Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CentriMag RVAS US Post-approval Study Protocol (CMagRVAS)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa CentriMag RVAS:n käytöstä, kun sitä käytetään tilapäiseen mekaaniseen oikean kammion verenkierron tukemiseen potilailla, joilla on mistä tahansa syystä johtuva akuutti oikean kammion vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:

  1. Oikean kammion tuen kesto
  2. Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
  3. Loppuelimen toiminnan arviointi
  4. Hemodynamiikan arviointi
  5. Eloonjääminen 30 päivää RVAD:n poistamisen jälkeen

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Potilaat, jotka toipuvat eivätkä joudu elinsiirtoon tai pitkäaikaiseen laitteeseen:

    a. Eloonjääminen 30 päivää tuen jälkeen tai sairaalasta kotiutukseen (sen mukaan kumpi on pidempi)

  2. Potilaat, jotka eivät toipu ja joutuvat siirtoon tai pitkäaikaiseen järjestelmään:

    1. Eloonjääminen anestesian induktioon pitkäaikaisen mekaanisen tukilaitteen tai sydämensiirron implantoinnissa

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Pumpun hemodynamiikasta

    1. Selvästi havaittava suuntaus oikean eteisen keskipaineen / keskuslaskimopaineen alenemiseen on osoitettu potilaan ollessa tuessa lähtötasoon verrattuna.
    2. Selvästi havaittava suuntaus kohti keskimääräisen valtimopaineen nousua on osoitettu potilaan ollessa tuessa verrattuna lähtötasoon
    3. Selvästi havaittava suuntaus keskimääräisen sydänindeksin nousuun osoitetaan, kun potilas on tuessa verrattuna lähtötasoon

  2. Pumpun jälkeinen hemodynamiikka (täytyy täyttää vähintään kaksi seuraavista kriteereistä)

    1. Tietojen piirtämisen perusteella menestys saavutetaan, jos osoitetaan selkeästi havaittava suuntaus kohti keskimääräisen oikean eteisen paineen/keskuslaskimopaineen laskua laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
    2. Tietojen piirtämisen perusteella menestys saavutetaan, jos osoitetaan selvästi havaittava suuntaus kohti keskimääräisen valtimopaineen nousua laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
    3. Tietojen piirtämisen perusteella menestys saavutetaan, jos osoitetaan selvästi havaittava suuntaus kohti keskimääräisen sydänindeksin nousua laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
  3. Selvästi havaittavissa oleva trendi kreatiniinin ja/tai BUN:n laskuun tukihoidon aikana ja laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
  4. Selvästi havaittava suuntaus kokonaisbilirubiinin laskuun tukihoidon aikana ja laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
  5. Haittavaikutuksia havaittu hyväksyttävä ilmaantuvuus

Potilaspopulaatio

Tämä tutkimus sisältää tiedot 25 peräkkäisestä potilaasta, joilla oli akuutti oikean kammion vajaatoiminta mistä tahansa syystä, joka vaatii CentriMag RVAS -laitteen käyttöä elämän ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikean kammion vajaatoiminta mistä tahansa syystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen koagulopatia tai verihiutalehäiriöt
  • Allergia tai herkkyys hepariinille ja kaikille vaihtoehtoisille antikoagulanteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoitoryhmä
Potilaat, joilla on akuutti oikean kammion vajaatoiminta mistä tahansa syystä, joka vaatii CentriMag RVAS -laitteen käyttöä elämän ylläpitämiseksi.
Laite: CentriMag RVAS sijoitus
Potilaita hoidetaan CentriMag RVAS -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää laitteen poistamisen jälkeen

Potilaat, jotka toipuvat eivätkä joudu elinsiirtoon tai pitkäaikaiseen laitteeseen: Eloonjääminen 30 päivään tuen jälkeen tai sairaalasta kotiutukseen (sen mukaan kumpi on pidempi).

Potilaat, jotka eivät toipu ja joutuvat siirtoon tai pitkäaikaiseen järjestelmään: Eloonjääminen anestesian induktioon pitkäaikaisen laitteen tai sydämensiirron yhteydessä.
30 päivää laitteen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimopaine (CVP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen
CVP on oikean sydämen täyttöpaineen mitta tai oikean kammion esikuormitus. RVAD-tuen aikana CVP laskee, kun verta imetään pumppuun ja työnnetään sitten keuhkovaltimoon.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen.
MAP on verenpaineen keskiarvo valtimoverenkierrossa. RVAD-tuen aikana tämä arvo antaa tietoja sydämen ulostulon riittävyydestä vasemmasta kammiosta.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen.
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen.
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) jaettuna kehon pinta-alalla (m2)
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen.
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
BUN on munuaisten toiminnan mitta
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
Kreatiniini on munuaisten toiminnan mitta
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
Kokonaisbilirubiini on maksan toiminnan mitta
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Thoratec Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC10152008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa