Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjonsseminar om pasientmedvirkning og behandlingsalternativer Beslutningspreferanser

31. august 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Introduksjonsseminar om pasientmedvirkning, behandlingsmuligheter og beslutningspreferanser for psykiatriske polikliniske pasienter på venteliste

Pasientmedvirkning (PP) i sykehus er et mål definert av Helseforetakene og det er en obligatorisk aktivitet for Distriktspsykiatriske poliklinikker (DPC) i Norge: Pasienter har rett til å ha innflytelse på behandlingen og skal få tilstrekkelig informasjon rettet. ved empowerment. Studier fra Norge har likevel funnet at pasienter som søker hjelp er misfornøyde med informasjonen de får og tviler på deres mulighet for reell innflytelse på behandlingen. En måte å forbedre individuell PP kan være å gi pasientene tilstrekkelig informasjon og opplæring før de starter behandlingen i form av en pedagogisk gruppeintervensjon, et introduksjonsseminar (IS); denne gruppeintervensjonen er mindre tid- og ressurskrevende enn individuelle intervensjoner.

Mål: Hovedformålet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere en IS for pasienter på venteliste til DPC. Seminaret skal utdanne pasienter, slik at de kan delta aktivt i egen behandling og dermed velge behandling, og redusere risikoen for å falle ut av behandlingen. Et annet mål er å sette pasienter i stand til å delta i egen behandling, å mestre problemene mens de venter på behandling ved å gi dem kontakt med primærhelsetjenesten og brukerorganisasjoner i ventetiden, og å øke tilslutningen.

Metoder: Prosjektet omfatter tre komponenter: en utforskende studie av pedagogisk innhold i seminaret; RCT av det 4-timers programmet (for å undersøke dets effekt på behandlingspreferanser og valg, aktivering, tilfredshet, mental helse og kostnad-nytte) og deretter en kvalitativ evaluering etter seminaret, som vil bli brukt til å skape en bred, men dyp forståelse av den praktiske siden av deltakernes opplevelse og seminarets effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del I: En utforskende studie av pedagogisk innhold i seminaret: en kvalitativ studie (startet oktober 2011)

Del II (RCT)

Intervensjonen:

Introduksjonsseminaret vil gå over en halv dag, 4 timer. Inntil 15 pasienter kan delta på hvert seminar. Innholdet ble utviklet basert på studie 1. Presentasjonen om tilgjengelige behandlingstilbud og pasientrettigheter er laget av multiprofesjonelt helsepersonell og brukerrepresentanter. Mer spesifikt vil dette bli gjort under følgende emner:

  1. Hva er psykisk helse?
  2. Behandlingsalternativer: orientering om individuelle og gruppebaserte behandlingsformer.
  3. Tidligere pasienter erfaring med egen behandling, selvhjelp og medvirkning.
  4. Hvordan påvirke og delta aktivt i behandlingen og pasientrettigheter.
  5. Hva kan jeg gjøre mens jeg venter på behandling og hvor kan jeg ellers gjøre for å unngå forverring?.

På slutten av dagen vil pasientene bli delt inn i små grupper veiledet av helsepersonell hvor de kan diskutere presentasjonene og stille spørsmål. I pausene vil litteratur og annen informasjon til pasientene være utstilt. Alle deltakere vil få en mappe med detaljer om programmet og brosjyrer fra pasientorganisasjoner og offentlige etater.

Prøvestørrelse Utvalgt behandling: Antall pasienter beregnes basert på et signifikansnivå på 5 % og en potens på 93 %. Antallet som trengs i hver gruppe blir 25 (beregnet ved hjelp av IR), og målet er å inkludere totalt 52 pasienter i RCT. Det er kontrollert at det er gjennomførbart å rekruttere dette antallet pasienter.

PAM: Antall pasienter er beregnet ut fra et signifikansnivå på 5 % og en potens på 87 %. Standardavviket er beregnet til 13,8 og 9,7 (Pilot RCT-data). Antallet som trengs i hver gruppe blir 25 (beregnet ved hjelp av SamplePower v2.0, SPSS Inc), og målet er å inkludere totalt 52 pasienter. Det er kontrollert at det er gjennomførbart å rekruttere dette antallet pasienter.

Del III Kvalitativ og kvantitativ analyse:

For å få informasjon om pasientens opplevelse etter intervensjonen, vil en kvalitativ evaluering etter seminaret bli utført:

15 tilfeldig utvalgte pasienter vil i tillegg delta på seminaret, og de vil delta i del III og i den kvantitative delen av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7055
        • Tiller DPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • henvist til poliklinisk behandling
  • garanti for behandlingsstart mellom 2 og 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • garanti for behandlingsstart om mindre enn 2 måneder
  • Pasienter som ikke forstår konsekvensene av å ta del av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasientene vil få behandling som vanlig
Annen: Introduksjonsseminar
Psykoedukativ gruppe
Annen: En psykoedukativ gruppeintervensjon.

Intervensjonen er et introduksjonsseminar. Det vil bli holdt over FIRE timer. Inntil 15 pasienter kan delta på hvert seminar. Innholdet i programmet ble utviklet basert på studie 1. Presentasjonen om tilgjengelige behandlingstilbud og pasientrettigheter er laget av multiprofesjonelt helsepersonell og brukerrepresentanter. Mer spesifikt vil dette bli gjort under følgende emner:

  1. Hva er psykisk helse?
  2. Behandlingsalternativer: orientering om individuelle og gruppebaserte behandlingsformer.
  3. Tidligere pasienter erfaring med egen behandling, selvhjelp og medvirkning.
  4. Hvordan påvirke og delta aktivt i behandlingen og pasientrettigheter.
  5. Hva kan jeg gjøre mens jeg venter på behandling og hvor kan jeg ellers gjøre for å unngå forverring?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valgt behandling
Tidsramme: 1 måned
ett enkelt spørsmål
1 måned
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 år
Registrering av helsevesenet (oppslutning, oppmøte, konsultasjoner, frafallsrater og kostnader)
1 år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 2 år
Registrering av helsevesenet (oppslutning, oppmøte, konsultasjoner, frafallsrater og kostnader)
2 år
mestring
Tidsramme: 4 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Baseline, 1, 4 og 12 måneder
Kontrollpreferanseskala
Baseline, 1, 4 og 12 måneder
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 1, 4 og 12 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Baseline, 1, 4 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 4 og 12 måneder
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Baseline, 1, 4 og 12 måneder
Motivasjon
Tidsramme: Baseline, 1, 4 og 12 måneder
Ett enkelt spørsmål om motivasjon for behandling.
Baseline, 1, 4 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olav Linaker, md phd, National Taiwan Normal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4.2009.77.2009/1980 ( part 2)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger