa ABMSC erotettiin ja puhdistettiin puhtaassa 10 000 luokan laboratoriossa. Kun rasva- ja luupartikkelit oli poistettu suodattamalla, kerätyt solut siirrettiin solunkäsittelylaitteeseen. Käytimme reagenssisarjaa ([patenttinumero] ZL 2006 1 0106875.5; [Käytettävien kriteerien lukumäärä] YZB/NING YIN 0008-2008; [Tutkija ja kehittäjä] Wealthlin Science & Technology Inc., Kanada; [Tuottaja] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Reagenssit ottavat käyttöön negatiivisten solujen keräysmenetelmän. Ota poistettavat solut kohdesoluiksi ja suorita poisto vaihe vaiheelta. Tämän menetelmän perusteella punasolut, verihiutaleet, veriplasma poistetaan kokonaan, ja myös osa valkosoluista ja lymfosyyteistä poistuu merkittävästi samalla kun kaikki kantasolut/progenitorisolut säilyvät hyvin.
    • Lopullisen ABMSC:n tumallisten solujen (valkosolujen) määrä mitattiin automaattisella täydellisellä verenkuvauslaitteella ja virtaussytometria-analyysillä. Yksitumaisten solujen lukumäärä laskettiin manuaalisesti mikroskoopilla Wright-Giemsa-värjäysmenetelmällä. CD34-positiiviset solut määritettiin virtaussytometria-analyysillä.
    • ABMSC:n erotus- ja puhdistusaika oli 2,5-3 tuntia, joka oli suoritettava loppuun ennen portaaliverenpaineleikkauksen päättymistä (3-3,5 tuntia). ABMSC lisättiin 10 ml:aan suolaliuosta ja sekoitettiin hyvin ravistamalla pulloa varovasti. Ennen viillon sulkemista oikea mahavaltimo tai oikea gastroepiploinen valtimo valittiin ja katetri asetettiin. Katetria työnnettiin oikean maksavaltimon saavuttamiseksi. Katetrin halkaisija on 1,4 mm, se on tarpeeksi ohut, jotta se voidaan helposti asettaa oikeaan mahavaltimoon tai oikeaan gastroepiploiseen valtimoon (keskuslaskimokatetrointi, REF-tuote NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). Suolaliuoksen ja AMBC:n seos infusoitiin maksavaltimoon tasaisella nopeudella noin kahden minuutin ajan. Katetri poistettiin ABMSCi:n jälkeen. Oikean mahavaltimon pistokohta korjattiin verisuoniompeleella tai transfiksoitiin.
  4. Tilastollinen analyysi - Kategoriset tiedot esitetään absoluuttisina arvoina ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat tiedot esitetään yhteenvetona keskiarvoina ja keskihajontana. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen t-testiä parillisille tai parittomille näytteille. Maksan toimintaparametrien mittausten aikajaksot analysoitiin toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla. Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 15.0 -tilastopakettia (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kaikki tilastolliset analyysit perustuivat kaksisuuntaisiin hypoteesitesteihin, joiden merkitsevyystaso oli p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • qiqiang zeng, MD
        • Päätutkija:
          • yi liao, MD
        • Päätutkija:
          • minghua zheng, MD
        • Päätutkija:
          • bing liang, MD
        • Päätutkija:
          • qigang xu, MD
        • Päätutkija:
          • yi wang, MD
        • Päätutkija:
          • zhengping yu, MD
        • Päätutkija:
          • hongqi shi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt maksakirroosi hepatiitti B:n jälkeen johti verenvuotoon ruokatorven suonikohjuista ja hypersplenismista ja tarvitsi avoimen vatsan portaalin verenpaineleikkauksen;
  2. Endoskopia osoittaa vaikeita mahalaukun ja ruokatorven suonikohjuja;
  3. Vaikea hypersplenismi (valkosolut (WBC) <3 × 109/l ja verihiutaleet (PLT) <100 × 109/l);
  4. Aktiivinen luuytimen hyperplasia, joka osoitettiin luuytimen biopsialla ennen leikkausta;
  5. Ikä 18-60 vuotta;
  6. Plasman albumiini <35 g/l tai lievä askites;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoitettu maksansiirtoon
  2. Hepatosellulaarisen karsinooman tai muiden syöpien diagnoosi
  3. Muut vakavat sairaudet ja akuutti infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABMSCi plus leikkausryhmä
Autologisten luuytimen kantasolujen infuusio maksavaltimon kautta avoimessa vatsan portaalin verenpaineleikkauksessa
Menettely: Autologinen luuytimen kantasoluinfuusio (ABMSCi) sekä vatsan portaaliverenpaineleikkaus
Välittömästi ABMSC:n sadonkorjuun jälkeen suoritettiin modifioitu Sugiura-menettely potilaille, jotka oli määrätty tutkimusryhmään. ABMSC:n erotus- ja puhdistusaika oli 2,5-3 tuntia, joka oli suoritettava loppuun ennen portaaliverenpaineleikkauksen päättymistä (3-3,5 tuntia). ABMSC infusoitiin oikeaan maksavaltimoon oikean mahavaltimon kautta portaaliverenpaineleikkauksen aikana
Ei väliintuloa: portaaliverenpaineen leikkausryhmä
vain portaaliverenpaineleikkaus tämän ryhmän potilaille
Menettely: avoin vatsan portaalin hypertensioleikkaus
potilaille suoritettiin muunneltu Sugiura-menetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Child-pugh-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen
postoperatiivinen kuume, vatsaontelonsisäinen verenvuoto, intraperitoneaalinen infektio, pahanlaatuiset maksan ja muiden järjestelmien kasvaimet
ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
verikoe (hypersplenismi)
Aikaikkuna: whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
PLT ja WBC
whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
maksan tilavuus laskettuna CT:llä
Aikaikkuna: whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 kuukausi ja vuosi hoidon jälkeen
maksan tilavuuden arviointi CT:llä
whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 kuukausi ja vuosi hoidon jälkeen
Indosyaniinivihreän (ICG) retentio (puhdistuma)
Aikaikkuna: whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
veren biokemia
Aikaikkuna: whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
  1. alaniiniaminotransferaasi
  2. aspartaattiaminotransferaasi
  3. kokonaisbilirubiini
  4. suora bilirubiini
  5. Kokonaissappihappo (TBA)
  6. seerumin koliiniesteraasi (CHE)
  7. albumiini
  8. protrombiiniaika (PT)
  9. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WZMC1-10-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa