Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttavatko apolipoproteiini E -polymorfismit kognitiivisen heikkenemisen riskiin moduloimalla omega-3-rasvahappojen aineenvaihduntaa?

keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

TAUSTA: Verrattuna epsilon 2- tai epsilon 3 -alleeleihin, apolipoproteiini E:n (ApoE4) epsilon 4 -alleeli liittyy kaksinkertaiseen myöhään alkavan Alzheimerin taudin (AD) esiintyvyyteen. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että AD:n riski vaihtelee käänteisesti kalasta ja merenelävistä saatavien omega-3-rasvahappojen kulutuksen mukaan. Huolimatta näennäisesti pienemmästä kalansyötöstä AD:ssa, kirjallisuuden yhdistetty analyysi osoittaa, että plasman ja aivojen dokosaheksaeenihappo (DHA) on itse asiassa sama AD:ssa kuin terveillä iältään vastaavilla kontrolleilla. Kalaöljykokeet AD:ssa eivät myöskään ole vakuuttavia. Osoitimme äskettäin, että ApoE4-kantajilla on 41 % korkeampi paastoplasman EPA- ja DHA-pitoisuus verrattuna ei-kantajiin, mutta plasman EPA- ja DHA-vaste kalaöljyyn ApoE4-kantajilla oli puolet verrattuna muihin kuin kantajilla.

HYPOTEESIT: (i) ApoE4:n kantajat ovat muuttaneet hiili-13 (13C)-DHA:n sekä ravintolisän sisältämän EPA:n ja DHA:n aineenvaihduntaa. (ii) EPA+DHA:ta sisältävä ravintolisä parantaa kognitiivista suorituskykyä, mutta vain niillä, jotka eivät ole ApoE4:n kantajia.

TAVOITTEET: Sekä ApoE4:n kantajilla että ei-kantajilla vertailla, muuttaako i) ApoE4 13C-DHA:n sitoutumista plasman lipideihin tai sen beetahapettumiseen.

ii) 13C-DHA-aineenvaihdunta muuttuu EPA+DHA-ravintolisän käytön aikana; iii) Kognitiivinen suorituskyky paranee EPA+DHA:n käytön aikana, ja se liittyy plasman EPA- ja/tai DHA-pitoisuuden nousuun.

KOKEELLISET MENETELMÄT: Osallistujia, jotka olivat yli 50-vuotiaita ja jotka eivät olleet dementoituneita, otettiin mukaan. DHA:n aineenvaihdunta arvioitiin käyttämällä sekä 13C-DHA:ta että EPA+DHA-lisää (2,4 g/d 5 kuukauden ajan; n = 20/gp). Ennen lisäravintoa ja viimeisen kuukauden aikana seurattiin 50 mg:n 13C-DHA:n ottoa plasmasta ja beetahapettumista yhden kuukauden ajan. Veren omega-3-rasvahappoja arvioitiin kuukausittain lisäravinteen aikana. Kognitiivinen testi tehtiin ennen omega-3-rasvahappolisän aloittamista ja 4 kuukautta sen jälkeen.

VAIKUTUKSET: Tämä projekti auttaa selittämään ilmeistä yhteyttä, joka on äskettäin ilmaantumassa ApoE-polymorfismien, muuttuneen omega-3-rasvahappojen aineenvaihdunnan ja kognitiivisen heikkenemisen riskin välille, ja sen pitäisi auttaa kehittämään ravitsemuspohjaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään kalaöljyä vanhuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Melanie Plourde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MCI:n määrittelevät Winblad et ai. (33), jonka diagnoosi on vahvistanut geriatri viimeisten 6 kuukauden aikana tehdyllä neuropsykologisella arvioinnilla.
  • jos diagnoosi tehtiin yli 6 kuukautta sitten, kohde arvioidaan uudelleen ennen sisällyttämistä MCI:n vahvistamiseksi sen sijaan, että se muutetaan AD:ksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakka
  • aliravitsemus (arvioitu veren albumiinista, hemoglobiinista ja lipideistä)
  • henkilöt, jotka käyttävät jo EPA+DHA-lisää
  • nielemisvaikeudet, hallitsematon diabetes (kohonnut paastoglukoosi, hemoglobiini A1c)
  • hallitsematon kilpirauhassairaus
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • krooninen immuunihäiriö tai tulehdus (kohonnut C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä)
  • syöpä
  • äskettäin tehty suuri leikkaus tai sydäntapahtuma
  • korjaamattomia näkö- tai kuulo-ongelmia
  • dementia
  • jatkuva tai mennyt vakava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • psykiatriset vaikeudet tai masennus geriatrisella masennusasteikkotestillä arvioituna (34)
  • psykotrooppisten lääkkeiden käyttö paitsi lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien käyttö ennen nukkumaanmenoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Omega-3-rasvahappolisä
Intervention jälkeen saatuja tietoja verrattiin perustietoihin
Ravintolisä: omega-3-rasvahappo
Koehenkilöille annetaan neljä 1 g:n kalaöljykapselia, jotka sisältävät 1,4 g/d EPA:a ja 1,0 g/d DHA:ta etyyliestereinä (Ocean Nutrition, Dartmouth, NS), mikä on samanlainen kuin aiemmissa MCI:n ja MCI:n kanssa tehdyissä tutkimuksissa käytetty annos. AD (20, 21).
Muut nimet:
  • Ocean Nutrition, Dartmouth, NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
13C-DHA:n liittyminen plasman lipideihin tai beeta-hapetus.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Ennen lisäravintoa ja viimeisen kuukauden aikana 50 mg:n 13C-DHA:n liittymistä plasmaan ja beetahapetusta seurataan kuukauden ajan. Veri- ja hengitysnäytteet otetaan 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 7 d, 14 d, 21 d ja 28 d.
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kognitiivinen testi tehtiin ennen omega-3-rasvahappolisän aloittamista ja 4 kuukautta sen jälkeen.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AFMNet-1
  • Discovery grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: Advanced Foods and Materials Network)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia