Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johdanto-seminaari potilaiden osallistumisesta ja hoitovaihtoehdoista Päätösasetukset

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Johdantoseminaari potilaiden osallistumisesta, hoitovaihtoehdoista ja päätöksenteon valinnoista jonotuslistalla olevien psykiatristen avohoitopotilaiden

Potilaiden osallistuminen sairaalaan on Norjan terveysviranomaisten määrittelemä tavoite, ja se on pakollinen toiminta piiripsykiatrisille avohoitokeskuksille (DPC) Norjassa: potilailla on oikeus vaikuttaa hoitoonsa ja heidän tulee saada riittävästi ohjattua tietoa. voimaantumisen yhteydessä. Norjalaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että apua hakevat potilaat ovat tyytymättömiä saamiinsa tietoihin ja epäilevät mahdollisuutta todelliseen vaikuttaa hoitoonsa. Yksi tapa parantaa yksilöllistä PP:tä voisi olla antaa potilaille riittävästi tietoa ja koulutusta ennen hoidon aloittamista koulutusryhmäintervention, esittelyseminaarin (IS) muodossa; tämä ryhmäinterventio vie vähemmän aikaa ja resursseja kuin yksittäiset interventiot.

Tavoitteet: Tämän projektin päätarkoitus on kehittää ja arvioida IS DPC:n jonotuslistalla oleville potilaille. Seminaarissa koulutetaan potilaita, jotta he voivat osallistua aktiivisesti omaan hoitoon ja sitä kautta hoidon valintaan, mikä vähentää riskiä jäädä pois hoidosta. Tavoitteena on myös, että potilaat voivat osallistua omaan hoitoon, selviytyä ongelmistaan ​​hoitoa odottaessaan tarjoamalla heille yhteydenpitoa perusterveydenhuoltoon ja käyttäjäorganisaatioihin odotusaikana sekä lisätä hoitoon sitoutumista.

Menetelmät: Hanke sisältää kolme osaa: seminaarin koulutussisällön tutkiva tutkimus; Tämän 4 tunnin ohjelman RCT (tarkistaa sen vaikutusta hoitotottumuksiin ja -valintoihin, aktivointiin, tyytyväisyyteen, mielenterveyteen ja kustannushyötyihin) ja sitten seminaarin jälkeinen laadullinen arviointi, jota käytetään luomaan laaja mutta syvä ymmärrys osallistujien kokemuksen käytännön puoli ja seminaarin vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I: Seminaarin koulutussisällön tutkiva tutkimus: kvalitatiivinen tutkimus (alkoi lokakuussa 2011)

Osa II (RCT)

Interventio:

Esittelyseminaari pidetään puoli päivää, 4 tuntia. Kuhunkin seminaariin voi osallistua enintään 15 potilasta. Sisältö on kehitetty tutkimuksen 1 perusteella. Esityksen käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista ja potilaan oikeuksista tekevät moniammatillinen terveydenhuoltohenkilöstö ja käyttäjien edustajat. Tarkemmin sanottuna tämä tehdään seuraavien aiheiden alla:

  1. Mitä on mielenterveys?
  2. Hoitovaihtoehdot: perehtyminen yksilö- ja ryhmäkohtaisiin hoitomuotoihin.
  3. Entiset potilaat kokevat omasta hoidostaan, omatoimistaan ​​ja osallistumisestaan.
  4. Miten vaikuttaa ja osallistua aktiivisesti hoitoon ja potilasoikeuksiin.
  5. Mitä voin tehdä odottaessani hoitoa ja mitä voin muuten tehdä pahenemisen välttämiseksi?

Päivän päätteeksi potilaat jaetaan pieniin ryhmiin, joissa he voivat keskustella esityksistä ja esittää kysymyksiä. Tauoissa on esillä kirjallisuutta ja muuta tietoa potilaille. Kaikki osallistujat saavat kansion, jossa on tiedot ohjelmasta ja esitteitä potilasjärjestöiltä ja valtion virastoilta.

Näytteen koko Valittu hoito: Potilaiden lukumäärä lasketaan 5 %:n merkitsevyystason ja 93 %:n tehon perusteella. Jokaisessa ryhmässä tarvittava määrä on 25 (IR:llä laskettuna), ja tavoitteena on saada RCT:hen yhteensä 52 potilasta. On valvottu, että tämä määrä potilaita on mahdollista rekrytoida.

PAM: Potilaiden lukumäärä lasketaan 5 %:n merkitsevyystason ja 87 %:n tehon perusteella. Keskihajonnan on arvioitu olevan 13,8 ja 9,7 (pilot RCT -tiedot). Jokaisessa ryhmässä tarvittava määrä on 25 (laskettu SamplePower v2.0:lla, SPSS Inc.), ja tavoitteena on saada yhteensä 52 potilasta. On valvottu, että tämä määrä potilaita on mahdollista rekrytoida.

Osa III Laadullinen ja määrällinen analyysi:

Tietojen saamiseksi potilaiden kokemuksista toimenpiteen jälkeen suoritetaan seminaarin jälkeinen kvalitatiivinen arviointi:

Seminaariin osallistuu lisäksi 15 satunnaisesti valittua potilasta, jotka osallistuvat osaan III ja tutkimuksen kvantitatiiviseen osaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7055
        • Tiller DPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • lähetetään avohoitoon
  • hoidon aloitustakuu 2-4 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • takuu hoidon aloittamisesta alle 2 kuukauden kuluttua
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Potilaat saavat hoitoa normaalisti
Muut: Johdanto-seminaari
Psykokasvatusryhmä
Muut: Psykopedagoiva ryhmäinterventio.

Interventio on esittelyseminaari. Se järjestetään yli NELJÄ tuntia. Kuhunkin seminaariin voi osallistua enintään 15 potilasta. Sisältö on kehitetty tutkimuksen 1 perusteella. Esityksen käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista ja potilaan oikeuksista tekevät moniammatillinen terveydenhuoltohenkilöstö ja käyttäjien edustajat. Tarkemmin sanottuna tämä tehdään seuraavien aiheiden alla:

  1. Mitä on mielenterveys?
  2. Hoitovaihtoehdot: perehtyminen yksilö- ja ryhmäkohtaisiin hoitomuotoihin.
  3. Entiset potilaat kokevat omasta hoidostaan, omatoimistaan ​​ja osallistumisestaan.
  4. Miten vaikuttaa ja osallistua aktiivisesti hoitoon ja potilasoikeuksiin.
  5. Mitä voin tehdä odottaessani hoitoa ja mitä voin muuten tehdä pahenemisen välttämiseksi?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittu hoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
yksi ainoa kysymys
1 kuukausi
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveydenhuollon ilmoittautuminen (osallistuminen, läsnäolo, konsultaatiot, keskeyttäneiden hinnat ja hinta)
1 vuosi
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveydenhuollon ilmoittautuminen (osallistuminen, läsnäolo, konsultaatiot, keskeyttäneiden hinnat ja hinta)
2 vuotta
selviytymistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiveet osallistua hoitopäätöksentekoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
Ohjausasetusten asteikko
Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 4 ja 12 kuukautta
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Perustaso, 1, 4 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
WHO-Five Well-being Index (WHO-5)
Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
Motivaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
Yksi kysymys hoitomotivaatiosta.
Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
St. Olavs Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olav Linaker, md phd, National Taiwan Normal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4.2009.77.2009/1980 ( part 2)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia