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Seminário de Introdução Sobre a Participação do Paciente e Opções de Tratamento Preferências Decisórias

31 de agosto de 2018 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Seminário de Introdução Sobre Participação do Paciente, Opções de Tratamento e Preferências de Decisão para Pacientes Psiquiátricos em Lista de Espera

A participação do paciente (PP) no hospital é uma meta definida pelas autoridades de saúde norueguesas e é uma atividade obrigatória para os centros ambulatoriais distritais de psiquiatria (DPC) na Noruega: os pacientes têm o direito de influenciar seu tratamento e devem receber informações suficientes direcionadas no empoderamento. No entanto, estudos da Noruega constataram que os pacientes que procuram ajuda estão insatisfeitos com as informações que recebem e duvidam da possibilidade de uma influência real em seu tratamento. Uma maneira de melhorar a PP individual pode ser fornecer aos pacientes informações e educação suficientes antes de iniciarem o tratamento na forma de uma intervenção educacional em grupo, um seminário de introdução (IS); esta intervenção em grupo consome menos tempo e recursos do que as intervenções individuais.

Objetivos: O objetivo principal deste projeto é desenvolver e avaliar um SI para pacientes em lista de espera do DPC. O seminário irá educar os pacientes, para que eles possam participar ativamente do seu próprio tratamento e, assim, escolher o tratamento, reduzindo o risco de abandono do tratamento. Outro objetivo é permitir que os pacientes participem de seu próprio tratamento, enfrentem seus problemas enquanto esperam pelo tratamento, proporcionando-lhes contato com a atenção primária à saúde e organizações de usuários durante o tempo de espera e aumentando a adesão.

Métodos: O projeto envolve três componentes: um estudo exploratório dos conteúdos pedagógicos do seminário; RCT desse programa de 4 horas (para examinar seu efeito nas preferências e escolhas de tratamento, ativação, satisfação, saúde mental e custo-benefício) e, em seguida, uma avaliação qualitativa pós-seminário, que será usada para criar uma compreensão ampla, porém profunda, o lado prático da experiência dos participantes e o efeito do seminário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parte I: Um estudo exploratório do conteúdo educacional do seminário: um estudo qualitativo (início em outubro de 2011)

Parte II (RCT)

A intervenção:

O seminário de introdução será realizado em meio dia, 4 horas. Até 15 pacientes podem participar de cada seminário. O conteúdo foi desenvolvido com base no estudo 1. A apresentação sobre as opções de tratamento disponíveis e os direitos do paciente são feitas por profissionais de saúde multiprofissionais e representantes dos usuários. Mais especificamente, isso será feito nos seguintes tópicos:

  1. O que é saúde mental?
  2. Opções de tratamento: orientação sobre modalidades de tratamento individual e em grupo.
  3. Experiência de ex-pacientes com seu próprio tratamento, autoajuda e participação.
  4. Como influenciar e participar ativamente no tratamento e nos direitos do paciente.
  5. O que posso fazer enquanto espero pelo tratamento e onde posso fazer de outra forma para evitar agravamento?

Ao final do dia, os pacientes serão divididos em pequenos grupos orientados por profissionais de saúde onde poderão discutir as apresentações e tirar dúvidas. Nos intervalos, serão expostas literaturas e outros tipos de informações para os pacientes. Todos os participantes receberão uma pasta com detalhes do programa e folhetos de organizações de pacientes e agências governamentais.

Tamanho da amostra Tratamento selecionado: O número de pacientes é calculado com base em um nível de significância de 5% e um poder de 93%. O número necessário em cada grupo torna-se 25 (calculado usando IR), e o objetivo é incluir um total de 52 pacientes no RCT. É controlado que é viável recrutar esse número de pacientes.

PAM: O número de pacientes é calculado com base em um nível de significância de 5% e um poder de 87%. O desvio padrão é estimado em 13,8 e 9,7 (dados Pilot RCT). O número necessário em cada grupo torna-se 25 (calculado usando SamplePower v2.0, SPSS Inc), e o objetivo é incluir um total de 52 pacientes. É controlado que é viável recrutar esse número de pacientes.

Parte III Análise qualitativa e quantitativa:

Para obter informações sobre a experiência do paciente após a intervenção, será realizada uma avaliação qualitativa pós-seminário:

15 pacientes selecionados aleatoriamente participarão adicionalmente do seminário, e farão parte da Parte III e da parte quantitativa do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7055
        • Tiller DPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • encaminhado para tratamento ambulatorial
  • garantia de início do tratamento entre 2 e 4 meses

Critério de exclusão:

  • garantia de início do tratamento em menos de 2 meses
  • Pacientes que não entendem as consequências de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes receberão tratamento como de costume
Outro: Seminário de Introdução
Grupo psicoeducativo
Outro: Uma intervenção psicoeducativa em grupo.

A intervenção é um seminário introdutório. Será realizado durante QUATRO horas. Até 15 pacientes podem participar de cada seminário. O conteúdo do foi desenvolvido com base no estudo 1. A apresentação sobre as opções de tratamento disponíveis e os direitos do paciente são feitas por profissionais de saúde multiprofissionais e representantes dos usuários. Mais especificamente, isso será feito nos seguintes tópicos:

  1. O que é saúde mental?
  2. Opções de tratamento: orientação sobre modalidades de tratamento individual e em grupo.
  3. Experiência de ex-pacientes com seu próprio tratamento, autoajuda e participação.
  4. Como influenciar e participar ativamente no tratamento e nos direitos do paciente.
  5. O que posso fazer enquanto espero pelo tratamento e onde posso fazer de outra forma para evitar agravamento?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento Selecionado
Prazo: 1 mês
uma única pergunta
1 mês
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
Registo de cuidados de saúde (adesão, assiduidade, consultas, taxas de abandono e custo)
1 ano
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 2 anos
Registo de cuidados de saúde (adesão, assiduidade, consultas, taxas de abandono e custo)
2 anos
lidar
Prazo: 4 meses
Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências de envolvimento na tomada de decisão do tratamento
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses
Escala de Preferências de Controle
Linha de base, 1, 4 e 12 meses
Satisfação do Tratamento
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Linha de base, 1, 4 e 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses
Índice de bem-estar dos cinco da OMS (OMS-5)
Linha de base, 1, 4 e 12 meses
Motivação
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses
Uma única pergunta sobre a motivação para o tratamento.
Linha de base, 1, 4 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olav Linaker, md phd, National Taiwan Normal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4.2009.77.2009/1980 ( part 2)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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