- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01601587
Johdanto-seminaari potilaiden osallistumisesta ja hoitovaihtoehdoista Päätösasetukset
Johdantoseminaari potilaiden osallistumisesta, hoitovaihtoehdoista ja päätöksenteon valinnoista jonotuslistalla olevien psykiatristen avohoitopotilaiden
Potilaiden osallistuminen sairaalaan on Norjan terveysviranomaisten määrittelemä tavoite, ja se on pakollinen toiminta piiripsykiatrisille avohoitokeskuksille (DPC) Norjassa: potilailla on oikeus vaikuttaa hoitoonsa ja heidän tulee saada riittävästi ohjattua tietoa. voimaantumisen yhteydessä. Norjalaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että apua hakevat potilaat ovat tyytymättömiä saamiinsa tietoihin ja epäilevät mahdollisuutta todelliseen vaikuttaa hoitoonsa. Yksi tapa parantaa yksilöllistä PP:tä voisi olla antaa potilaille riittävästi tietoa ja koulutusta ennen hoidon aloittamista koulutusryhmäintervention, esittelyseminaarin (IS) muodossa; tämä ryhmäinterventio vie vähemmän aikaa ja resursseja kuin yksittäiset interventiot.
Tavoitteet: Tämän projektin päätarkoitus on kehittää ja arvioida IS DPC:n jonotuslistalla oleville potilaille. Seminaarissa koulutetaan potilaita, jotta he voivat osallistua aktiivisesti omaan hoitoon ja sitä kautta hoidon valintaan, mikä vähentää riskiä jäädä pois hoidosta. Tavoitteena on myös, että potilaat voivat osallistua omaan hoitoon, selviytyä ongelmistaan hoitoa odottaessaan tarjoamalla heille yhteydenpitoa perusterveydenhuoltoon ja käyttäjäorganisaatioihin odotusaikana sekä lisätä hoitoon sitoutumista.
Menetelmät: Hanke sisältää kolme osaa: seminaarin koulutussisällön tutkiva tutkimus; Tämän 4 tunnin ohjelman RCT (tarkistaa sen vaikutusta hoitotottumuksiin ja -valintoihin, aktivointiin, tyytyväisyyteen, mielenterveyteen ja kustannushyötyihin) ja sitten seminaarin jälkeinen laadullinen arviointi, jota käytetään luomaan laaja mutta syvä ymmärrys osallistujien kokemuksen käytännön puoli ja seminaarin vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I: Seminaarin koulutussisällön tutkiva tutkimus: kvalitatiivinen tutkimus (alkoi lokakuussa 2011)
Osa II (RCT)
Interventio:
Esittelyseminaari pidetään puoli päivää, 4 tuntia. Kuhunkin seminaariin voi osallistua enintään 15 potilasta. Sisältö on kehitetty tutkimuksen 1 perusteella. Esityksen käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista ja potilaan oikeuksista tekevät moniammatillinen terveydenhuoltohenkilöstö ja käyttäjien edustajat. Tarkemmin sanottuna tämä tehdään seuraavien aiheiden alla:
- Mitä on mielenterveys?
- Hoitovaihtoehdot: perehtyminen yksilö- ja ryhmäkohtaisiin hoitomuotoihin.
- Entiset potilaat kokevat omasta hoidostaan, omatoimistaan ja osallistumisestaan.
- Miten vaikuttaa ja osallistua aktiivisesti hoitoon ja potilasoikeuksiin.
- Mitä voin tehdä odottaessani hoitoa ja mitä voin muuten tehdä pahenemisen välttämiseksi?
Päivän päätteeksi potilaat jaetaan pieniin ryhmiin, joissa he voivat keskustella esityksistä ja esittää kysymyksiä. Tauoissa on esillä kirjallisuutta ja muuta tietoa potilaille. Kaikki osallistujat saavat kansion, jossa on tiedot ohjelmasta ja esitteitä potilasjärjestöiltä ja valtion virastoilta.
Näytteen koko Valittu hoito: Potilaiden lukumäärä lasketaan 5 %:n merkitsevyystason ja 93 %:n tehon perusteella. Jokaisessa ryhmässä tarvittava määrä on 25 (IR:llä laskettuna), ja tavoitteena on saada RCT:hen yhteensä 52 potilasta. On valvottu, että tämä määrä potilaita on mahdollista rekrytoida.
PAM: Potilaiden lukumäärä lasketaan 5 %:n merkitsevyystason ja 87 %:n tehon perusteella. Keskihajonnan on arvioitu olevan 13,8 ja 9,7 (pilot RCT -tiedot). Jokaisessa ryhmässä tarvittava määrä on 25 (laskettu SamplePower v2.0:lla, SPSS Inc.), ja tavoitteena on saada yhteensä 52 potilasta. On valvottu, että tämä määrä potilaita on mahdollista rekrytoida.
Osa III Laadullinen ja määrällinen analyysi:
Tietojen saamiseksi potilaiden kokemuksista toimenpiteen jälkeen suoritetaan seminaarin jälkeinen kvalitatiivinen arviointi:
Seminaariin osallistuu lisäksi 15 satunnaisesti valittua potilasta, jotka osallistuvat osaan III ja tutkimuksen kvantitatiiviseen osaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7055
- Tiller DPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- lähetetään avohoitoon
- hoidon aloitustakuu 2-4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- takuu hoidon aloittamisesta alle 2 kuukauden kuluttua
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Potilaat saavat hoitoa normaalisti
|
|
|
Muut: Johdanto-seminaari
Psykokasvatusryhmä
|
Interventio on esittelyseminaari. Se järjestetään yli NELJÄ tuntia. Kuhunkin seminaariin voi osallistua enintään 15 potilasta. Sisältö on kehitetty tutkimuksen 1 perusteella. Esityksen käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista ja potilaan oikeuksista tekevät moniammatillinen terveydenhuoltohenkilöstö ja käyttäjien edustajat. Tarkemmin sanottuna tämä tehdään seuraavien aiheiden alla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittu hoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
yksi ainoa kysymys
|
1 kuukausi
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveydenhuollon ilmoittautuminen (osallistuminen, läsnäolo, konsultaatiot, keskeyttäneiden hinnat ja hinta)
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveydenhuollon ilmoittautuminen (osallistuminen, läsnäolo, konsultaatiot, keskeyttäneiden hinnat ja hinta)
|
2 vuotta
|
|
selviytymistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiveet osallistua hoitopäätöksentekoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
|
Ohjausasetusten asteikko
|
Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 4 ja 12 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
|
Perustaso, 1, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
|
WHO-Five Well-being Index (WHO-5)
|
Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
|
Yksi kysymys hoitomotivaatiosta.
|
Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olav Linaker, md phd, National Taiwan Normal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.2009.77.2009/1980 ( part 2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Psykopedagoiva ryhmäinterventio.
-
United States Department of DefenseValmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFresenius AGValmisDialyysi; KomplikaatiotBelgia
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Universidade Federal de PernambucoValmisCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriötBrasilia