Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucanthonen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, kun sitä käytetään yhdessä temotsolomidin (TMZ) ja säteilyn kanssa glioblastoma multiformen (GBM) hoidossa

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa arvioitiin säteilyn ja temotsolomidin lisäaineena Glioblastoma Multiformen primaarisessa hoidossa annetun Lucanthonen turvallisuutta ja tehoa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lukantoni-nimisen tutkimuslääkkeen tehokkuus yhdistettynä temotsolomidin (TMZ) ja säteilyn kanssa Glioblastoma Multiformen (GBM) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lukantonin turvallisuutta ja tehoa, jota annetaan lisänä potilaille, jotka saavat GBM:n ensisijaista hoitoa temotsolomidilla ja säteilyllä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan lucanthon- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Hoitojakso on kaksivaiheinen; ensimmäiset kuusi viikkoa samanaikaista temotsolomidi- ja sädehoitoa, jota seuraa kuuden temotsolomidisyklin ylläpitovaihe, joka annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 (+/- 3 päivää). Lucanthone/plaseboa annetaan lisänä sekä samanaikaisessa että ylläpitovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18- ja 70-vuotiaat Intiassa, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Yhdysvalloissa

  2. Histologisesti todistettu GBM, joka

    • Saattoi olla leikattu tai ei
    • Suunniteltu saamaan temotsolomidi- ja säteilyhoitoa.
  3. Karnofsky-pisteet ≥ 70 %.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvan aivokasvaimen diagnoosi.
  2. Sai aiemmin temozolomidia.
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 x 109/l.
  4. Verihiutaleiden seulonta < 100 K/uL.
  5. Bilirubiinin seulonta > 1,6 mg/dl.
  6. Kreatiniinin seulonta > 2,25 mg/dl miehillä ja 1,8 mg/dl naisilla.
  7. Seulonta ALT tai AST > 2,5 kertaa laboratorion vertailualueen yläraja.
  8. Epävakaa lääketieteellinen tila tai merkittävä samanaikainen patofysiologia (esim. aktiivinen infektio, huonosti hallinnassa oleva diabetes, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta), jotka haittaisivat hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  9. Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan toisen tutkimustuotteen kanssa.
  10. Saat tai suunnittelet saavansa muuta syöpähoitoa kuin temotsolomidia tutkimuksen aikana.
  11. Sai aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä lisänä ensimmäisen kuuden viikon aikana TMZ- ja säteilyhoidon aikana, minkä jälkeen seuraa kuuden TMZ-syklin ylläpitovaihe, joka annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 (+/- 3 päivää). .
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)

TMZ:a annetaan 75 mg/m2 vuorokaudessa 42 päivän ajan samanaikaisen vaiheen aikana. TMZ:a annetaan vielä 6 ylläpitohoitojaksoa. Annostus syklissä 1 (ylläpito) on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 23 päivää ilman hoitoa.

Syklit 2-6: Jakson 2 alussa annos voidaan nostaa arvoon 200 mg/m2, jos yhteisen terminologian kriteerien (CTC) ei-hematologinen toksisuus syklille 1 on aste ≤2 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu) , absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä on ≥100 x 109/l. Annos pysyy 200 mg/m2 vuorokaudessa jokaisen seuraavan syklin ensimmäisen 5 päivän ajan, paitsi jos toksisuutta ilmenee.

Säteily: Säteily
60 Gy annettuna 30 fraktiossa 42 päivän ajan samanaikaisessa vaiheessa.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta 10-15 mg/kg/vrk 6 viikon ajan samanaikaisen vaiheen aikana. Ylläpitovaiheessa lumelääkettä annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 6 syklin ajan.
Active Comparator: Lucanthone
Osallistujat saavat Lucanthone-hoitoa lisänä ensimmäisen kuuden viikon aikana TMZ- ja säteilyhoidon aikana, minkä jälkeen seuraa kuuden TMZ-syklin ylläpitovaihe, joka annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 (+/- 3 päivää).
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)

TMZ:a annetaan 75 mg/m2 vuorokaudessa 42 päivän ajan samanaikaisen vaiheen aikana. TMZ:a annetaan vielä 6 ylläpitohoitojaksoa. Annostus syklissä 1 (ylläpito) on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 23 päivää ilman hoitoa.

Syklit 2-6: Jakson 2 alussa annos voidaan nostaa arvoon 200 mg/m2, jos yhteisen terminologian kriteerien (CTC) ei-hematologinen toksisuus syklille 1 on aste ≤2 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu) , absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä on ≥100 x 109/l. Annos pysyy 200 mg/m2 vuorokaudessa jokaisen seuraavan syklin ensimmäisen 5 päivän ajan, paitsi jos toksisuutta ilmenee.

Säteily: Säteily
60 Gy annettuna 30 fraktiossa 42 päivän ajan samanaikaisessa vaiheessa.
Lääke: Lucanthone
Lucanthone annetaan suun kautta 10-15 mg/kg/vrk 6 viikon ajan samanaikaisen vaiheen aikana. Ylläpitovaiheessa lumelääkettä annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen: määritellään ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osa potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) milloin tahansa 12 kuukauden käynnin aikana.
yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kokonaiseloonjääminen: Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
yksi vuosi
Lucanthonen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: yksi vuosi
Lucanthonen turvallisuusprofiili 10-15 mg/kg/vrk.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-LUC-11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa