Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker apolipoprotein E-polymorfismer risikoen for kognitiv nedgang ved å modulere omega-3-fettsyremetabolismen?

11. april 2012 oppdatert av: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke

BAKGRUNN: Sammenlignet med epsilon 2- eller epsilon 3-allelene, er epsilon 4-allelen til apolipoprotein E (ApoE4) assosiert med dobbelt så høy prevalens av sent-debuterende Alzheimers sykdom (AD). Epidemiologiske studier viser at risikoen for AD varierer omvendt med inntak av omega-3 fettsyrer fra fisk og sjømat. Til tross for tilsynelatende lavere fiskeinntak ved AD, viser samlet analyse av litteraturen at plasma- og hjernedokosaheksaensyre (DHA) faktisk er det samme i AD som hos friske kontroller med alder. Fiskeoljeforsøk i AD er heller ikke overbevisende. Vi har nylig vist at ApoE4-bærere har 41 % høyere fastende plasma-EPA og DHA sammenlignet med ikke-bærere, men plasma-EPA- og DHA-responsen på fiskeolje i ApoE4-bærere var halvparten av den som sees hos ikke-bærere.

HYPOTESER: (i) Bærere av ApoE4 har endret metabolisme av karbon-13 (13C)-DHA samt EPA og DHA gitt i et kosttilskudd. (ii) Et kosttilskudd av EPA+DHA vil forbedre kognitiv ytelse, men bare hos ikke-bærere av ApoE4.

MÅL: I både bærere og ikke-bærere av ApoE4, for å sammenligne om- i) ApoE4 endrer inkorporering av 13C-DHA i plasmalipider eller dets beta-oksidasjon.

ii) 13C-DHA-metabolismen endres mens du er på et kosttilskudd av EPA+DHA; iii) Bedre kognitiv ytelse oppstår mens du bruker EPA+DHA og er knyttet til å øke plasma EPA og/eller DHA.

EKSPERIMENTELLE METODER: Deltakere eldre enn 50 år og ikke demente ble registrert. DHA-metabolismen ble evaluert ved bruk av både 13C-DHA og et EPA+DHA-tilskudd (2,4 g/d i 5 måneder; n = 20/gp). Før og i siste måned av tilskudd ble plasmaopptak og beta-oksidasjon av 50 mg 13C-DHA fulgt i løpet av en måned. Omega-3-fettsyrer i blodet ble evaluert månedlig i løpet av tilskuddsperioden. Kognitiv testing ble utført før og 4 måneder etter oppstart av omega-3 fettsyretilskuddet.

IMPLIKASJONER: Dette prosjektet vil bidra til å forklare den tilsynelatende sammenhengen som nylig dukker opp mellom ApoE-polymorfismer, endret omega-3-fettsyremetabolisme og risiko for kognitiv nedgang, og skal hjelpe til med utviklingen av ernæringsbaserte kliniske studier med fiskeolje for eldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å komme

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Melanie Plourde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MCI vil bli definert av Winblad et al. (33), med diagnose bekreftet av en geriater gjennom nevropsykologisk evaluering utført i løpet av de siste 6 månedene.
  • hvis diagnosen ble stilt for mer enn 6 måneder siden, vil pasienten bli revurdert før inkludering for å bekrefte MCI i stedet for konvertering til AD.

Ekskluderingskriterier:

  • tobakk
  • underernæring (vurdert ut fra blodalbumin, hemoglobin og lipider)
  • personer som allerede tar et EPA+DHA-tilskudd
  • svelgeproblemer, ukontrollert diabetes (økt fastende glukose, hemoglobin A1c)
  • ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • alvorlig nyresvikt
  • kronisk immuntilstand eller betennelse (økt C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer)
  • kreft
  • nylig større operasjon eller hjertehendelse
  • ukorrigerte syns- eller hørselsproblemer
  • demens
  • pågående eller tidligere alvorlig narkotika- eller alkoholmisbruk
  • psykiatriske vansker eller depresjon som evaluert av geriatrisk depresjonsskalatest (34)
  • bruk av psykotrope medisiner bortsett fra korttidsvirkende benzodiazepiner tatt før søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omega-3 fettsyretilskudd
Data innhentet etter intervensjonen ble sammenlignet med baseline-data
Kosttilskudd: omega-3 fettsyrer
Forsøkspersonene vil få fire 1 g kapsler med fiskeolje som gir 1,4 g/d EPA og 1,0 g/d DHA som etylestere (Ocean Nutrition, Dartmouth, NS), som er lik dosen brukt i tidligere studier med MCI og AD (20, 21).
Andre navn:
  • Ocean Nutrition, Dartmouth, NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13C-DHA-inkorporering i plasmalipider eller beta-oksidasjon.
Tidsramme: en måned
Før og i den siste måneden av tilskudd vil plasmainkorporering og beta-oksidasjon av 50 mg 13C-DHA følges i løpet av en måned. Blod- og pusteprøver vil bli tatt på tiden 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 7 d, 14 d, 21 d og 28 d.
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 måneder
Kognitiv testing ble gjort før og 4 måneder etter oppstart av omega-3 fettsyretilskuddet.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFMNet-1
  • Discovery grant (Annet stipend/finansieringsnummer: Advanced Foods and Materials Network)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger