Hoidon pidennystutkimus potilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja hyötyneet siitä
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Kansainvälinen, monikeskus, avoin, hoidon jatkotutkimus iniparibista monoterapiana tai yhdistelmäkemoterapeuttisissa hoito-ohjelmissa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet kliinistä hyötyä iniparibista faasin 1, 2 tai 3 vanhempien tutkimuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monoterapiana tai yhdistelmähoitoina annetun iniparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joita on aiemmin hoidettu iniparibilla kliinisessä tutkimuksessa ja jotka ovat saaneet kliinistä hyötyä vanhempaintutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon jatkamisprotokolla koostuu kolmesta aikapisteestä/jaksosta: seulontajaksosta (jonka aikana suoritetaan arviointeja sen selvittämiseksi, täyttääkö potilas tutkimukseen osallistumisen kriteerit), hoitojaksosta (jonka aikana potilas saa hoitoa tutkimuslääkkeellä (s)) ja hoidon jälkeinen ajanjakso (jonka aikana potilaat suorittavat arvioinnin noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Potilaat voivat jatkaa osallistumista Hoidon jatkaminen -tutkimukseen niin kauan kuin he täyttävät hoidon jatkamisen kriteerit, sietävät hoito-ohjelman, he eivät saa etenevää sairautta (PD), eivät keskeytä iniparibihoitoa, eivät peruuta suostumustaan tai kunnes iniparibi tulee kaupallisesti saataville.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 840013
-
-
California
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454-8903
- Investigational Site Number 840033
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Investigational Site Number 840046
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Investigational Site Number 840027
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Investigational Site Number 840063
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Investigational Site Number 840055
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Investigational Site Number 840039
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51105
- Investigational Site Number 840025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 840030
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigational Site Number 840001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
- Investigational Site Number 840006
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Investigational Site Number 840002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number 840059
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigational Site Number 840004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Investigational Site Number 840022
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Investigational Site Number 840017
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Investigational Site Number 840010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840015
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840060
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigational Site Number 840043
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Investigational Site Number 840021
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120-2146
- Investigational Site Number 840028
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Investigational Site Number 840007
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Investigational Site Number 840003
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Investigational Site Number 840019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigational Site Number 840005
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Investigational Site Number 840009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Yli 18-vuotiaat syöpäpotilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki arvioinnit, jotka vaaditaan vanhempien faasin 1, 2 tai 3 kliinisen tutkimuksen päätavoitteiden saavuttamiseksi iniparibin monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
- Aiemmin saaneet ja saavat edelleen kliinistä hyötyä iniparibista monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Jatkuva iniparib-hoito vanhempaintutkimuksen päätyttyä/sulkemisajankohtana ja täyttää kriteerit seuraavan hoitojakson aloittamiseksi, kuten vanhempaintutkimusprotokollassa on kuvattu.
- Vakaassa vanhempaintutkimusohjelmassa (vähintään yksi sykli hoito-ohjelman annoksella/aikataululla, joka on määrä antaa Hoidon jatkaminen -tutkimuksessa, on täytynyt antaa ennen kuin potilas lopettaa vanhempaintutkimuksen). Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole aiemmin osallistunut mihinkään kliiniseen iniparibitutkimukseen.
- Potilaalla on merkkejä etenemisestä iniparibihoidon aikana.
- Potilaalla on toinen samanaikainen invasiivinen maligniteetti (lukuun ottamatta pahanlaatuisuutta, johon potilas on saanut hoitoa vanhempien protokollan mukaisesti).
- Potilaalla on vakava lääketieteellinen tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa turvallisen osallistumisen tutkimukseen (kuten hallitsemattomat keuhko-, munuais- tai maksaongelmat; hallitsematon infektio; kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai EKG, joka viittaa merkittäviä sydänongelmia).
- Potilas ei ole toipunut lähtötasolle tai alle asteen 1 ei-hematologisista haittatapahtumista, jotka liittyvät mihinkään syöpähoitoon, joka on saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista hoidon jatkamista koskevaan tutkimukseen, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Potilas saa samanaikaista hoitoa muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät ole sallittuja osana yhdistelmähoitoa vanhempien tutkimusprotokollassa.
- Samanaikainen syövän vastainen hoito millään muulla aineella kuin iniparibilla ja millä tahansa samanaikaisesti annetulla kemoterapeuttisella aineella, jotka on määritelty vanhempien tutkimusprotokollassa, ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan.
- Potilas saa samanaikaisesti sädehoitoa primaarisen sairauden hoitoon parantavalla tarkoituksella. (Huomaa, että palliatiivinen sädehoito on sallittua niin kauan kuin ei ole todisteita etenevästä taudista.)
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole suojattuja tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat, jotka saavat iniparibia yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa vanhempaintutkimuksen mukaisesti. Interventiot:
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Irinotekaani
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Topotekaani
- Iniparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS12674
- 2011-006246-33 (EudraCT-numero)
- U1111-1127-0888 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .