Kahden omepratsolia sisältävän tuotteen vertailu toistuvaa närästystä lievittäväksi (MK-0764A-036)
Protokolla PT 11-29: Satunnaistettu, avoin, cross-over pilottitutkimus kahden omepratsolia sisältävän tuotteen arvioimiseksi ja vertailuksi toistuvan närästyksen lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymiskykyisten naisten on osoitettava negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Kärsi usein närästys
- Vältä tutkimukseen kuulumattomien lääkkeiden tai närästyksen hoitoa tutkimuksen ajan
- Ole vapaa kaikista kliinisesti merkittävistä sairauksista, jotka vaativat lääkärin hoitoa
- Lue ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka on vasta-aihe omepratsolin tai natriumbikarbonaatin käytölle
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai mille tahansa aineosalle
- Jos sinulla on jokin seuraavista: ruoan nielemiseen liittyvä vaiva tai kipu, veren oksentaminen, veriset tai mustat ulosteet
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omepratsoli 20 mg + natriumbikarbonaatti 1100 mg
Osallistujat saavat omepratsolia 20 mg + natriumbikarbonaattia 1100 mg kerran päivässä 4 päivän ajan ja sitten huuhtoutumisjakson jälkeen omepratsolia 20 mg kerran päivässä 4 päivän ajan.
|
Kapselit, suun kautta
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omepratsoli 20 mg
Osallistujat saavat omepratsolia 20 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan ja sitten poistumisjakson jälkeen omepratsolia 20 mg + natriumbikarbonaattia 1100 mg kerran päivässä 4 päivän ajan.
|
Kapselit, suun kautta
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästyksen lievityksen alkamisaika
Aikaikkuna: Hoidon aloitus, kunnes närästys helpottuu, jopa 24 tuntia
|
Närästyksen lievityksen alkamisaika määriteltiin aikaisimmaksi ajankohdaksi hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin osallistuja koki närästyksen vaikeusasteen alenemisen vähintään yhdellä asteikolla lähtötasosta. Osallistuja arvioi närästyksen vaikeusastetta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka arvioi närästyksen vakavuuden seuraavasti: Poissa (0): Närästystä ei ole. Lievä (1): Närästys ei kestänyt kauan tai oli helposti siedetty. Keskivaikea (2): Närästys aiheutti epämukavuutta ja keskeytti tavanomaisia toimintoja. Vaikea (3): Närästys häiritsi suuresti tavallisia toimintoja ja saattoi olla toimintakyvytön. |
Hoidon aloitus, kunnes närästys helpottuu, jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat närästyksen lievityksen alkamisen ja keston ajan mittaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus närästyksen lievittymiseen asti, jopa 72 tuntia
|
Närästyksen helpotuksen alkaminen määriteltiin närästyksen vaikeusasteen alenemisena vähintään yhdellä asteikolla lähtötasosta hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistuja arvioi närästyksen vaikeusastetta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka arvioi närästyksen vakavuuden seuraavasti: Poissa (0): Närästystä ei ole. Lievä (1): Närästys ei kestänyt kauan tai oli helposti siedetty. Keskivaikea (2): Närästys aiheutti epämukavuutta ja keskeytti tavanomaisia toimintoja. Vaikea (3): Närästys häiritsi suuresti tavallisia toimintoja ja saattoi olla toimintakyvytön. |
Hoidon aloitus närästyksen lievittymiseen asti, jopa 72 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suosivat kutakin närästyksen hoitoa: viimeinen subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
|
Osallistujat täyttivät lopullisen subjektiivisen kyselylomakkeen hoitosuosituksista.
Kysymys 1 pyysi osallistujia vertaamaan kahta närästyksen hallintaan tarkoitettua hoitoa.
|
Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suosivat kutakin närästyksen hoitoa: viimeinen subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
|
Osallistujat täyttivät lopullisen subjektiivisen kyselylomakkeen hoitosuosituksista.
Kysymys 2 pyysi osallistujia vertaamaan kahta närästyksen lievityshoitoa.
|
Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
|
|
Kutakin hoitoa suosivien osallistujien lukumäärä Kaiken kaikkiaan: Lopullinen subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
|
Osallistujat täyttivät lopullisen subjektiivisen kyselylomakkeen hoitosuosituksista.
Kysymys 3 pyysi osallistujia vertaamaan kahta hoitoa yleisen mieltymyksensä mukaan.
|
Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
|
|
Närästyksen oireista kärsivien osallistujien prosenttiosuus: Hoidon päättyminen Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 loppu ja hoitojakson 2 loppu
|
Hoidon päättymisen elämänlaatu perustui kyselyyn, joka koski närästykseen liittyviä elämänlaatuongelmia ja jonka osallistujat täyttivät hoitojakson 1 lopussa ja hoitojakson 2 lopussa.
|
Hoitojakson 1 loppu ja hoitojakson 2 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18131
- PT 11-29 (MUUTA: Study Number)
- 0764A-036 (MUUTA: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .